2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。
FDA的這一批準決定是基于在北愛爾蘭阿爾斯特大學在英國和愛爾蘭以及香港理工大學在香港展開的III期臨床試驗的實驗結果，這意味著該設備現在可以銷售給美國各地罹患慢性失眠且持有醫(yī)生處方的患者。有了這款耳麥，慢性失眠患者現在無需服用藥物也能緩解失眠癥狀。Neurovalens現在還計劃與保險公司洽談，期望將該設備納入醫(yī)保報銷名單，這樣患者就可以通過醫(yī)保以更實惠的價格購買該產品。
Modius Sleep助眠耳麥通過向前庭神經發(fā)送安全電脈沖，影響控制用戶晝夜節(jié)律和睡眠模式的下丘腦和腦干區(qū)域?；颊邿o需通過手術植入電極，在睡前30分鐘佩戴助眠耳麥，便可改善睡眠。此外，因為耳麥向頭部發(fā)射的電脈沖非常微小，在此期間，用戶可以進行看電視或閱讀等其他活動。
該公司首席執(zhí)行官Jason McKeown博士在一份公司公告中表示，有了監(jiān)管部門的批準，這家總部位于北愛爾蘭的公司現在能夠集中精力擴大在美業(yè)務。同時，他也表示：“市場上的絕大多數其他產品是在記錄患者失眠的癥狀，但是Modius Sleep助眠耳麥不同，它作為一種非侵入性設備，旨在從根本上解決失眠的問題，改善患者的生活。我們相信，Neurovalens所提供的這種低風險、非侵入性治療手段，會為一系列嚴重疾病的治療帶來質的變化。此外，在美國和北愛爾蘭開展大范圍臨床研究后，我們很高興能夠進入下一研究階段。”
什么是神經刺激？
人體的大腦由近860億個神經元組成了一個龐大的網絡，處在網絡各個節(jié)點的這些神經元通過一系列復雜的電信號來相互通信，調節(jié)整個人體。長期以來，許多治療手段都期望通過改善神經元的電信號傳輸來治療疾病，不過通過這種方式起作用的以往一直是藥物。
現在，隨著科技的發(fā)展，一些技術手段可以直接影響神經元之間的電信號傳輸，無需藥物的參與。這種使用電子技術影響大腦的過程就被稱為神經刺激（neurostimulation）。許多神經刺激設備都是非侵入性的，這提供了一種低風險且無需藥物參與的方法來改善大腦的功能問題。
如何“隔空”影響下丘腦？
下丘腦主要負責調節(jié)葡萄糖利用、脂肪儲存等代謝過程。但其位于大腦深處，以前很難利用非侵入性神經刺激來改善下丘腦神經元的功能。不過，Neurovalens的技術通過利用頭部表面已知的神經通路，通過腦干進入下丘腦來影響其功能。
比方說，CN VIII的周圍神經纖維止于耳后的乳突區(qū)域，因此可以通過在耳后的這塊皮膚施加神經刺激，以無創(chuàng)的方式來激活神經。電信號通過這條通路可以傳到前庭內側核，然后進入自主神經核及下丘腦。正是通過這種技術，Neurovalens可以在完全不使用藥物的情況下，以一種非侵入性的方式持續(xù)激活下丘腦中的神經元。
關于Neurovalens
Neurovalens成立于2013年，總部位于北愛爾蘭貝爾法斯特，致力于將神經科學與醫(yī)療器械相結合，研發(fā)非侵入性的神經刺激產品。該公司的醫(yī)療設備可透皮激活腦干和下丘腦的穩(wěn)態(tài)核，從而改變自主神經功能、晝夜節(jié)律調節(jié)和神經代謝影響。目前公司的重點在于為四大流行疾病提供無藥物治療：焦慮癥、2型糖尿病、失眠及肥胖癥。
迄今為止，Neurovalens已經從Wharton Asset Management、IQ Capital、Techstart Ventures、Angel Co Fund、Beltrae Partners、Clarendon Fund Management和British Business Bank等英國投資者那里籌集了約1100萬英鎊的股權融資。B輪融資計劃于2024年進行。
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