慢性肢體威脅性缺血（CLTI，Chronic limb-threatening ischemia）指周圍動脈疾病伴有靜息痛、壞疽或下肢潰瘍（持續(xù)時間>2周）等表現(xiàn)的臨床綜合征，排除了靜脈性、外傷性、栓塞性和非動脈硬化性病因。
慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者在臨床上有效治療方式很少。根據(jù)統(tǒng)計15-20%慢性肢體威脅性缺血（CLTI）在確診后一年內(nèi)截肢，40% 將在截肢手術(shù)后兩年內(nèi)死亡，死亡率比心衰、中風(fēng)和大多數(shù)癌癥還要糟糕。并且慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者非常龐大，僅在美國就高達(dá)200萬以上。
由于缺乏有效治療手段，使得這個領(lǐng)域器械創(chuàng)新變得非?；钴S。各大創(chuàng)新公司紛紛加入到這個賽道，并提出各自對治療這種疾病的方案。例如Inari Medical的深靜脈經(jīng)導(dǎo)管動脈化器械、Vibrato Medical的無創(chuàng)超聲療法、Cardio Flow的外周旋磨技術(shù)等等。以上這些技術(shù)都在臨床上得到驗證，展現(xiàn)出治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）潛力。
除了這些技術(shù)外，以雅培為代表的可吸收支架技術(shù)也取得不錯進(jìn)展。在今年TCT會議上雅培公布臨床數(shù)據(jù)顯示，其可吸收支架Esprit BTK主要療效終點優(yōu)于血管成形術(shù)。這也讓沉寂多年的可吸收支架在冠心病之外找到新的應(yīng)用場景。
同時也給其它公司開發(fā)新領(lǐng)域的可吸收支架提供信心。為此國外也有多家公司進(jìn)入用于治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）的可吸收支架領(lǐng)域。R3 Vascular就是其中一家，其開發(fā)一款超薄的藥物洗脫生物可吸收支架---Magnitude。相比于雅培的Esprit BTK，Magnitude擁有自己獨特優(yōu)勢。
Magnitude
Magnitude是一款超薄藥物洗脫生物可吸收支架，其支柱僅為98μm比Esprit BTK更薄。
Magnitude由獨特的超高分子量聚乳酸制備。超高分子量聚乳酸加上獨特支架設(shè)計和價格技術(shù)，使得Magnitude變得更薄、更強(qiáng)、更靈活。
Magnitude降解時間是可預(yù)測的，這是由于在設(shè)計過程中加入了超高分子量聚乳酸聚合物非晶域和結(jié)晶域的比例。不僅使支架具有卓越的強(qiáng)度、延展性、韌性和抗斷裂性。而且確保了支架降解可預(yù)測性。
Magnitude優(yōu)勢
卓越的支架靈活性可抵抗斷裂并顯著適應(yīng)血管直徑的變化
高徑向強(qiáng)度和圓周支撐
強(qiáng)度和延展性的平衡
超薄設(shè)計
聚合物進(jìn)行降解過程中具有顯著的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性
Magnitude臨床
在FIM研究中，展現(xiàn)出Magnitude在治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）術(shù)后6個月持續(xù)通暢性。
RC3隊列患者的平均年齡為76.8±6.0歲，平均體重指數(shù)（BMI）為23.9±3.5 kg/m2。IVUS測得的平均近端血管直徑為4.1mm。治療前節(jié)段內(nèi)直徑狹窄的平均值為80.1%，支架植入后降至16.6%，6個月時增至23.0%。
RC4隊列中有三個病變得到了治療（3/30，10%）。基線時，患者的平均年齡為74.3±6.3歲，平均BMI為32.7±3.7 kg/m2。IVUS測得的平均近端血管直徑為4.1mm。治療前節(jié)段內(nèi)直徑狹窄的平均值為77.7%，支架植入后降至7.9%，6個月時增至25.4%。
RC5隊列中有23個病變接受了治療（22/30，73%）?；€時，患者的平均年齡為74.5±5.8歲，平均BMI為28.2±5.8 kg/m2。IVUS測得的平均近端血管直徑為4.3mm。治療前節(jié)段內(nèi)直徑狹窄的平均值為78.4%，支架植入后降至14.8%，6個月時增至28.8%。
R3 Vascular
R3 Vascular是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于開發(fā)同類最佳的生物可吸收支架，可與金屬藥物洗脫支架相媲美。其獨特的聚合物和專有技術(shù)用于創(chuàng)建平衡強(qiáng)度與靈活性的支架，用于治療外周動脈疾病 (PAD)。Magnitude在所有可用直徑范圍內(nèi)的支柱厚度均為 98 微米，是該臨床環(huán)境中測試過的最薄的可吸收支架。
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