FDA已經(jīng)認(rèn)可了一個關(guān)鍵的共識標(biāo)準(zhǔn)，以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問題，這個標(biāo)準(zhǔn)是：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。
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FDA鼓勵使用此新標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量和支持產(chǎn)品性能，該標(biāo)準(zhǔn)由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）和醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）發(fā)布，與現(xiàn)有的國際安全風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系期望保持一致，并為提供了在器械設(shè)計和開發(fā)中如何考慮和解決網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的指導(dǎo)。
ANSI/AAMI SW96:2023是第一個為管理產(chǎn)品整個生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全提供了具體要求的共識標(biāo)準(zhǔn)。它以AAMI之前發(fā)布的指南TIR57:2016和TIR97:2019為基礎(chǔ)，將這兩份TIR一起使用，并在ISO14971:2019定義的風(fēng)險管理框架內(nèi)使用。
• AAMI TIR57:2016/(R)2023; Principles for medical device security—Risk management, is primarily focused on addressing security risk during product design.
• AAMI TIR97:2019/(R)2023; Principles for medical device security—Postmarket risk management for device manufacturers, offers guidance related to managing security risk during and after product production.
【標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景】
ANSI/AAMI SW96:2023的發(fā)布正值醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理日益困難之際?！睹绹t(yī)學(xué)協(xié)會雜志》(The Journal of American Medical Association) 2022年的一項研究發(fā)現(xiàn)，2016年至2021年，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的勒索軟件攻擊翻了一番多。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）信息安全辦公室在2023年發(fā)布的一份網(wǎng)絡(luò)安全報告指出，醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露在過去十年中“一直呈上升趨勢”。HHS報告稱，網(wǎng)絡(luò)罪犯“不斷尋求讓他們的攻擊更具彈性，更具破壞性，更難反擊。”
網(wǎng)絡(luò)安全問題變得如此重要，以至于拜登總統(tǒng)簽署成為法律的2023年"綜合"法案包括了"確保醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全"一節(jié)，該法案修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中規(guī)定的產(chǎn)品提交要求。針對今年3月的修訂，F(xiàn)DA發(fā)布了新的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，建議制造商提交“監(jiān)控、識別和解決上市后網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和漏洞的計劃”，并提交“設(shè)計、開發(fā)和維護(hù)過程和程序，以合理保證器械和相關(guān)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全”。
雖然SW96是在FDA指南發(fā)布之前開發(fā)的，但該標(biāo)準(zhǔn)為器械制造商提供了遵循其建議的路線圖。例如，器械漏洞和漏洞利用的上市后監(jiān)控，以及重要的網(wǎng)絡(luò)安全措施(如修補(bǔ)和創(chuàng)建軟件材料清單(SBOM))，都是SW96中討論的主題之一。
【標(biāo)準(zhǔn)范圍】
SW96標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍可以分為以下四組。
1.設(shè)計中的風(fēng)險管理流程
在這里，我們檢索AAMI TIR57中描述的風(fēng)險管理流程的經(jīng)典步驟。識別、評估、確定風(fēng)險控制、驗證風(fēng)險控制的有效性、總體剩余風(fēng)險可接受性以及風(fēng)險/收益平衡。
2.生產(chǎn)后風(fēng)險管理流程
該標(biāo)準(zhǔn)要求建立一個企業(yè)范圍的流程來管理生產(chǎn)后網(wǎng)絡(luò)安全并創(chuàng)建設(shè)計功能，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全安全風(fēng)險的上市后管理，以及與醫(yī)療保健服務(wù)組織(HDO)網(wǎng)絡(luò)安全策略和技術(shù)的有效集成。
這兩個主題對于在生產(chǎn)和生產(chǎn)后建立有效的安全風(fēng)險管理流程非常重要。它是醫(yī)療器械中適當(dāng)過程和適當(dāng)特征的組合。因此，這些特性應(yīng)該出現(xiàn)在產(chǎn)品需求規(guī)格說明書(高級需求)和軟件需求規(guī)格說明書(更詳細(xì)的需求)中。
3.監(jiān)測、控制和協(xié)調(diào)
有效的風(fēng)險管理流程需要與用戶、客戶和集成商進(jìn)行協(xié)調(diào)。它附帶(部分引用標(biāo)準(zhǔn)):針對安全風(fēng)險協(xié)調(diào)與HDOs的通信；了解制造商的安全期望，并將其傳達(dá)給在用戶環(huán)境中部署醫(yī)療設(shè)備的人員。
4.補(bǔ)丁交付和停產(chǎn)
風(fēng)險管理與變更控制和設(shè)計過程一起工作，以便及時交付安全補(bǔ)丁。最后，制造商應(yīng)預(yù)測安全可靠的退役，以及設(shè)備的壽命終止。
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