剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。
本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)、指南、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的再處理應(yīng)同時(shí)遵守相關(guān)部門(mén)規(guī)定。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，主要包括以下兩種情形：
（一）最初以無(wú)菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
（二）最初以非無(wú)菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之前需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械也適用于本指導(dǎo)原則。以非無(wú)菌形式提供，并要求用戶在使用前進(jìn)行處理的一次性使用的醫(yī)療器械可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。此外，按照本指導(dǎo)原則中的再處理說(shuō)明的要求可能不足以殺滅朊病毒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提醒用戶按照其他相關(guān)規(guī)定對(duì)預(yù)期可能與朊病毒接觸的器械進(jìn)行處理。
本指導(dǎo)原則并未針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供設(shè)計(jì)、測(cè)試或者再處理確認(rèn)方面的建議，如有關(guān)專(zhuān)用指導(dǎo)原則針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供了相關(guān)建議，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵守專(zhuān)用指導(dǎo)原則。
二、基本原則
（一）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的一般要求
1.設(shè)計(jì)要求
可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。一些復(fù)雜的器械設(shè)計(jì)（例如管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分離器通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）對(duì)清潔和清潔確認(rèn)提出了特殊要求。在器械的早期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮便于進(jìn)行有效再處理的設(shè)計(jì)優(yōu)化（例如，將難以進(jìn)行再處理的部件設(shè)計(jì)為一次性使用、設(shè)計(jì)沖洗孔、明確和/或提供專(zhuān)用清潔附件等）。
2.確?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械的安全性
可重復(fù)使用器械的注冊(cè)申請(qǐng)人和用戶在確保醫(yī)療器械再處理的安全性和有效性方面都發(fā)揮重要作用。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分明確再處理的信息，例如為用戶提供再處理應(yīng)采用的方法、設(shè)備、參數(shù)等信息。同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的測(cè)試文件、數(shù)據(jù)、記錄等內(nèi)容，證明再處理的信息已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并易于用戶理解且具有可操作性。
（二）再處理說(shuō)明的一般考慮
再處理是將使用過(guò)的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過(guò)程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。可重復(fù)使用器械的再處理從預(yù)處理開(kāi)始，通常包括以下三個(gè)步驟：
1.預(yù)處理：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從預(yù)處理開(kāi)始。預(yù)處理包含使用后及時(shí)的初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內(nèi)部和外部的污染物干固。
2.徹底清潔：在預(yù)處理后，應(yīng)徹底清潔器械。通常，應(yīng)在專(zhuān)用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如血壓計(jì)袖帶、聽(tīng)診器等）通常不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。
3.消毒或滅菌：根據(jù)器械的適用范圍，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。
再處理的流程概述如圖1所示，附件2中提供了各再處理步驟的詳細(xì)概述。在某些情形下（如器械被傳染病病原體污染），在滅菌處置之前需要對(duì)器械進(jìn)行消毒，這類(lèi)情形不在本指導(dǎo)原則的考慮范圍之內(nèi)。
圖1 流程概述
需要注意的是，清潔、消毒和滅菌是完全不同的過(guò)程。
清潔是通過(guò)物理或化學(xué)方式去除污物；所采用的清潔方法和醫(yī)用清洗劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個(gè)要求：
最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。
消毒和滅菌目的是減少或殺滅微生物，所采用的消毒或滅菌的方法和試劑應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌效果。有關(guān)消毒和滅菌的定義，請(qǐng)參考附件1；有關(guān)消毒和滅菌過(guò)程的具體信息，請(qǐng)參見(jiàn)本指導(dǎo)原則五（五）3的內(nèi)容。
因此，清潔步驟應(yīng)獨(dú)立于消毒或滅菌進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)。
三、清潔過(guò)程的確認(rèn)
對(duì)再處理說(shuō)明中清潔過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的目的是：該方法（手動(dòng)或自動(dòng)）能使器械滿足進(jìn)行下一步處理的要求，并最終可安全重復(fù)使用；用戶應(yīng)能正確理解再處理說(shuō)明中的內(nèi)容并執(zhí)行相應(yīng)的步驟。
(一)應(yīng)在最不利情況下確認(rèn)清潔過(guò)程
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其再處理說(shuō)明中的清潔過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。清潔確認(rèn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能受到的污染情況（污染物種類(lèi)），應(yīng)包括清潔過(guò)程的最不利情況（如清洗最困難，污染最多時(shí)的狀態(tài)等），并至少采用一種與臨床污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。清潔確認(rèn)方案應(yīng)明確測(cè)試終點(diǎn)，并且能確保該器械最難以清潔的部分通過(guò)常規(guī)的清洗能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。對(duì)于所有試驗(yàn)，都應(yīng)選擇合理的樣本量以證明試驗(yàn)的有效性。
1.人造污染物、接種部位和模擬使用
再處理確認(rèn)中應(yīng)包括完整的模擬使用測(cè)試方案。
1.1人造污染物
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇一種人造污染物進(jìn)行測(cè)試。人造污染物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時(shí)可能接觸到的污染物，并且對(duì)清潔過(guò)程最具挑戰(zhàn)性。例如，喉鏡在檢查時(shí)可能會(huì)接觸血液和粘液，因此，為了模擬最難以清潔的情況，人造試驗(yàn)污染物應(yīng)為多組分污染物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。對(duì)血液或粘液進(jìn)行單獨(dú)的清潔確認(rèn)不能代表最不利情況下的挑戰(zhàn)，因?yàn)檠汉驼骋旱幕旌衔锔y清潔。所選擇的人工試驗(yàn)污染物應(yīng)對(duì)至少一種具有代表性的臨床相關(guān)污染物成分進(jìn)行定量試驗(yàn)（例如，總有機(jī)碳或蛋白質(zhì)）。
不建議將孢子（或任何其他微生物）對(duì)數(shù)減少試驗(yàn)用于確認(rèn)清潔方法的有效性。關(guān)于孢子（或任何其他微生物標(biāo)記）對(duì)數(shù)減少值與器械有機(jī)物污染去除效果之間的直接相關(guān)性，目前還缺少足夠的科學(xué)證據(jù)。微生物的對(duì)數(shù)減少只能表明再處理過(guò)程降低了微生物的數(shù)量并不能表明其他有機(jī)物污染也降低了。
1.2接種部位
污染物接種應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。應(yīng)在器械上所有可能接觸患者材料的部位接種人造污染物，包括所有難以清潔的位置。
1.3模擬使用條件
設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對(duì)于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污染物累積的器械，應(yīng)采用經(jīng)歷過(guò)多次模擬使用后的器械。清潔效果的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行多個(gè)完整的使用循環(huán)，并用于評(píng)估污染物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。
模擬使用試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)與實(shí)際使用狀態(tài)一致，以模擬最不利情況下的臨床使用條件（例如，最不利情況持續(xù)時(shí)間）。為了試驗(yàn)時(shí)能充分的對(duì)器械進(jìn)行污染，應(yīng)對(duì)器械所有預(yù)期的功能或動(dòng)作進(jìn)行操作（如重復(fù)連接、彎曲等），對(duì)于在臨床使用時(shí)需通電、加熱的器械（如電動(dòng)牙科手機(jī)和高頻手術(shù)器械），在模擬使用時(shí)也應(yīng)同樣模擬這些情況。如果在重復(fù)使用過(guò)程中會(huì)將污物推入器械中更難清潔的部位，則確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)復(fù)現(xiàn)這種最不利的情形。如果臨床使用后無(wú)法立即清潔導(dǎo)致污染物可能干固（例如，沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分處理的外來(lái)器械），進(jìn)行方法確認(rèn)時(shí)應(yīng)模擬污物干固的最不利情形（最長(zhǎng)的時(shí)間）。
對(duì)照組器械應(yīng)以與試驗(yàn)組器械完全相同的方式進(jìn)行制備；陽(yáng)性對(duì)照器械應(yīng)被污染，陰性對(duì)照器械不得污染。
2.確認(rèn)方案：測(cè)試清潔過(guò)程的方法
確認(rèn)方案應(yīng)明確清潔過(guò)程中的時(shí)間、溫度和濃度等參數(shù)。
清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說(shuō)明的每個(gè)步驟中明確最短時(shí)間、最低溫度、最低的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。且清潔確認(rèn)方案應(yīng)將這些最嚴(yán)格的條件用于清潔說(shuō)明的每個(gè)步驟。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)再處理說(shuō)明中的清潔方法和確認(rèn)方案中的清潔方法進(jìn)行詳細(xì)的并行比較，以確定和說(shuō)明所有最不利情況下的處理?xiàng)l件。
最不利情況再處理?xiàng)l件的示例：
? 如果清潔說(shuō)明建議進(jìn)行10至20分鐘預(yù)浸泡，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定10分鐘。
? 如果清潔說(shuō)明建議用戶在45ºC±5ºC下進(jìn)行手動(dòng)清潔，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定在40ºC下進(jìn)行清潔。
? 酶洗滌劑：一般情況下，“最不利情況”意味著最短時(shí)間、最低溫度等。但酶洗滌劑例外，其通常具有“最佳有效”的溫度范圍。確認(rèn)方案應(yīng)考慮酶洗滌劑清潔說(shuō)明中規(guī)定的溫度范圍。
? 醫(yī)用清潔器/消毒器：如果清潔過(guò)程使用了自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器，則最不利情況應(yīng)包括自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器的預(yù)期循環(huán)參數(shù)的極限值。
? 如果器械構(gòu)成中包含必須在清潔過(guò)程中沖洗的管腔、端口或通道，則確認(rèn)方案應(yīng)包括最小的沖洗參數(shù)，例如時(shí)間、沖洗量或流量以及重復(fù)次數(shù)（例如，10 mL沖洗，執(zhí)行 3次）。
3.試驗(yàn)：試驗(yàn)類(lèi)型和方案
3.1選擇試驗(yàn)類(lèi)型
建議至少使用一種能夠直接測(cè)量有臨床意義的相關(guān)污染物的定量試驗(yàn)方法。選擇試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮多個(gè)因素，包括但不限于：在實(shí)際臨床使用期間器械預(yù)期接觸的污染物、臨床相關(guān)污染物成分的試驗(yàn)特異性，以及試驗(yàn)方法與擬定清潔終點(diǎn)間的靈敏度。
無(wú)論選擇何種試驗(yàn)類(lèi)型，在確認(rèn)過(guò)程中都應(yīng)對(duì)器械的外表面和內(nèi)表面進(jìn)行目視檢查。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)類(lèi)型的選定理由，可參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、已發(fā)表的文獻(xiàn)、已公開(kāi)的測(cè)定方法等。如果注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的試驗(yàn)方法與以上內(nèi)容有差異，應(yīng)提供相應(yīng)理由（可參考GB/T 35267、YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)等）。
3.2方法確認(rèn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)測(cè)試污染物殘留量的試驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。試驗(yàn)方法應(yīng)包括分析靈敏度和特異性信息，以及擬定的清潔終點(diǎn)，并設(shè)置對(duì)照組。
建議對(duì)照組的設(shè)置如下：
陰性器械對(duì)照：器械應(yīng)未污染，并經(jīng)受與試驗(yàn)器械相同的清潔和提取。殘留污染物的量應(yīng)等于或略高于陰性樣本對(duì)照。
陽(yáng)性器械對(duì)照：使用已知量的污染物污染器械，但不對(duì)其進(jìn)行清潔，然后提取殘留污染物。殘留污染物應(yīng)等于或稍低于所接種的污染物量。在計(jì)算時(shí)應(yīng)使用污物回收率校正結(jié)果。
陰性樣本對(duì)照：“提取”應(yīng)在未使用任何器械的情況下進(jìn)行。此樣本用作空白對(duì)照。
陽(yáng)性樣本對(duì)照：在未使用任何器械的情況下將已知量的污染物（等于或略高于定量限度）添加到“提取物”中。
3.3提取方法
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)回收器械殘留污染物的提取方法，并應(yīng)確定回收率。確定回收率常使用極限提取和使用已知量的污染物進(jìn)行提取的方法。提取應(yīng)對(duì)所有表面進(jìn)行采樣，包括內(nèi)表面（如管腔）和接合表面。在確定回收率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確具有最不利情況挑戰(zhàn)（最難去除）的被污染部件。應(yīng)確保用于從器械中去除試驗(yàn)污物的提取量不過(guò)大，否則會(huì)使用于測(cè)定的試驗(yàn)標(biāo)記物被稀釋到檢測(cè)水平以下。
一些器械的設(shè)計(jì)會(huì)包含在使用過(guò)程中可能被污染但在清潔和提取過(guò)程中難以接觸的較復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（例如管腔、內(nèi)部移動(dòng)部件）。因此，應(yīng)設(shè)計(jì)清潔方法和拆卸方法以接觸這些表面。對(duì)于此類(lèi)在結(jié)構(gòu)上較為復(fù)雜的器械，在提取方法確認(rèn)和器械清潔確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)的內(nèi)部表面區(qū)域進(jìn)行采樣。因此，在確認(rèn)研究中，可能需要額外的拆卸過(guò)程，以便從這些難以接觸的區(qū)域充分提取殘留污染物。這種額外拆卸一般不需要對(duì)基本構(gòu)成組件進(jìn)行進(jìn)一步拆解或者破壞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
對(duì)于包含預(yù)期不與臨床污染物和液體接觸的內(nèi)腔/內(nèi)部密封結(jié)構(gòu)的器械，應(yīng)證明清潔液、沖洗水和/或人體的組織、體液等不會(huì)通過(guò)不完整的密封、接縫或其他內(nèi)外連通氣室滲入器械的內(nèi)部。
如果確定存在臨床污物或清潔液侵入的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)證明清潔方法可滿足器械使用期限內(nèi)任何時(shí)候被污染的所有內(nèi)部表面的清潔終點(diǎn)。
(二) 確定模擬使用方案的資源
建議在清潔過(guò)程的確認(rèn)中使用最不利情況下的模擬使用方案。在適用的情況下，建議可咨詢臨床醫(yī)生，以確定實(shí)際的、最不利情況下的器械污染的程度和性質(zhì)。此外，在確定再處理方案時(shí)，應(yīng)考慮可操作性和人為因素問(wèn)題。
四、消毒/滅菌過(guò)程的確認(rèn)
（一）消毒/滅菌確認(rèn)流程如下圖所示：
圖2 消毒/滅菌確認(rèn)流程圖
（二）消毒/滅菌方式的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)消毒/滅菌方式的適宜性，包括消毒/滅菌因子的適應(yīng)性、對(duì)器械性能以及對(duì)器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響，例如，選擇高溫壓力蒸汽滅菌時(shí)需考慮壓力變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒劑消毒時(shí)，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。
不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床滅菌方式進(jìn)行確認(rèn)。
（三）消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)可以是下列因素按照特定順序的一種或多種組合：
1. 消毒/滅菌因子的濃度；
2. 溫度；
3. 作用時(shí)間；
4. 作用壓力；
5. 濕度；
6. 其他影響因素。
為保證有效的消毒/滅菌過(guò)程，若需要，應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過(guò)程的前處理、后處理，如：
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒/滅菌前應(yīng)進(jìn)行的處理，如浸泡、保濕、清潔、清洗、干燥、包裝、器械的數(shù)量或裝載量、擺放位置、用于達(dá)到裝載量的輔助器械的選擇等內(nèi)容；
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒后的處理，如終末漂洗、干燥、轉(zhuǎn)運(yùn)、存放、包裝等內(nèi)容；
注：干燥可結(jié)合五（五）5.11“干燥”的內(nèi)容；
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌后的處理，如存放、通風(fēng)等內(nèi)容。
（四）消毒/滅菌過(guò)程確認(rèn)
1.確認(rèn)方式
為最大限度的模擬可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實(shí)際使用時(shí)的最不利條件，消毒/滅菌驗(yàn)證過(guò)程建議采用器械染菌的驗(yàn)證方式，不建議采用A0值、自含式生物指示物或化學(xué)指示物等其他方式進(jìn)行驗(yàn)證。
2.參考微生物的選擇
根據(jù)不同的器械的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)水平、消毒等級(jí)、消毒/滅菌過(guò)程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)參考微生物的代表性，并且微生物的抗力符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.染菌部位的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指定染菌部位，并闡述理由。染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測(cè)試。
4.染菌評(píng)估
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)用于驗(yàn)證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，如，用于消毒驗(yàn)證的可回收參考微生物數(shù)量應(yīng)不小于1×105CFU/件，用于滅菌驗(yàn)證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106CFU/件，并應(yīng)規(guī)定合適的陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照。
5.消毒/滅菌過(guò)程確認(rèn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過(guò)程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過(guò)程來(lái)進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床消毒/滅菌過(guò)程中的最不利條件。通常可使用少于說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)，如說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過(guò)程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇121℃，20分鐘；說(shuō)明書(shū)規(guī)定的器械常規(guī)消毒過(guò)程為12至15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇說(shuō)明書(shū)中要求的最短時(shí)間，即12分鐘。
確認(rèn)后的消毒/滅菌參數(shù)方應(yīng)標(biāo)注在說(shuō)明書(shū)中，注冊(cè)申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)注明：若使用者在使用環(huán)節(jié)對(duì)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，如降低消毒劑濃度、增加負(fù)載數(shù)量、降低處理溫度、減少處理時(shí)間，則新參數(shù)必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后方可使用。
6.消毒/滅菌效果評(píng)定
消毒/滅菌效果通過(guò)具體殺滅對(duì)數(shù)值/無(wú)菌保證水平進(jìn)行評(píng)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類(lèi)及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度等因素綜合考慮。
器械進(jìn)行一個(gè)消毒過(guò)程后，微生物的殺滅對(duì)數(shù)值至少為3，在某些情況下應(yīng)要求更高的殺滅對(duì)數(shù)值。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的消毒水平選擇適用的微生物種類(lèi)和確定微生物殺滅對(duì)數(shù)值要求，并提供選擇依據(jù)。
器械經(jīng)已確認(rèn)的滅菌方法滅菌后，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)能達(dá)到 10-6。
7.評(píng)價(jià)可能的殘留（如適用）
為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評(píng)估消毒/滅菌因子在使用中或使用后，可能的殘留物質(zhì)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械和患者的潛在影響，殘留的消毒/滅菌因子濃度不超過(guò)消毒/滅菌劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強(qiáng)制排除、強(qiáng)制通風(fēng)等方式。
8.滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響
對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，可以向使用者提供使用壽命終止的指標(biāo)/指示物，或者提供給使用者每次滅菌后進(jìn)行器械性能檢驗(yàn)的方法和接受準(zhǔn)則?？蓞⒖嘉澹ㄎ澹?.12項(xiàng)“重復(fù)使用壽命”的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。
五、注冊(cè)申報(bào)資料要求
本指導(dǎo)原則未提及的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明中的內(nèi)容都應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。再處理說(shuō)明的確認(rèn)方案和報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品申報(bào)資料的“清潔、消毒、滅菌研究”中提供。
表1列舉了部分難以進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征，具有符合表1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征的器械或表2列舉的器械，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)按照本指導(dǎo)原則要求提供完整的再處理說(shuō)明確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于未列入表1和表2中，但在注冊(cè)申報(bào)時(shí)若有其他法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定或在審評(píng)時(shí)認(rèn)為需要提供完整的再處理說(shuō)明確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告的器械，也應(yīng)按照本指導(dǎo)原則要求提供相應(yīng)的資料。對(duì)于其他情形，如基于同類(lèi)/類(lèi)似產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回?cái)?shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果認(rèn)為有必要的，也可參考本指導(dǎo)原則適用的部分提交研究資料。
（一）清潔確認(rèn)方案的要求
清潔確認(rèn)方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
1.基本信息
1.1試驗(yàn)產(chǎn)品信息
明確產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等。
如注冊(cè)單元中包含多個(gè)型號(hào)，應(yīng)說(shuō)明所選取的典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)以及選擇的依據(jù)；
1.2清潔類(lèi)型
應(yīng)說(shuō)明本次確認(rèn)的清潔類(lèi)型：手動(dòng)和/或自動(dòng)。清潔類(lèi)型應(yīng)能覆蓋說(shuō)明書(shū)中提供的清潔類(lèi)型；
1.3清潔工具
如果注冊(cè)申請(qǐng)人提供用于本產(chǎn)品的特定清潔工具，應(yīng)提供完整的清單以及其作用；
1.4清潔劑
應(yīng)列明本次試驗(yàn)所使用的清潔劑，包括名稱(chēng)，類(lèi)型，生產(chǎn)商及相關(guān)的許可證編號(hào)（如適用）。清潔劑應(yīng)能代表說(shuō)明書(shū)中指定的清潔劑的類(lèi)型，應(yīng)對(duì)選擇的清潔劑進(jìn)行論證。
1.5清潔器
如果清潔類(lèi)型為自動(dòng)清潔，請(qǐng)列明確認(rèn)適用的清潔器的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
2.污染
2.1人造污染物
應(yīng)指定人造污染物的成分，包括所有的組分以及每一個(gè)組分的濃度。人造污染物應(yīng)能代表試驗(yàn)產(chǎn)品在實(shí)際臨床使用過(guò)程中接觸的物質(zhì)，并且應(yīng)最難以清潔。不建議使用微生物作為污染物，因?yàn)槲⑸飿?biāo)記物的清除不能代表有機(jī)污染物的清潔效果。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供人造污染物選擇的論證。
2.2污染部位
應(yīng)指定污染部位，污染部位應(yīng)為產(chǎn)品最難以清潔的部分。如果有多個(gè)與人體接觸的部位，建議污染所有的部位。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供污染部位選擇的論證。
2.3污染方式
應(yīng)說(shuō)明如何使用人造污染物對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行污染的過(guò)程。
3.組別設(shè)置
應(yīng)設(shè)置試驗(yàn)樣品組、陰性器械對(duì)照組、陽(yáng)性器械對(duì)照組、陰性樣本對(duì)照組和陽(yáng)性樣本對(duì)照組。對(duì)照組的制備應(yīng)符合本指導(dǎo)原則清潔過(guò)程確認(rèn)部分三（一）3.2的要求。應(yīng)明確每個(gè)組別設(shè)置的具體方式，包含樣本量。
4.清潔方法
應(yīng)明確常規(guī)清潔方法和確認(rèn)用清潔方法。確認(rèn)用清潔方法應(yīng)采用最短時(shí)間、最低溫度、最低的稀釋度等最不利的條件進(jìn)行。方案應(yīng)對(duì)常規(guī)清潔方法與確認(rèn)用清潔方法對(duì)比，說(shuō)明并論證其差異。常規(guī)清潔方法應(yīng)與說(shuō)明書(shū)的清潔方法保持一致。
5.確認(rèn)過(guò)程
5.1應(yīng)明確確認(rèn)的詳細(xì)過(guò)程；
5.2應(yīng)明確污染物殘留的收集方式；
5.3應(yīng)對(duì)污染物殘留的收集方式進(jìn)行確認(rèn)；
5.4應(yīng)明確污染物殘留的檢測(cè)指標(biāo)；
5.5應(yīng)明確污染物殘留檢測(cè)指標(biāo)的測(cè)試方法；
5.6應(yīng)對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行方法確認(rèn)。
6.評(píng)價(jià)方法
應(yīng)明確結(jié)果的計(jì)算方式以及針對(duì)指定的污染物殘留檢測(cè)指標(biāo)，建立接受準(zhǔn)則。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)論證接受準(zhǔn)則的合理性。
（二）消毒確認(rèn)方案的要求
消毒確認(rèn)方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
1.基本信息
1.1試驗(yàn)產(chǎn)品信息
明確產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等。
如注冊(cè)單元中包含多個(gè)型號(hào)，應(yīng)說(shuō)明所選取的典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)以及選擇的依據(jù)。
1.2消毒類(lèi)型和消毒等級(jí)
應(yīng)說(shuō)明本次確認(rèn)的消毒類(lèi)型：手動(dòng)和/或自動(dòng)，化學(xué)和/或熱力學(xué)消毒；消毒類(lèi)型應(yīng)能覆蓋說(shuō)明書(shū)中提供的消毒類(lèi)型和消毒等級(jí)。
1.3消毒工具
如果注冊(cè)申請(qǐng)人提供的，用于本產(chǎn)品特定的消毒工具，應(yīng)提供完整的清單以及其作用。
1.4消毒劑
應(yīng)使用已合法上市的消毒劑，同時(shí)列明本次試驗(yàn)所使用的消毒劑，包括名稱(chēng)，類(lèi)型，等級(jí)（高效，中效或低效），生產(chǎn)商及生產(chǎn)商許可證編號(hào)。消毒劑應(yīng)能代表說(shuō)明書(shū)中指定的消毒劑的類(lèi)型，應(yīng)對(duì)選擇的消毒劑進(jìn)行論證。
1.5消毒機(jī)
如果消毒類(lèi)型為自動(dòng)消毒，請(qǐng)列明確認(rèn)適用的消毒機(jī)的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
2.接種
2.1菌種的選擇
應(yīng)指定確認(rèn)過(guò)程中使用的菌種。菌種應(yīng)對(duì)所選擇的消毒類(lèi)型和/或消毒劑等級(jí)最具挑戰(zhàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供菌種選擇的依據(jù)并符合我國(guó)相關(guān)要求。
2.2接種部位
應(yīng)指定接種部位，接種部位應(yīng)為產(chǎn)品最難以消毒的部分。如果有多個(gè)與人體接觸的部位，建議接種所有的部位。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供接種部位選擇的論證。
2.3接種方式
應(yīng)說(shuō)明如何使用微生物對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行接種的過(guò)程。
3.組別設(shè)置
至少應(yīng)設(shè)置試驗(yàn)樣品組、陰性器械對(duì)照組、陽(yáng)性器械對(duì)照組。對(duì)照組的制備應(yīng)符合本指導(dǎo)原則清潔過(guò)程確認(rèn)部分三（一）3.2的要求。應(yīng)明確每個(gè)組別設(shè)置的具體方式，包含樣本量。
4.消毒方法
應(yīng)明確常規(guī)消毒方法和確認(rèn)用消毒方法。確認(rèn)用消毒方法應(yīng)采用最短時(shí)間、最低溫度、最低的稀釋度等最不利的條件進(jìn)行。方案應(yīng)對(duì)常規(guī)消毒方法與確認(rèn)用消毒方法對(duì)比，說(shuō)明并論證其差異。常規(guī)消毒方法應(yīng)與說(shuō)明書(shū)的消毒方法保持一致。
5.確認(rèn)過(guò)程
5.1應(yīng)明確確認(rèn)的詳細(xì)過(guò)程；
5.2應(yīng)明確微生物的收集方式；
5.3應(yīng)對(duì)微生物的收集方式進(jìn)行確認(rèn)；
5.4應(yīng)明確微生物定量分析的檢測(cè)方法；
5.5適當(dāng)時(shí)，說(shuō)明中和方法，并對(duì)中和方法進(jìn)行確認(rèn)；
5.6適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括消毒劑殘留評(píng)價(jià)。
6.評(píng)價(jià)方法
應(yīng)明確結(jié)果的計(jì)算方式，建立接受準(zhǔn)則。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)論證接受準(zhǔn)則的合理性。
（三）滅菌確認(rèn)方案的要求
滅菌確認(rèn)方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
1.基本信息
1.1試驗(yàn)產(chǎn)品信息
明確產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等。
如注冊(cè)單元中包含多個(gè)型號(hào)，應(yīng)說(shuō)明所選取的典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)以及選擇的依據(jù)；
1.2滅菌方法
應(yīng)說(shuō)明本次確認(rèn)的滅菌方法；
滅菌方法應(yīng)覆蓋說(shuō)明書(shū)中提供的滅菌方法；
1.3滅菌器
請(qǐng)列明確認(rèn)使用的滅菌器的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。滅菌器應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用的滅菌器。
1.4滅菌包裝材料
若滅菌前需要包裝，應(yīng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
2.確認(rèn)過(guò)程
滅菌確認(rèn)過(guò)程應(yīng)遵循適當(dāng)?shù)膰?guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（四）確認(rèn)再處理方法時(shí)的典型性產(chǎn)品選擇
如設(shè)計(jì)、材料和其他因素相似，可建立產(chǎn)品族（例如具有一系列可用尺寸的器械組），以盡量減少再處理的確認(rèn)工作。也就是說(shuō)，產(chǎn)品族中最難再處理的器械的確認(rèn)數(shù)據(jù)（即，最不利情況下的器械或“典型器械”）可涵蓋再處理難度等同或更容易的器械。如果采用了這種方法，則應(yīng)評(píng)價(jià)在產(chǎn)品族中再處理較容易的器械的所有設(shè)計(jì)特征，例如與典型代表器械的再處理挑戰(zhàn)相關(guān)的管腔長(zhǎng)度和直徑、材料、結(jié)構(gòu)和質(zhì)地，并確保其與典型代表器械再處理相比挑戰(zhàn)性較小。任何可能影響滅菌劑滲透或效力的設(shè)計(jì)或材料的變化都可能導(dǎo)致需要進(jìn)行重新確認(rèn)。如果使用了典型代表器械，則應(yīng)記錄相關(guān)正當(dāng)理由的支持性信息。
（五）再處理說(shuō)明的要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供給用戶包含再處理信息的說(shuō)明，即再處理說(shuō)明。再處理說(shuō)明應(yīng)符合以下六項(xiàng)要求。
1.說(shuō)明中應(yīng)體現(xiàn)器械的適用范圍
再處理方法應(yīng)考慮器械的物理設(shè)計(jì)、適用范圍以及在臨床使用期間可能受到的污染情況。適當(dāng)?shù)脑偬幚碚f(shuō)明取決于器械是否：
? 僅接觸患者完整皮膚；
? 接觸患者完整的黏膜表面；
? 接觸患者無(wú)菌組織、血液或體液（如腦脊液，腹膜液，房水等）；
? 盡管不與患者直接接觸，但由于臨近患者，將可能有體液或血液的飛濺；
? 使用過(guò)程中，可能由于接觸患者或醫(yī)護(hù)人員受污染的手部而造成污染（需注意的是，未洗凈戴手套的手可能將有機(jī)污物和微生物轉(zhuǎn)移至其觸碰的物品表面）；
? 將因意外事件（例如患者出血、失禁、嘔吐等）而導(dǎo)致的污染；
? 由于未經(jīng)充分漂洗導(dǎo)致有害物殘留，或采用了可能對(duì)器械材料或性能造成不利影響的消毒滅菌方法、試劑；
? 給患者或用戶帶來(lái)特定風(fēng)險(xiǎn)。
2.再處理說(shuō)明應(yīng)建議用戶徹底清潔器械
應(yīng)在再處理說(shuō)明中明確清潔是再處理的首要環(huán)節(jié)，清潔的效果將影響最終消毒和滅菌的效果。再處理說(shuō)明中應(yīng)明確進(jìn)行徹底清潔的方法，清潔步驟的詳盡程度根據(jù)器械的復(fù)雜程度決定。
難以進(jìn)行徹底清潔或者具有可能導(dǎo)致污染物殘留的結(jié)構(gòu)特征的器械在清潔時(shí)可能需要進(jìn)行拆解，除非注冊(cè)申請(qǐng)人能證明在不拆解的情況下可以完成清潔效果的確認(rèn)（即，應(yīng)對(duì)比在拆解狀態(tài)及未拆解狀態(tài)下進(jìn)行清潔驗(yàn)證的數(shù)據(jù)）。此外，對(duì)于此類(lèi)器械，清潔說(shuō)明中應(yīng)提供適當(dāng)拆解圖示及說(shuō)明（詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第五（五）5.3的要求）。
注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇使用保護(hù)套等措施以減少器械在清潔時(shí)的復(fù)雜度。如果使用保護(hù)套，應(yīng)明確僅能使用已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品。同時(shí)，清潔說(shuō)明應(yīng)包含在未使用保護(hù)套時(shí)使用器械的情況，因?yàn)樵谑褂眠^(guò)程中保護(hù)套可能受損導(dǎo)致失效，而保護(hù)套的破損難以識(shí)別，同時(shí)一旦發(fā)生破損情況容易對(duì)器械造成污染。
可沖洗器械（例如內(nèi)窺鏡，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械和具有沖洗口的其他器械）容易產(chǎn)生污染物堆積，在清潔說(shuō)明中應(yīng)提供合適的沖洗方法（必要時(shí)可以配圖）。充分的沖洗對(duì)于去除器械內(nèi)部殘留的污染十分重要。沖洗方法中應(yīng)包含有關(guān)如何正確沖洗器械、需使用的相關(guān)附件（如與沖洗口尺寸適當(dāng)?shù)倪B接器、清洗刷等）以及用于確保有效清潔所使用的沖洗劑等內(nèi)容的有關(guān)信息。
3.再處理說(shuō)明應(yīng)明確器械適用的消毒滅菌方法
再處理說(shuō)明應(yīng)符合感染控制管理規(guī)范的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)器械的適用范圍來(lái)確定相應(yīng)的消毒（高、中、低水平）或滅菌方法。需要注意的是，無(wú)論采用何種消毒或滅菌方法，注冊(cè)申請(qǐng)人都應(yīng)確認(rèn)其與器械的兼容以及其可有效進(jìn)行再處理，并在使用說(shuō)明中進(jìn)行說(shuō)明。再處理過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)證明經(jīng)再處理后能有效去除污染物并且達(dá)到預(yù)期的消毒或滅菌效果。
依據(jù)斯波爾丁分類(lèi)原則，可以將器械分為高度危險(xiǎn)性、中度危險(xiǎn)性和低度危險(xiǎn)性器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其需要的再處理過(guò)程給出建議。
3.1高度危險(xiǎn)性器械
指直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、接觸無(wú)菌組織或體腔的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械達(dá)不到無(wú)菌效果可能會(huì)有微生物傳播導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)要求用戶在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌。
高度危險(xiǎn)性器械的示例：如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管和內(nèi)窺鏡活檢附件。
3.2中度危險(xiǎn)性器械
中度危險(xiǎn)性器械是指接觸完整黏膜或不完整皮膚的器械，這類(lèi)器械不侵入人體組織或者人體無(wú)菌部位。盡管完整黏膜通?？梢缘钟倭康逆咦舆M(jìn)入，仍應(yīng)通過(guò)再處理過(guò)程去除這類(lèi)器械上的所有形式的微生物。應(yīng)要求用戶徹底清潔這些器械，然后通過(guò)滅菌對(duì)其進(jìn)行再處理。如果器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒。
中度危險(xiǎn)性器械的示例：如壓舌板和肛門(mén)直腸壓力測(cè)量導(dǎo)管等。
耐熱器械（如硬性內(nèi)窺鏡）宜通過(guò)蒸汽滅菌來(lái)進(jìn)行再處理。對(duì)于不耐熱器械，可用“低溫”再處理方式，包括過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和液體化學(xué)滅菌或高水平消毒等方法。
3.3低度危險(xiǎn)性器械
低度危險(xiǎn)性器械是與完整皮膚接觸而不穿透皮膚的器械。低度危險(xiǎn)性器械還包括不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染（例如遭受血液、體液飛濺）的器械；視覺(jué)上看，此類(lèi)器械的污染可能并不明顯。應(yīng)要求用戶進(jìn)行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度進(jìn)行中等水平或低水平消毒。
低度危險(xiǎn)性器械的示例：如血壓袖帶、聽(tīng)診器和皮膚電極等。不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染的器械示例：如輸液泵和呼吸機(jī)等。
在選擇消毒劑時(shí)應(yīng)考慮器械在臨床使用中可能遭受到的最嚴(yán)重的污染的情況，同時(shí)消毒劑應(yīng)與器械有良好的兼容性。此外注冊(cè)申請(qǐng)人使用的消毒劑應(yīng)盡可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常用的。如果某些消毒劑可能會(huì)對(duì)器械造成損害，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中予以警告。
在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的低度危險(xiǎn)性器械（例如血壓計(jì)袖帶、聽(tīng)診器等）通常無(wú)需消毒，清潔后即可使用；如遇有污染應(yīng)及時(shí)先清潔，后采用中、低效的消毒劑進(jìn)行消毒。
4.再處理說(shuō)明在技術(shù)上應(yīng)可行且使用合法上市的設(shè)備和附件
在預(yù)期使用環(huán)境（例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭）中，再處理說(shuō)明應(yīng)具有可操作性，并明確再處理過(guò)程所需的設(shè)備和附件。例如，輻照滅菌通常僅用于生產(chǎn)企業(yè)滅菌而非使用者滅菌，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中蒸汽滅菌是最常見(jiàn)，也可見(jiàn)到EO、過(guò)氧化氫、臭氧以及液體化學(xué)滅菌，但較少見(jiàn)到干熱和化學(xué)蒸汽滅菌。
再處理說(shuō)明中規(guī)定的、用于器械再處理的滅菌參數(shù)應(yīng)與常用的滅菌器的經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)一致。
加強(qiáng)循環(huán)通常包括較長(zhǎng)的暴露時(shí)間和/或較高的溫度。通常用于對(duì)復(fù)雜器械或較大負(fù)載進(jìn)行滅菌。如果再處理說(shuō)明中推薦使用加強(qiáng)循環(huán)，則應(yīng)明確經(jīng)過(guò)確認(rèn)的循環(huán)參數(shù)及可以用于此類(lèi)加強(qiáng)循環(huán)的附件。
5.再處理說(shuō)明應(yīng)全面
全面的說(shuō)明使用戶能夠準(zhǔn)確了解如何安全有效地實(shí)施整個(gè)再處理過(guò)程。再處理說(shuō)明可以有多種格式，完整的再處理說(shuō)明應(yīng)包含以下所有內(nèi)容。如果器械不適用于某些條款，則注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)資料中應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)的不適用原因及依據(jù)。
5.1特殊附件
再處理說(shuō)明應(yīng)明確再處理過(guò)程中需要的附件。如果器械在再處理期間需要特殊保護(hù)（例如，使用閥門(mén)、塞子或螺旋帽以防止刺激性化學(xué)品進(jìn)入），則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)描述。再處理說(shuō)明還應(yīng)確定所需的任何特殊工具、刷子（包括定制化刷子）的類(lèi)型和尺寸、沖洗口連接器的尺寸規(guī)格、托盤(pán)、測(cè)試工具、滅菌器附件的尺寸和類(lèi)型等。說(shuō)明應(yīng)足夠清晰以便用戶可以購(gòu)買(mǎi)正確的物品，包括任何定制的附件，或明確購(gòu)買(mǎi)渠道。
5.2預(yù)處理
根據(jù)需要，再處理說(shuō)明應(yīng)包括適當(dāng)?shù)钠餍凳褂矛F(xiàn)場(chǎng)的預(yù)處理說(shuō)明。例如，宜在清潔步驟之前在器械使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速的預(yù)處理或采取防止污物在器械表面上干固的措施，以有利于后續(xù)的清潔操作。
一般來(lái)說(shuō)，再處理過(guò)程應(yīng)盡可能縮短每一步驟之間的時(shí)間間隔。過(guò)長(zhǎng)的時(shí)間間隔可能利于微生物的生長(zhǎng)，從而增加后續(xù)處理（如清潔和消毒/滅菌）過(guò)程的難度，因?yàn)橛袡C(jī)污染物可能會(huì)阻止消毒劑或滅菌劑的完全滲透。
5.3拆卸和重新組裝
如果器械具有可拆解的部件，則再處理說(shuō)明應(yīng)包括每一步拆卸和重新組裝的說(shuō)明，以及進(jìn)行拆卸所需的工具，必要時(shí)可以使用圖示、照片、視頻等。此外，還應(yīng)該規(guī)定對(duì)器械進(jìn)行拆卸及組裝的工作區(qū)域（如器械使用現(xiàn)場(chǎng)，或特定的清潔區(qū)）。
拆卸和重新組裝說(shuō)明應(yīng)清晰明確且具有強(qiáng)針對(duì)性，能體現(xiàn)經(jīng)確認(rèn)的操作過(guò)程。“如適用，則進(jìn)行拆卸”之類(lèi)的模糊表述會(huì)將決策權(quán)留給用戶，應(yīng)避免使用這類(lèi)的表述。如果要求在清潔之前必須拆卸器械，則應(yīng)確認(rèn)在需要時(shí)能夠正確重新組裝。為了保證重新組裝后的器械可以正常使用，再處理說(shuō)明應(yīng)提供用戶能夠確認(rèn)器械已正確重新組裝的方法。再處理說(shuō)明還應(yīng)規(guī)定拆解后的器械應(yīng)在滅菌之前還是之后進(jìn)行重新組裝。此外，在器械完全組裝的狀態(tài)下可能無(wú)法評(píng)估某些部件的磨損情況，拆卸和重新組裝說(shuō)明應(yīng)告知用戶在拆解狀態(tài)下如何目視檢查這些部件。
5.4清潔方法
再處理說(shuō)明中應(yīng)提供詳細(xì)的、經(jīng)過(guò)確認(rèn)的清潔方法，該方法可以是手動(dòng)的、自動(dòng)的（例如，清洗消毒設(shè)備、超聲波清洗器）或者兩者結(jié)合。需要注意的是，某些醫(yī)療器械可能會(huì)應(yīng)用在并未配備自動(dòng)清潔設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，這種情況下需要提供經(jīng)確認(rèn)的手動(dòng)清潔方法。應(yīng)明確每一種推薦方法所應(yīng)用的參數(shù)等信息。
對(duì)于手動(dòng)清潔，再處理說(shuō)明應(yīng)指明每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件?；诋a(chǎn)品的設(shè)計(jì)和確認(rèn)活動(dòng)所需，再處理說(shuō)明中可要求對(duì)器械進(jìn)行重復(fù)啟動(dòng)、彎曲等操作。類(lèi)似地，對(duì)于自動(dòng)清潔，再處理說(shuō)明應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件。再處理說(shuō)明應(yīng)給出具體的設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。
無(wú)論清潔方法為手動(dòng)、自動(dòng)還是兩者結(jié)合，再處理說(shuō)明都應(yīng)包含每個(gè)清潔、漂洗、干燥等步驟的全面的操作說(shuō)明（包括圖片和/或圖表），以便用戶可以準(zhǔn)確地遵循這些步驟去執(zhí)行。清潔劑和自動(dòng)清潔設(shè)備的推薦使用說(shuō)明應(yīng)與清潔劑和清潔設(shè)備制造商的說(shuō)明保持一致。
由于醫(yī)務(wù)人員的日?；顒?dòng)，某些器械可能存在被患者污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)，此類(lèi)器械再處理說(shuō)明中應(yīng)包含醫(yī)療器械表面的清潔說(shuō)明，即使僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的表面清潔，再處理說(shuō)明都應(yīng)該明確清潔方法、針對(duì)特定部位或材料的注意事項(xiàng)、拆解要求以及后續(xù)的處理步驟。需要注意的是，某些器械產(chǎn)品在臨床使用時(shí)內(nèi)部組件未被污染，但進(jìn)行表面清潔時(shí)，由于與醫(yī)用清洗劑或消毒劑的接觸可能導(dǎo)致內(nèi)部組件的受損，表面清潔說(shuō)明中應(yīng)說(shuō)明如何充分清潔器械，并避免器械內(nèi)部受到損害。
5.5醫(yī)用清洗劑
再處理說(shuō)明中推薦的醫(yī)用清洗劑應(yīng)是與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清洗效果。再處理說(shuō)明中應(yīng)提供制備和使用這些清洗劑的說(shuō)明（例如，每千克水混合10克清洗劑），或者參考清洗劑的使用說(shuō)明（例如，根據(jù)清洗劑制造商的要求）。用于特定醫(yī)療器械的說(shuō)明應(yīng)符合相應(yīng)的清洗劑制造商的產(chǎn)品使用說(shuō)明。
需要注意的是，某些產(chǎn)品（例如一些季銨化合物和醇）可用于清潔（去除污物）和消毒（微生物滅活）。而其他產(chǎn)品可能只能完成單一清潔或消毒作用。如果旨在進(jìn)行清潔和消毒，再處理說(shuō)明應(yīng)明確清潔和消毒之間的區(qū)別以及每個(gè)步驟的使用方法。
5.6漂洗
再處理說(shuō)明中應(yīng)包含用以去除再處理過(guò)程中使用的化學(xué)殘留物的漂洗說(shuō)明，清潔后、使用液體高水平消毒劑和液體化學(xué)殺菌劑后應(yīng)進(jìn)行漂洗。漂洗可能是手動(dòng)或自動(dòng)。漂洗說(shuō)明應(yīng)提供漂洗水的類(lèi)型和質(zhì)量、漂洗持續(xù)時(shí)間（或漂洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。可以參考清洗劑的使用說(shuō)明來(lái)制定漂洗說(shuō)明。
經(jīng)確認(rèn)的漂洗說(shuō)明應(yīng)確保殘留的清潔劑和液體化學(xué)消毒劑/殺菌劑不會(huì)干擾后續(xù)的再處理以及降低到無(wú)毒性的水平。此外，對(duì)于某些器械，應(yīng)注意終末漂洗水應(yīng)足以去除細(xì)菌內(nèi)毒素（請(qǐng)注意，自來(lái)水可能含有細(xì)菌內(nèi)毒素）。注冊(cè)申請(qǐng)人可以參考當(dāng)前版本的AAMI TIR34 “Water for the reprocessing of medical devices”或者WS 310.1 “醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范”，了解有關(guān)終末漂洗水的更多信息，并根據(jù)器械的適用范圍確定終末漂洗的最佳水質(zhì)。
此外，不建議將生理鹽水溶液作為終末漂洗用水，因?yàn)樯睇}水溶液可能會(huì)干擾后續(xù)消毒或滅菌步驟，也可能導(dǎo)致某些器械的腐蝕和無(wú)機(jī)殘留物的積聚。
5.7潤(rùn)滑劑
使用潤(rùn)滑劑可以減少器械磨損和腐蝕，是延長(zhǎng)某些醫(yī)療器械使用壽命的有效方法。如果適用，再處理說(shuō)明應(yīng)給出推薦的潤(rùn)滑劑名稱(chēng)或潤(rùn)滑劑種類(lèi)（如水溶性的潤(rùn)滑劑），潤(rùn)滑劑應(yīng)與醫(yī)療器械、適用范圍以及后續(xù)處理步驟（如滅菌）具有良好的相容性。此外，再處理說(shuō)明還應(yīng)參考潤(rùn)滑劑的使用說(shuō)明。
如果再處理說(shuō)明明確要求使用潤(rùn)滑劑，則應(yīng)在使用潤(rùn)滑劑的條件下確認(rèn)器械再處理方法。
應(yīng)謹(jǐn)慎使用油基和硅酮潤(rùn)滑劑，因?yàn)槠淇梢愿采w和保護(hù)表面微生物，并降低某些滅菌方法（如蒸汽和EO）的有效性，甚至可以為微生物生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)。
5.8目視檢查
清潔說(shuō)明應(yīng)提供目視檢查說(shuō)明，可能需要使用放大設(shè)備以及照明設(shè)備。說(shuō)明應(yīng)要求如果在清潔步驟完成時(shí)觀察到器械未完全清潔，則應(yīng)重復(fù)之前的清潔步驟或者安全地廢棄該器械。此外，目視檢查說(shuō)明應(yīng)明確與器械性能相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（例如，腐蝕、變色、點(diǎn)蝕、密封破裂等），以及正確處置故障器械的說(shuō)明（如停止使用、廢棄等）。
5.9消毒或滅菌方法
對(duì)于要進(jìn)行消毒或滅菌的可重復(fù)使用器械，再處理說(shuō)明應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)過(guò)確認(rèn)的殺滅微生物方法（消毒或滅菌）。殺滅微生物的方法的選擇主要取決于再處理產(chǎn)品的類(lèi)型，請(qǐng)參考本指導(dǎo)原則五（五）3的要求。
滅菌設(shè)備的規(guī)格和滅菌周期的參數(shù)因滅菌設(shè)備制造商而異，再處理說(shuō)明應(yīng)識(shí)別滅菌方法和類(lèi)型，并且列明確認(rèn)過(guò)的循環(huán)參數(shù)。傳統(tǒng)的滅菌方法（如蒸汽和EO）已在行業(yè)中標(biāo)準(zhǔn)化，從而可以通過(guò)重要循環(huán)參數(shù)來(lái)確定滅菌周期。也可使用重要循環(huán)參數(shù)確定這些滅菌過(guò)程所需附件（滅菌容器、滅菌包裝等）。
使用較新的低溫化學(xué)滅菌方法（例如，過(guò)氧化氫、臭氧等）滅菌時(shí)的滅菌參數(shù)也因滅菌設(shè)備制造商而異。因此，對(duì)于這些滅菌過(guò)程，應(yīng)在再處理說(shuō)明中明確滅菌設(shè)備的制造商、型號(hào)和滅菌循環(huán)標(biāo)識(shí)（名稱(chēng)或滅菌參數(shù)）。適用于這些滅菌過(guò)程的附件應(yīng)由附件的制造商明確其適用的滅菌設(shè)備的制造商、型號(hào)、滅菌循環(huán)名稱(chēng)和/或循環(huán)參數(shù)。
對(duì)于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。例如：
? 濕熱/蒸汽：循環(huán)類(lèi)型（脈動(dòng)預(yù)真空或下排氣）、暴露時(shí)間、溫度、干燥時(shí)間
? EO：EO濃度（和氣體成分）、暴露時(shí)間、相對(duì)濕度、溫度、通風(fēng)時(shí)間
? H2O2和O3：設(shè)備制造商、型號(hào)、每個(gè)型號(hào)的特定循環(huán)參數(shù)（按名稱(chēng)或特定循環(huán)參數(shù)標(biāo)識(shí)）
? 干熱：暴露時(shí)間、溫度
再處理說(shuō)明中應(yīng)盡可能最大限度的提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝以及裝載特性相關(guān)的規(guī)格信息。例如：
? 重量：應(yīng)提供裝載托盤(pán)的最大承重信息；
? 材料：應(yīng)警示與滅菌過(guò)程不兼容的材料（如纖維素與H2O2不兼容）；
? 設(shè)計(jì)：被滅菌器械的尺寸或特性（如管腔規(guī)格、電動(dòng)的牙科手機(jī)）應(yīng)與滅菌器或滅菌循環(huán)兼容；
? 裝載：應(yīng)描述裝載的情況，例如，是在空載還是在滿載（最差情況）下做的確認(rèn)；
? 干燥：應(yīng)告知用戶在為滅菌而進(jìn)行包裝時(shí)，器械應(yīng)是干燥的；
? 無(wú)菌的保持：應(yīng)提供可以容許滅菌劑穿透以及保持器械無(wú)菌的包裝信息，詳見(jiàn)五（三）1.4。
5.10減少滅菌劑殘留
針對(duì)某些可能在器械上殘留滅菌劑的其他滅菌過(guò)程（如EO、過(guò)氧化氫等），應(yīng)提供減少滅菌劑殘留（例如通風(fēng)）的再處理說(shuō)明。
例如，對(duì)于使用EO進(jìn)行滅菌的器械，說(shuō)明中應(yīng)給出建議的通風(fēng)時(shí)間，以將EO殘留減少到可接受的水平。有關(guān)EO通風(fēng)的建議，可以參考YY/T 1544 “環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求”、WS/T 367 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范”和AAMI ST41 “Ethylene Oxide Sterilization in Health Care Facilities: Safety and Effectiveness”等內(nèi)容。（有關(guān)可接受EO殘留水平的更多內(nèi)容可以參考GB/T 16886.7及GB 18279系列等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）。
5.11干燥
在高水平消毒或液體化學(xué)滅菌后，器械有可能有液體附著，干燥步驟可以減少或消除未包裝器械的再污染。再處理說(shuō)明中應(yīng)給出推薦的干燥方法，這樣可以降低被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。再處理說(shuō)明中還應(yīng)建議經(jīng)過(guò)確認(rèn)的最短干燥時(shí)間。再處理后駐留在產(chǎn)品上的水分可能會(huì)損害包裝材料的無(wú)菌屏障屬性和密封的有效性，從而損害包裝的完整性和密封性。
中途干燥（即，清潔后的干燥）是另一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的因素，因?yàn)樵谄餍瞪蠚埩舻乃挚赡軙?huì)干擾后續(xù)再處理過(guò)程。如果后續(xù)再處理過(guò)程在清潔后的一段時(shí)間才進(jìn)行，那么再處理說(shuō)明中應(yīng)該給出建議的有效的中途干燥方法，以滿足后續(xù)再處理的需要。
5.12重復(fù)使用壽命
再處理說(shuō)明應(yīng)基于驗(yàn)證結(jié)果告知用戶產(chǎn)品可使用的次數(shù)；或向用戶提供用于確定器械是否已經(jīng)超過(guò)其使用壽命的方法。在后一種情況下，應(yīng)給出確定該器械仍然滿足其性能指標(biāo)（適用范圍）的方法；同時(shí)，若其不能滿足，也應(yīng)給出適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā＠纾?/span>
? 說(shuō)明器械設(shè)計(jì)特性，如內(nèi)置的自動(dòng)預(yù)檢功能；
? 說(shuō)明重新使用之前應(yīng)通過(guò)的測(cè)試內(nèi)容；
? 說(shuō)明目視檢查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（例如不可接受的惡化，如腐蝕、變色、點(diǎn)蝕、密封破裂）。
無(wú)論選擇哪種方法，再處理說(shuō)明應(yīng)針對(duì)如何評(píng)估復(fù)雜器械中難以直接觀察到的區(qū)域的老化程度給出建議，特別是管腔內(nèi)的老化（例如可采用泄漏試驗(yàn)）。
重復(fù)使用壽命應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品可以耐受的再處理及重復(fù)使用的次數(shù)來(lái)確定，并在再處理說(shuō)明中給出。如果再處理過(guò)程對(duì)器械的重復(fù)使用壽命起到?jīng)Q定性作用，則再處理說(shuō)明中應(yīng)給出產(chǎn)品可耐受再處理循環(huán)的次數(shù)，并應(yīng)提醒用戶該有限次重復(fù)使用循環(huán)取決于是否完全遵守該器械的使用說(shuō)明。
5.13其他建議
最初以非無(wú)菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用前進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品，需要在每個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)立包裝上（而非僅僅在運(yùn)輸包裝上）對(duì)其非無(wú)菌特性進(jìn)行顯著地標(biāo)識(shí)以確保在使用前完成了滅菌。在需要進(jìn)行再處理時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)再處理過(guò)程的所有警告及注意事項(xiàng)。這些可能與用戶再處理的有效性及產(chǎn)品性能或使用者安全有關(guān)。例如，一些器械可能具有未密封縫隙，消毒過(guò)程中，過(guò)量的液體消毒劑可能通過(guò)縫隙進(jìn)入器械內(nèi)部并損壞器械。在這種情況下，說(shuō)明應(yīng)警告用戶這種潛在的危險(xiǎn)，并提供具體的使用說(shuō)明來(lái)防止這種危害。例如避免使用過(guò)量的液體消毒劑等。宜告知用戶發(fā)生何種損壞可能會(huì)影響到再處理過(guò)程。
5.14患者或非專(zhuān)業(yè)人士使用
旨在由患者或非專(zhuān)業(yè)人士（例如，家庭成員或其他人）使用的器械，再處理說(shuō)明應(yīng)易于理解并且可在相應(yīng)的使用環(huán)境中（如家庭）進(jìn)行再處理。執(zhí)行再處理所用的各種設(shè)備及附件也應(yīng)在預(yù)期使用環(huán)境中易于獲得。
5.15參考內(nèi)容
除本指導(dǎo)原則中擬定的建議外，可重復(fù)使用器械再處理說(shuō)明還可向用戶提供額外的參考標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，但不得代替已確認(rèn)的再處理說(shuō)明。再處理的要求以注冊(cè)申請(qǐng)人提供的說(shuō)明書(shū)指示信息為準(zhǔn)。
只要所參考的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范與可重復(fù)使用器械的再處理說(shuō)明不沖突，就可用于器械的再處理。例如，《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》和《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》等可以供相應(yīng)醫(yī)療器械的再處理作為參考。
6.再處理說(shuō)明應(yīng)易于理解
再處理說(shuō)明應(yīng)清晰、易讀（如：字體大小應(yīng)合理）、并遵循一定的邏輯順序，即應(yīng)順次從初始再處理步驟至最終步驟，例如預(yù)處理、拆卸、清潔、漂洗、干燥、重新組裝、消毒或滅菌、消毒或液體化學(xué)滅菌后的終末漂洗以及后處理（干燥、解析等）。再處理說(shuō)明應(yīng)盡可能用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言，并且詳盡地對(duì)每步操作進(jìn)行準(zhǔn)確的解釋。圖示、圖解有助于用戶理解和執(zhí)行再處理說(shuō)明，同時(shí)應(yīng)附有相應(yīng)的說(shuō)明文字以確保用戶能夠理解并遵守。
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[7]WS/T 367-2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].
[8]WS 507-2016,軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范[S].
[9]WS 310.1-2016,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范[S].
[10]WS 310.2-2016,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].
[11]WS 310.3-2016,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)[S].
[12]YY 0734.1-2018,清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)[S].
[13]AAMI TIR30:2011(R2016),A Compendium Of Processes, Materials, Test Methods, And Acceptance Criteria For Cleaning Reusable Medical Devices[S].
[14]AAMI TIR12:2020 Designing, Testing, And Labelling Medical Devices Intended For Processing By Health Care Facilities: A Guide For Device Manufacturers[S].
[15]GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].
[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)公告[Z].
附件1
名詞解釋
生物指示物：將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。
清潔：去除物品上的污物和污染物，使之達(dá)到可進(jìn)一步處理或適用范圍所需的程度。
消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的致病微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。消毒劑破壞的是公認(rèn)程度最高的致病微生物，但不一定涵蓋所有微生物形式，如細(xì)菌芽孢。
消毒：通過(guò)物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。消毒過(guò)程不能確保與滅菌過(guò)程相關(guān)的相同安全幅度。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過(guò)程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類(lèi)別：
高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過(guò)程。除了大量的細(xì)菌芽孢，該過(guò)程可殺死所有形式的微生物。
中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和細(xì)菌繁殖體但無(wú)法殺死細(xì)菌芽孢的藥劑的致死過(guò)程。
低水平消毒：僅能殺滅細(xì)菌繁殖體，一些真菌和親脂性病毒的致死過(guò)程。
滅菌劑：能夠殺滅一切微生物，達(dá)到滅菌要求的制劑。
過(guò)程確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù)確定過(guò)程可始終產(chǎn)生滿足其預(yù)定規(guī)格的結(jié)果或產(chǎn)品。
再處理：為滿足后續(xù)單次使用要求，用于處理新的或使用過(guò)的醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程。這些過(guò)程包括清潔、消毒和滅菌。
可重復(fù)使用醫(yī)療器械：用于在相同或不同患者上重復(fù)使用的器械，其中，在使用間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑推渌偬幚?/span>
一次性使用器械：僅供單次使用，或在單個(gè)手術(shù)期間用于單個(gè)患者的器械。
孢子：微生物（通常是細(xì)菌或真菌）的休眠狀態(tài)，其表現(xiàn)為生物合成活性、降低呼吸活性等的缺乏，并具有對(duì)熱、輻射、干燥和各種化學(xué)試劑的抗性。
無(wú)菌：無(wú)存活微生物。
無(wú)菌保證水平（SAL）：滅菌后單位產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率。通常表示為10-n。
滅菌：使產(chǎn)品不含有活性微生物的經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程。
注意：在滅菌過(guò)程中，微生物滅活的規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上的微生物存活率可以用概率來(lái)表示。雖概率可以降低到很低，但不可能降為零。
滅菌包裝：滅菌包裝（滅菌袋或滅菌用附件）用于封裝醫(yī)療服務(wù)人員打算進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械。目的為允許對(duì)封裝的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并且在使用前維持封裝器械的無(wú)菌性。
附件2
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理概述
下圖所示為一般再處理步驟的過(guò)程概述，對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚砗驮偬幚硪怨┫乱淮问褂谩?/span>
圖3 過(guò)程概述
所有可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)允許進(jìn)行充分清潔，因?yàn)槿绻餍禑o(wú)法充分清潔，任何后續(xù)的消毒或滅菌過(guò)程可能無(wú)效。
附件3
表1 部分難以進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征
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1
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內(nèi)腔（尤其是軟性設(shè)計(jì)的內(nèi)腔，有多個(gè)內(nèi)部管腔，難以觸及的內(nèi)腔，分叉的內(nèi)腔，表面不光滑的內(nèi)腔，內(nèi)部脊或銳角，尺寸太小刷子不能通過(guò)的內(nèi)腔）；
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2
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鉸鏈、凹坑、有間隙的接頭、會(huì)造成銳角或肋形面或其它“粗糙”面（比如，狹口）的搭接或?qū)咏宇^
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3
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環(huán)繞桿、葉片、激活機(jī)構(gòu)、插入器等的套筒
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4
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腔內(nèi)的軸；
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5
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器械內(nèi)部通道
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6
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在器械使用過(guò)程中可被擠壓或捕獲碎屑的兩相鄰表面
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7
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O型圈
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8
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三通閥/閥門(mén)
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9
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裂縫
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10
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公差非常小的配件
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11
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清洗時(shí)無(wú)法完全打開(kāi)的夾具（例如抓鉗等）
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12
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可能被污染的內(nèi)部小零件（例如，彈簧，磁鐵等）
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13
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脊，關(guān)節(jié)或凹槽
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14
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可卡住或保留污垢的粗糙面、不規(guī)則面或不連續(xù)面
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15
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毛細(xì)管間隙
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16
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魯爾鎖
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17
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多孔材料（若可能，建議使用光滑面）
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18
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絕緣護(hù)套和激活機(jī)構(gòu)之間的連接（如在某些腹腔鏡器械中）
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19
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封閉腔室
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20
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器械內(nèi)部可移動(dòng)的部件，比如，多芯電纜
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21
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卡住的碎屑稍后有可能霧化（比如，通過(guò)電力的使用等）的結(jié)構(gòu)
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22
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緊密盤(pán)繞的金屬軸（例如軟性內(nèi)窺鏡鉗上的盤(pán)繞軸）
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23
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滑動(dòng)軸機(jī)構(gòu)（例如咬骨鉗）
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附件4
表2 高度關(guān)注的產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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1
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氣管內(nèi)窺鏡管、小兒支氣管內(nèi)窺鏡
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2
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超聲電子氣管內(nèi)窺鏡
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3
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內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷、內(nèi)窺鏡活檢刷、內(nèi)窺鏡細(xì)胞活檢刷
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4
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內(nèi)窺鏡異物鉗
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5
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內(nèi)窺鏡刮匙
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6
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內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡組織檢查鉗
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7
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吸引管
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8
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食道內(nèi)窺鏡、纖維食道內(nèi)窺鏡
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9
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鼻內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡
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10
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兒童喉鏡系統(tǒng)、喉鏡、咽喉鏡、纖維鼻咽喉鏡、電子喉鏡
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11
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胸腔內(nèi)窺鏡
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12
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電子十二指腸內(nèi)窺鏡
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13
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電子膀胱內(nèi)窺鏡、電子胃內(nèi)窺鏡
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14
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小腸膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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15
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內(nèi)窺鏡清洗消毒器、內(nèi)窺鏡清洗消毒系統(tǒng)
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16
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膽道內(nèi)窺鏡、纖維膽道內(nèi)窺鏡、電子膽道內(nèi)窺鏡
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17
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乙狀結(jié)腸內(nèi)窺鏡、直腸內(nèi)窺鏡、纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡、電子小腸內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、電子大腸內(nèi)窺鏡、電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡
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18
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纖維上消化道內(nèi)窺鏡
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19
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膀胱內(nèi)窺鏡、纖維尿道膀胱內(nèi)窺鏡、膀胱電切內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡
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20
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輸尿管內(nèi)窺鏡、纖維輸尿管腎內(nèi)窺鏡
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21
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超聲電子氣管內(nèi)窺鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃內(nèi)窺鏡
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22
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脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、腰椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡、椎間孔內(nèi)窺鏡、椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡
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23
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
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24
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腹腔內(nèi)窺鏡、電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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25
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膀胱電切內(nèi)窺鏡、前列腺電切內(nèi)窺鏡
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
