神經(jīng)外科（Neurosurgery）是外科學的分支，是以外科的方法來診斷與治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)和自主神經(jīng)系統(tǒng)及其支撐結構（顱骨、脊柱等）疾病的醫(yī)學。神經(jīng)外科手術對高精度和準確性的要求十分嚴苛，為了滿足這一需求，神經(jīng)外科機器人應運而生。
近期，天壇醫(yī)院張建國、孟凡剛教授在科學期刊iScience上發(fā)表了論文《Neurosurgical robots in China: State of the art and future prospect》（譯為：中國神經(jīng)外科機器人的發(fā)展現(xiàn)狀與前景），比較全面地闡述了神經(jīng)外科手術機器人的產(chǎn)品技術和臨床應用。
在醫(yī)療機器人的領域中，神經(jīng)外科手術機器人是極具獨特性的，并因其集成多種高科技脫穎而出。原因有二：
1. 神經(jīng)外科手術，涉及對人類最為復雜、最為微妙的器官——大腦的操作。神外手術機器人展現(xiàn)了其不可替代的價值。
前所未有的高精度定位與操作，顯著降低了手術過程中的不確定性和風險，
實現(xiàn)了人類醫(yī)生不可實現(xiàn)的術式，如 腦干出血等。
通常情況下，能節(jié)約一半以上的手術時間。
近十年來，我國企業(yè)與臨床醫(yī)院的協(xié)同和互相促進，使得許多高難度腦部手術，得以安全、精確地進行。這一歷程得以在本文的醫(yī)生論文中部分呈現(xiàn)。
2. 觀察全球醫(yī)療機器人的發(fā)展脈絡，中國的神經(jīng)外科手術機器人技術的發(fā)展速度格外引人矚目。
在短短數(shù)年內(nèi)，中國不僅在神經(jīng)外科機器人的研發(fā)上取得了質(zhì)的飛躍，而且在神外手術機器人的臨床應用和覆蓋醫(yī)院的比例上實現(xiàn)了顯著的增長，領先于全球其他地區(qū)。
神外手術機器人這一細分領域，標志著中國在全球醫(yī)療科技舞臺上具有領先實力。這是一條不需要彎道超車，直通目標、超越競爭的創(chuàng)新之路。
1、神外手術發(fā)展簡史
神經(jīng)外科的歷史可追溯至公元前1700的古埃及。現(xiàn)代醫(yī)學體系下，神外手術可以概括為從傳統(tǒng)的開顱手術到立體定向技術，再到神經(jīng)導航和機器人輔助手術的過程。
早期，神經(jīng)外科手術主要依賴于直接的視覺和手動操作，外科醫(yī)生通過大面積開顱手術暴露手術區(qū)域，進行病灶切除或損傷修復，這種方法創(chuàng)傷大，風險和并發(fā)癥較高。
20世紀中葉引入的立體定向技術，利用三維坐標來精確定位腦內(nèi)結構，但仍然具有較大創(chuàng)傷，耗時較長。
20世紀80年代，計算機輔助的神經(jīng)導航技術的出現(xiàn)，使得手術更加精確。
20世紀90年代，機器人技術的進步為神經(jīng)外科手術帶來了革命性的改變。神經(jīng)外科手術機器人可以執(zhí)行外科醫(yī)生的精細操作，提高了手術的精準性、安全性，同時減少了對患者的創(chuàng)傷。
2、神外手術機器人產(chǎn)品與技術
由于機器人在神外手術中無可比擬的優(yōu)勢，全球多家醫(yī)療器械公司都推出了神外手術機器人產(chǎn)品，包括美敦力、博醫(yī)來、捷邁邦美、雷尼紹等。其中捷邁邦美的ROSA（Robot of Stereotactic Assistant）手術機器人較早進入中國。到目前為止，ROSA系統(tǒng)已經(jīng)用于1200多例神經(jīng)外科手術，并獲得了美國FDA、歐盟CE和加拿大衛(wèi)生部的批準。
近年來，多家中國公司也推出了成熟的神外手術機器人產(chǎn)品。其中龍頭企業(yè)是來自北京的華科精準。華科精準SR系列神經(jīng)外科手術機器人是我國首款國家創(chuàng)新神經(jīng)外科手術機器人，同時也是我國唯一同時獲國家藥監(jiān)局及美國FDA審批通過的神經(jīng)外科手術機器人。據(jù)招投標數(shù)據(jù)顯示，華科精準的市場占有率遠高于ROSA等更早進入市場的進口手術機器人。
下面以華科精準SR1和SR1-3D為代表，介紹手術機器人產(chǎn)品結構和臨床應用。
神外手術機器人由一個機械臂和一個計算機工作站組成。機械臂有六個電動關節(jié)，每個關節(jié)都可以在一定范圍內(nèi)移動，因此機械臂可以在空間中移動到不同位置。而安裝在機械臂末端的力傳感器，可感知六自由度的外力。機械臂可以在不同的模式下工作，包括全自動運動模式和協(xié)作模式。
▲圖片源自華科精準
神外手術機器人的工作流程是：
圖像數(shù)據(jù)采集，利用MRI掃描和/或CT掃描；
制定手術計劃，獲得的醫(yī)學圖像用于多模態(tài)融合和3D重建，而3D模型可以顯示血管、皮膚、病變等，醫(yī)生可以根據(jù)這些圖像制定手術計劃；
術中注冊配準，注冊類型分為2種形式，傳統(tǒng)標志物注冊技術：需要提前2小時安裝標志物（Markers），再次掃描CT影像，根據(jù)標志物位置進行注冊定位。無標記點注冊技術：可以通過激光或者結構光面掃描的方式完成注冊，目前應用最廣泛的是3D結構光的技術進行面掃描注冊，因為結構光不僅僅掃描速度快，而且點云數(shù)量百萬級別，配準精度更高，通過掃描的三維點云實現(xiàn)配準注冊。
術中導航，根據(jù)手術計劃，機械臂移動到預先規(guī)劃的位置，將適配器安裝在機械臂末端，外科醫(yī)生沿著適配器的路徑在患者頭骨上鉆孔，然后引導手術器械到達病變部位。
其關鍵技術包括：
（一）多模態(tài)影像融合技術
多模態(tài)影像融合技術是將來自多個成像模式的圖像進行組合和對齊，生成更清晰、更準確的融合圖像。同時，多模態(tài)影像融合技術還可以提供更好的對比度和感知體驗，幫助醫(yī)生更好地識別和定位病變。
▲圖：深度探針和柔性平面表面元件展示（論文用圖）
（二）注冊技術
注冊，指將患者的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)與患者頭顱的實際位置和方向相對應。
SR1-3D手術機器人的特點是可以使用3D結構光掃描注冊技術。
3D結構光掃描技術是一種常用的三維重建方法，通過投射結構光到物體表面上，利用光的反射原理來獲取物體表面的深度信息，從而實現(xiàn)對物體的三維模型重建。
SR1-3D采用的3D結構光可以大范圍、多角度、多姿勢掃描患者頭部，獲得完整的頭部和面部3D點云，讓無標記點的注冊技術不再受患者位置的限制。這種無標記點的方法無需獲取術前CT或在手術中使用機械臂手動獲取標記點。
SR1-3D可以實現(xiàn)快速自動掃描注冊配準和準確性驗證，節(jié)省了術前準備時間。此外，3D結構光的自定位精度小于0.1 mm，可以實現(xiàn)小于0.5 mm的配準定位精度。
（三）血管成像技術
血管成像技術在神經(jīng)外科手術中起著重要的作用，特別是在腦出血等微創(chuàng)腦外科手術中。新的血管成像技術如超聲/MRI融合和SPECT/PET融合等也逐漸應用于神經(jīng)外科機器人，提供更全面和準確的血管信息。
▲圖：血管模型(A)與實際組織(B)圖片對比（論文用圖）
3、 神外手術機器人，如何提升臨床治療效果？
依托長期自主創(chuàng)新的技術積累，目前國產(chǎn)神外手術機器人可以用于多種神經(jīng)外科手術，如腦內(nèi)病變活檢、腦室腹腔分流術、Ommaya囊植入術、腦內(nèi)SEEG電極植入和DBS電極植入等。國產(chǎn)神外手術機器人已經(jīng)在中國的200多家醫(yī)院使用，進行了50000多次手術，積累了相當數(shù)量的使用數(shù)據(jù)。
下面以華科精準SR1和SR1-3D為例，介紹機器人在這三類手術中的應用。
（一） 腦深部電刺激（DBS）
DBS又稱腦起搏器植入，是一種旨在治療帕金森病、原發(fā)性震顫、肌張力障礙等功能性疾病的神經(jīng)外科技術。
在DBS手術中，SR1機器人輔助植入電極的準確度和精密度與傳統(tǒng)的框架手術技術相當甚至優(yōu)于傳統(tǒng)手術。研究表明，SR1機器人在DBS中的電極植入精度達到了世界領先水平，測量誤差僅為1.52mm。此外，SR1機器人輔助手術無需安裝沉重的框架和手動調(diào)整坐標，大大簡化了手術流程，縮短了手術時間，提高了手術效率。
▲圖片源自華科精準（下同）
（二）立體定向腦電圖（SEEG）
SEEG是由神經(jīng)外科機器人完成的最常見的術式之一，廣泛應用于各種類型癲癇的病灶診斷和手術規(guī)劃。
在SEEG手術中，SR1機器人輔助的神經(jīng)外科手術表現(xiàn)出較高準確性。研究結果顯示，SR1機器人輔助的SEEG手術的靶點誤差與傳統(tǒng)框架手術無顯著差異，而平均手術時間顯著短于傳統(tǒng)手術。這表明SR1機器人在保證手術準確性的同時，提高了手術效率。
（三）腦組織活檢
立體定向組織活檢是腦外科最早且應用最廣的項目之一，也是評價神經(jīng)外科機器人的一個重要方面。
機器人可以實現(xiàn)頭架不能到達路徑的角度和位置。此外，SR1機器人輔助手術的進入點誤差和目標點誤差更小，術后并發(fā)癥發(fā)生率與傳統(tǒng)手術無顯著差異。這表明SR1機器人在腦組織活檢中具有更高的手術效率和安全性。
此外，SR1和SR1-3D手術機器人在腦室腹腔分流術和Ommaya囊植入術中也展現(xiàn)出了突出的優(yōu)勢，可以顯著節(jié)省手術時間，減少術中出血，并提高手術效率和精確性。
4、 做真正精準的手術機器人
據(jù)了解，《Neurosurgical robots in China: State of the art and future prospect》中介紹的華科精準公司，成立于 2015 年 8 月。華科精準于2022年12月全資收購全球第三的顱內(nèi)電極廠商北京華科恒生醫(yī)療科技有限公司，目前已擁有包含神經(jīng)外科手術機器人SR系列、微型神經(jīng)外科手術機器人Q300系列、神經(jīng)外科手術導航NS系列、華科恒生顱內(nèi)電極系列、磁共振引導激光消融治療系統(tǒng)LS系列等5大產(chǎn)品線系列，構建了底層算法、影像處理、人工智能、光學消融、導航定位、超精信號等技術體系，為中國神經(jīng)外科腦疾病治療帶來綜合技術及產(chǎn)品解決方案。
公司多項技術成果達到國際領先水平，在多模態(tài)影像融合、顱內(nèi)血管重建和三維可視化、高精度智能注冊、術中病灶治療可視化等微創(chuàng)智能診療前沿技術方面取得重大突破：
全球首創(chuàng)并獲美國FDA批準的3D結構光手術機器人；
全球首個應用于腦機接口手術的機器人；
中國首個獲得國家創(chuàng)新的神經(jīng)外科手術機器人，國內(nèi)市場占有率和開展手術量第一；
國內(nèi)首創(chuàng)磁共振引導顱內(nèi)激光消融治療系統(tǒng)；
國內(nèi)首創(chuàng)便攜式神經(jīng)外科手術機器人。
華科精準的成就不單止于將尖端機器人技術，革新性地運用于神經(jīng)外科的復雜手術之中，其不懈的研發(fā)投入亦推動了眾多技術突破，顯著增強了手術的精確度與安全性。其產(chǎn)品在市場上的杰出表現(xiàn)及其在臨床實踐中的優(yōu)異成效，代表了國產(chǎn)手術機器人領域的一大飛躍，也昭示了中國在高端醫(yī)療設備領域的潛力與前景。
展望未來，我們堅信，會有越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，在國內(nèi)市場占據(jù)領先地位，并將其卓越的產(chǎn)品和服務在國際舞臺上發(fā)揮影響力，成為展示中國科技創(chuàng)新力的重要使者。
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