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名稱

規(guī)格型號

視場角

視向角

最大插入部外徑

工作長度

XX

XXX

X°

X°

X mm

X mm

危險類型

示例

能量

危險

電磁能

可觸及部分（含應用部分）與帶電部分隔離/保護不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。

配合使用的高頻手術(shù)設備的輻射發(fā)射和/或傳導發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)性能的風險。

產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設計以及抗干擾設計不充分，可能導致設備對外界電磁輻射超標或設備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。

與高頻手術(shù)設備配合使用時需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護。

防電擊程度設計與產(chǎn)品的預期用途不匹配造成的漏電流過大的風險。例如，在進行需要CF設備的手術(shù)時，所有設備都必須至少為CF型。

熱能

在長時間通光的情況下會在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可觸及部分/應用部分溫升過高，可能導致操作者或患者燙傷或點燃其他接觸的物體。

與激光設備配套使用時，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。

機械能

如果內(nèi)窺鏡進入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。

操作不當，內(nèi)鏡可能對人體組織造成機械損傷。

結(jié)構(gòu)強度低導致零部件脫離遺留人體，造成組織損傷。

生物學和化學危險

感染

可重復使用三維內(nèi)窺鏡清洗滅菌不充分，造成細菌病毒殘留及交叉感染的風險。

化學

清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。

溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應危害。

生物相容性

與患者接觸材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出現(xiàn)細胞毒性、刺激和致敏反應危害。

操作危險

功能

圖像傳輸延時時間過長，影響手術(shù)安全。

三維成像相關(guān)性能指標過低，影響手術(shù)直覺操作。

圖像質(zhì)量過低，影響手術(shù)操作。

類型識別錯誤（如不同視向角），影響手術(shù)系統(tǒng)主從操作性能。

存在3D眩暈癥的醫(yī)師在手術(shù)中可能會感受到視覺疲勞或眩暈感。

光學性能不良不符合標準要求，導致光學性能不能達到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。

畸變太大，影響臨床使用，可能導致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風險。

顏色分辨能力和色彩還原能力不良，可能導致腔內(nèi)顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，造成誤診或手術(shù)錯誤的風險。

照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤。

使用錯誤

安裝不到位，影響手術(shù)。

信息危險

標記

貼在設備上的警告信息不清晰。

不完整的說明書。

產(chǎn)品性能特征的不適當描述。

不適當?shù)念A期使用規(guī)范。

限制的未充分公示。

剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。

操作說明書

使用前的檢查規(guī)范不適當。

未提示光輻射安全相關(guān)的風險。

使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。

過于復雜的操作說明書。

沒有指出兼容的主機型號和其他配套設備。

警告

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服務和維護規(guī)范。

條款號

要求

適用

A 安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

適用

A1.1

醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

A1.2

申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當：

a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件；

b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預見的危險（源）；

c)估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風險；

d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風險；

e)評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f)基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

適用

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優(yōu)先順序進行：

a)通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；

b)適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c)提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。

適用

A1.4

申請人應當告知使用者所有相關(guān)的剩余風險。

適用

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風險時，申請人應該：

a)適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；

b)考慮預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

適用

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

適用

A1.7

醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

適用

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。

適用

A1.9

在正常使用條件下，基于當前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

適用

A2 臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a)   臨床試驗報告

b)   臨床文獻資料

c)   臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

適用

A2.2

臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關(guān)法規(guī)要求。

不適用

A3化學、物理和生物學特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點：

a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工藝對材料性能的影響；

c)生物物理學或者建模研究結(jié)果應當事先進行驗證（如適用）；

d)所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)表面特性；

f)器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。

適用

A3.2

基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

適用

A3.3

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

適用

A3.4

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。

適用

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當：

a)操作安全，易于處理；

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險；

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染；

d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

適用

A4 滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。

適用

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

不適用

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

不適用

A4.4

無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。

不適用

A4.5

預期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。

適用

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)包裝應盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；

b)申請人規(guī)定的滅菌方法應當經(jīng)過驗證。

適用

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。

不適用

A5環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。

適用

A5.2

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險：

a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風險；

b)由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險；

c)與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險；

e)軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；

f)正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險；

g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。

適用

A5.3

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

不適用

A5.4

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。

a)對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；

b)對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。

不適用

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

適用

A5.6

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

不適用

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。

不適用

A5.8

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。

適用

A6 對電氣、機械和熱風險的防護

A6.1

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。

不適用

A6.2

除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

不適用

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

不適用

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應當降低這些部件間的連接故障風險。

適用

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。

適用

A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。

適用

A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/span>

不適用

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。

不適用

A7.4

用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。

不適用

A7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。

含電子元器件適用

A7.6

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。

含電子元器件適用

A7.7

當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

適用

A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

不適用

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

不適用

A8.3

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

不適用

A8.4

申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

不適用

A8.5

醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

不適用

A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當基于適當?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。

a)申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。

b)為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

c)醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。

不適用

A10 說明書和標簽

A10.1

醫(yī)療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。

適用

A11 輻射防護

A11.1

醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。

內(nèi)置光源適用

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。

內(nèi)置光源適用

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。

不適用

A11.4

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

不適用

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

不適用

A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關(guān)可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。

內(nèi)置光源適用

A12 對非專業(yè)用戶使用風險的防護

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

不適用

A12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應當：

a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關(guān)的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；

b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導致的風險。

不適用

A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a)在使用時，可以驗證器械的正常運行；

b)當器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。

不適用

A13含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應當：

a)組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

不適用

A13.2

對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應當采取以下措施：

a)組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行；

b)為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

不適用

A13.3

當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

不適用

B 適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1化學、物理和生物學特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

不適用

B1.2

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

適用

B1.3

醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風險。對納米材料應給予重點關(guān)注。

不適用

B2 輻射防護

B2.1

用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

不適用

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

不適用

B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能消除或降低相關(guān)治療風險，例如除顫器、高頻手術(shù)設備的使用。

不適用

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準確識別。

不適用

B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

不適用

B4.2

若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>

不適用

B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

不適用

標準編號

標準名稱

GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.218-2021

醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.277-2023

醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備基本安全和基本性能的專用要求（專用內(nèi)窺鏡適用）

YY 9706.102-2021

醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（含有電子元器件內(nèi)窺鏡適用）

YY/T 1712-2021

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統(tǒng)（專用內(nèi)窺鏡適用）

YY 0068.1-2008

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學性能及測試方法（光學內(nèi)窺鏡適用）

YY/T 0068.2-2008

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法

YY 0068.3-2008

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分標簽和隨附資料

YY 0068.4-2009

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分基本要求

YY/T 1587-2018

醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡（電子內(nèi)窺鏡適用）

YY/T 1081-2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源（內(nèi)置光源適用）

GB/T 16886.1-2022

醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗