【問】老師您好：注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)定管理者代表職位？ 依據(jù)2014年第64號公告的第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。 請問：企業(yè)以注冊人制度申請醫(yī)療器械注冊人，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門，產(chǎn)品的監(jiān)管由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：我局工作人員已于2023年11月6日通過電話回復(fù)?！镀髽I(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第四條規(guī)定， 生產(chǎn)企業(yè)【醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）】質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人。
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