今日頭條
和譽CSF-1R抑制劑Ib期臨床結(jié)果積極。和譽醫(yī)藥新一代CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）在CTOS2023年會上公布治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Ib期臨床一年隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在50mg QD隊列和25mg QD隊列中，經(jīng)IRC評估的客觀緩解率（ORR）分別達到87.5%和66.7%，療效數(shù)據(jù)得到持續(xù)改善，且中位緩解持續(xù)時間（DOR）均未達到。藥物總體安全性良好，未出現(xiàn)其他明顯的不良事件。
國內(nèi)藥訊
1.康方PD-1/CTLA-4雙抗胃癌III期臨床積極。康方生物自主研發(fā)PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（開坦尼，AK104）聯(lián)合XELOX化療方案（奧沙利鉑和卡培他濱）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（GC/GEJC）腺癌的III期臨床（AK104-302）達到主要終點。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，AK104聯(lián)合化療顯著延長患者總生存期（OS）；安全性數(shù)據(jù)與既往研究一致。詳細結(jié)果將在國際學術(shù)會議上公布。
2.AZ/第一三共HER2-ADC擬納入優(yōu)先審評。第一三共與阿斯利康開發(fā)的HER2靶向ADC德曲妥珠單抗（Enhertu，T-DXd）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，單藥用于三線或以上治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。在DESTINY-Gastric01研究中，T-DXd治療較化療降低患者死亡風險41%（p=0.0097），兩組患者12個月OS率分別為52.1%和28.9%。
3.阿斯利康FRα靶向ADC中國獲批臨床。阿斯利康靶向FRα的ADC藥物AZD5335獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。AZD5335由靶向FRα抗體與TOP1i有效載荷（AZ14170132）偶聯(lián)而成，旨在將TOP1i有效載荷送入表達FRα的癌細胞，導(dǎo)致DNA損傷和細胞凋亡。目前，該新藥正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于單藥和聯(lián)合抗癌藥物治療實體瘤患者的安全性與有效性。
4.華奧泰CD73-ADC獲批實體瘤臨床。華海藥業(yè)旗下華奧泰生物開發(fā)的靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)注射用HB0052獲FDA批準新藥臨床試驗，擬開發(fā)用于晚期實體瘤的治療。HB0052通過抗體阻斷CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增強抗腫瘤效果。在臨床前研究中，HB0052已顯示出較好的CMC特性和良好的抗腫瘤作用，有望為腫瘤患者、以及PD-1/PD-L1抑制劑治療耐受或無效的患者帶來獲益。
5.普米斯PD-L1/VEGF雙抗授權(quán)BioNTech。BioNTech公司與普米斯公司就后者臨床期PD-L1/VEGF雙抗PM8002達成合作許可協(xié)議，獲得PM8002在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。公布于ESMO2023年會上的Ⅱ期臨床顯示，PM8002聯(lián)合紫杉醇二線治療小細胞肺癌（SCLC）已顯示抗腫瘤活性和可接受的毒性。根據(jù)協(xié)議，普米斯將獲得5500萬美元的首付款，和超10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑等潛在付款。
國際藥訊
1.安斯泰來C5抑制劑眼科Ⅲ期臨床積極。安斯泰來補體C5抑制劑avacincaptad pegol（Izervay）玻璃體內(nèi)注射液治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖狀萎縮（GA）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與假對照組相比，Izervay治療組患者兩年后的GA病變平均生長速率顯著降低14%（p=0.0165）；此外，Izervay在第一年每月給藥治療并在第二年每兩個月給藥一次，患者第二年的GA病變平均生長速率較假對照組顯著降低19%（p=0.0015）。兩年期間，藥物安全性良好。
2.新型抗生素淋病感染Ⅲ期臨床積極。全球抗生素研發(fā)合作組織（GARDP）與Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty開發(fā)的口服II型拓撲異構(gòu)酶抑制劑zoliflodacin，在治療淋病感染的國際Ⅲ期臨床達到主要終點。與標準治療相比，zoliflodacin用于泌尿生殖系統(tǒng)部位的微生物治愈率達到非劣效性標準（5.31%， 95%CI：1.38%，8.65%）；藥物總體耐受性良好，試驗中沒有嚴重不良事件或死亡案例。
3.FIC腎病新藥兩項Ⅲ期研究見刊。Travere公司雙重內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑sparsentan(Filspari)在《柳葉刀》和《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表兩項關(guān)鍵性研究（PROTECT和DUPLEX）補充數(shù)據(jù)。此前，sparsentan已在治療IgA腎病的III期PROTECT研究未達到次要終點，與厄貝沙坦組相比，F(xiàn)ilspari未能顯著改善患者腎小球濾過率（eGFR）總斜率；在關(guān)鍵III期DUPLEX研究中，sparsentan治療局灶節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）與厄貝沙坦相比也未達到主要終點，患者在108周時的eGFR總斜率改善不具統(tǒng)計學意義。Sparsentan是FDA批準針對IgA腎病的首個非免疫抑制療法。
4.IL17A/F納米三抗國際Ⅱ期臨床積極。MoonLake公司靶向IL17A/F三特異性納米抗體sonelokimab治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的國際Ⅱ期ARGO試驗結(jié)果積極。sonelokimab（120mg）治療患者在第12周時達到ACR50應(yīng)答的患者比例為47%，與安慰劑相比具有顯著改善（P<0.01），達到主要終點和所有次要終點。但60mg劑量（不含誘導(dǎo)）sonelokimab治療組沒有達到ACR50主要終點。安全性與之前報告的研究結(jié)果一致，沒有出現(xiàn)新的安全性信號。
5.輝瑞小分子GLP-1R激動劑進入Ⅰ期臨床。輝瑞與Sosei Group Corporation公司合作開發(fā)的口服小分子GLP-1R激動劑PF-06954522已被輝瑞推進至Ⅰ期臨床試驗。2015年11月，兩家公司達成一項多靶點藥物研發(fā)合作，針對輝瑞所選GPCR靶點開發(fā)潛在新藥。目前，雙方已有PF-06954522；PF-07054894和PF-07258669三款候選藥物進展至臨床開發(fā)。
6.BMS以1.8億美元購進抗體偶聯(lián)創(chuàng)新降解劑。百時美施貴寶與Orum Therapeutics就后者臨床早期、靶向CD33的抗體偶聯(lián)GSPT1降解劑項目ORM-6151達成收購協(xié)議，以開發(fā)ORM-6151用以治療急性髓系白血病和高危骨髓增生異常綜合征。根據(jù)協(xié)議，Orum將獲得1億美元預(yù)付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑潛在付款，總交易金額可能達到1.8億美元。
醫(yī)藥熱點
1.官方通報：販賣出生證涉事醫(yī)院停業(yè)整頓。11月7日下午，湖北襄陽市衛(wèi)健委針對媒體反映“襄陽健橋醫(yī)院公開販賣出生證販賣嬰兒”問題作出的情況通報。該通報稱，11月6日晚，工作專班進駐涉事醫(yī)院，連夜詢問了相關(guān)人員，并封存了相關(guān)資料作進一步核查。目前，涉事醫(yī)院婦產(chǎn)科已停業(yè)整頓，相關(guān)責任人已被控制，醫(yī)院院長已被采取刑事強制措施并接受調(diào)查。工作專班已約見舉報者獲取了相關(guān)材料。相關(guān)問題正在進一步調(diào)查核實中。
2.上海市兒童醫(yī)院調(diào)整診前化驗項目。為盡可能縮短患兒及家屬的就診時間，上海市兒童醫(yī)院近期在原有診前化驗項目中，加入了肺炎支原體抗體和甲流、乙流抗原檢測，持續(xù)優(yōu)化患者就醫(yī)體驗。來院就診的患兒經(jīng)過門急診預(yù)檢嚴格把關(guān)，自愿接受此項便民服務(wù)者即可直接在預(yù)檢處或分診臺開診前檢驗單，候診的同時到檢驗窗口完成化驗，就診時可直接將化驗結(jié)果提供給醫(yī)生。
3.第九批國采擬中選藥品平均降價58%。11月6日，第九批國家藥品集采在上海開標。本批國采共涉及42種藥品，共有262家企業(yè)參與投標。根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有41種藥品采購成功，205家企業(yè)的266個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括200家國內(nèi)藥企的260個產(chǎn)品，5家國際藥企的6個產(chǎn)品（包括1個原研藥和5個進口仿制藥）。擬中選藥品平均降價58%，預(yù)計每年可節(jié)約藥費182億元。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月07日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月06日）
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