前言導讀
關于血管鈣化
血管鈣化（vascular calcification）是動脈粥樣硬化、高血壓、糖尿病血管病變、血管損傷、慢性腎病和衰老等普遍存在的共同的病理表現(xiàn)。
主要表現(xiàn)為血管壁僵硬性增加，順應性降低，易導致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引發(fā)血栓形成、斑塊破裂，是心腦血管疾病高發(fā)病率和高死亡率的重要因素之一；亦是動脈粥樣硬化心血管事件、腦卒中和外周血管病發(fā)生的重要標志分子。
血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，會導致血管壁變硬，順應性降低。根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加。此外，外周動脈的鈣化也是常見問題。無論是冠狀動脈還是外周動脈的鈣化，都是介入治療中非常棘手的病變。
1.1 關于IVL
冠狀動脈血管內碎石術（IVL）是一種基于治療泌尿結石的碎石理念創(chuàng)新性研發(fā)的系統(tǒng)，它在工作原理上區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術，主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能，以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從鈣化病變內部造成鈣化斑塊多發(fā)、微小的碎裂，使鈣化斑塊松散卻不影響血管內膜的完整性，達到鈣化斑塊修飾的效果，擴大管腔面積，改善血管順應性，為后續(xù)的支架置入和展開提供充分的條件。
由于振波能量僅對堅硬的鈣化部分發(fā)生作用，對健康的柔軟的血管壁沒有損傷，所以對健康血管基本沒有傷害，安全性較高。
隨著經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的不斷發(fā)展，介入治療更多涉及到更為復雜的病變，而冠狀動脈鈣化病變經(jīng)常貫穿于各種復雜病變，增加了PCI的難度，是心血管介入醫(yī)師所面臨的主要挑戰(zhàn)之一，尤其是嚴重鈣化病變，或伴有扭曲、成角、彌漫的嚴重鈣化病變，手術即刻的并發(fā)癥以及早期和晚期主要不良心血管事件的發(fā)生率明顯升高。
根據(jù)鈣化病變的嚴重程度，可選擇非順應性球囊、刻痕切割球囊、旋磨旋切球囊、激光消融導管以及沖擊波碎石系統(tǒng)。沖擊波碎石技術是一項應對嚴重鈣化病變的創(chuàng)新型技術，比其他技術更安全、有效和簡便。
1.2 沖擊波球囊導管工作原理
國內外專家均認為：IVL為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”，因為IVL是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術，同時在血管鈣化病變的治療中，具備安全性高、心血管主要不良事件發(fā)生率低；有效性好，手術成功率高、術后管腔參與狹窄率低等優(yōu)勢。
IVL作用原理圖，資料來源：奧泰康，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
以血管內碎石術（“IVL”）領域知名產品ShockWave 為例，筆者對沖擊波球囊導管的工作原理進行簡單的闡述：
Shockwave血管內沖擊波技術的靈感來源于腎結石體外沖擊波治療，通過球囊導管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊“震松”，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管的同時，避免了對血管內膜的損傷。
產品由球囊、導管軸、導管座、充盈端口、導絲出口、連接器和脈沖發(fā)射器組成。
產品基于體外碎石沖擊波原理改進而來，將聚焦式高強度能量改為發(fā)散式低強度能量，通過血管內導管方式導入外周血管對鈣化病變部位進行松解，以緩解血管狹窄程度或便于后續(xù)治療。
產品導管上含有若干液電式能量波源（脈沖發(fā)射器），通過接受發(fā)生器傳遞的電能轉化為機械能向外輸出沖擊波能量。能量波源外部含有球囊，與球囊加壓裝置配合使用可用于擴張狹窄部位血管，球囊內部可注入生理鹽水/造影劑的混合液用于傳遞沖擊波能量。
Shockwave的產品作用于血管示意圖
1.3 血管內沖擊波技術（IVL）市場概況
隨著我國人口老齡化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的發(fā)病率上升，導致冠狀動脈疾病的患病率和患者數(shù)量也在增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的預測，2030年我國冠狀動脈疾病患病人數(shù)將達到3200萬人。而從2021年我國冠脈介入手術（PCI）的患者數(shù)據(jù)可以看出，有超3成患者已經(jīng)出現(xiàn)了鈣化病變，目前冠脈鈣化的處理已經(jīng)是PCI手術臨床的剛性需求。
沖擊波球囊治療的核心市場與潛在市場
根據(jù)新版的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》中可知，IVL技術有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”。除此之外，近幾年的多項相關指南共識均將沖擊波血管內碎石術納入冠狀動脈鈣化的治療推薦。
關于IVL的一些共識、指南和綜述，資料來源：醫(yī)心，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
據(jù)嘉裕檢測網(wǎng)數(shù)據(jù)預測，我國冠狀動脈疾病的潛在IVL市場將由2023年的224.9百萬元增加至2025年的918.4百萬元，CAGR達到102.1%。擁有巨大的市場發(fā)展空間。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內冠狀動脈沖擊波碎石術（IVL）已經(jīng)在研、在臨床或在注冊的醫(yī)療器械公司有近10家。
中薈醫(yī)療，2023年8月16日，血管內沖擊波導管批準上市！為國內首個，全球第二個；
藍帆博元，2023年5月，已完成臨床試驗，正提報審批材料，預計2024年上市；
賽禾醫(yī)療，2023年10月，其自主研發(fā)的冠狀動脈血管內沖擊波治療系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內首個獲批的國產冠脈沖擊波治療系統(tǒng)；
微創(chuàng)醫(yī)療，2023年8月19日，上市前臨床研究全部患者已完成入組；
樂普醫(yī)療，2023年8月，正在招募臨床患者入組；
中譜創(chuàng)醫(yī)療，2023年3月，已提交注冊審批；
北芯生命，2023年3月，仍處于臨床驗證前期，不確定是否還會繼續(xù)研發(fā)；
百心安，該產品的競爭已非常激烈，加上還需筑牢自身核心產品管線，故而在今年8月對外宣布終止并退出該類產品的研發(fā)；
沛嘉醫(yī)療，2023年3月，TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，臨床試驗中；
健適醫(yī)療，2022年5月，已引入Shockwave IVL，國產化穩(wěn)步推進。
其發(fā)明公司Shockwave自2018年以來在美國陸續(xù)獲批外周動脈、冠脈鈣化適應癥，憑借其安全有效的臨床效果，以及簡便易用的術中操作，被業(yè)界認為是鈣化病變治療的巨大飛躍。Shockwave業(yè)績增長迅猛，2021年收入2.37億美元、同比增長250%，自IPO以來成長近10倍。2023年4月，據(jù)外媒報道，波士頓科學公司一直在探索收購心血管設備制造商 Shockwave Medica的事宜，而收購背后相傳意為反擊雅培的市場布局。
前有國際醫(yī)療巨頭壟斷，國內市場也開始扎堆布局，目前看來IVL國內企業(yè)多家產品線進度相差不大，或許在不久這一賽道也將日漸擁擠，成為一片紅海。
醫(yī)療器械產品解析
1 、Shockwave沖擊波球囊系統(tǒng)
ShockWave Medical公司
關于Shockwave C2+
2023年5月15日，Shockwave Medical（Nasdaq:SWAV）宣布，公司Shockwave C2+冠狀動脈血管內碎石（IVL）導管全面上市。Shockwave C2+適用于治療嚴重鈣化的冠狀動脈疾病，是上一代產品Shockwave C2的升級。
與上一代Shockwave C2相比，Shockwave C2+具有以下升級和不同點：
在整體結構上，Shockwave C2+的IVL連接電纜具有無菌套將其包裹住，防止在使用時電纜對導管造成污染；
在產品型號規(guī)格上，Shockwave C2+適配0.014inch的導絲以及5F的導引導管，比上一代 Shockwave C2 具有更小的通過外徑；
Shockwave C2+能釋放的最大脈沖能量為120，比上一代 Shockwave C2 多 50%（Shockwave C2釋放最大脈沖能量為80），這使得Shockwave C2+能夠治療更長的鈣化病變和更具挑戰(zhàn)性的偏心分布和結節(jié)性鈣化物，并且可以提高治療效率。
Shockwave C2+能釋放的最大脈沖能量為120
在產品結構上，Shockwave C2+和Shockwave C2組成類似，都是由脈沖發(fā)生器、沖擊波球囊導管和連接器電纜三部分組成。
Shockwave C2+產品組成及規(guī)格
Shockwave C2+的沖擊波球囊導管
Shockwave C2+產品特點與優(yōu)勢如下：
安全可靠：降低穿孔和其他并發(fā)癥的風險，手術更可預測、更有效，建立安全鈣化的新護理標準；
直觀明顯：通過直觀平臺中獨特的作用機制，優(yōu)化鈣質清除效果；
持續(xù)有效：無論鈣質形態(tài)如何（淺層/深層，同心/偏心，短病變/長病變），都能持續(xù)實現(xiàn)良好的管腔增益和支架擴張。
Shockwave C2+適用于治療嚴重鈣化的冠狀動脈疾病
關于Shockwave C2
經(jīng)皮冠狀動脈血管內沖擊波能量鈣化碎裂術（IVL）是一項基于30年安全數(shù)據(jù)腎結石體外碎石技術上進行改良的新技術，利用液電驅動原理，通過球囊導管內的脈沖電極發(fā)出聲壓力波，可選擇性將內膜和中膜的鈣化震裂，破壞冠脈血管的鈣化組織，產生微裂隙，有利于鈣化環(huán)斷裂，同時對周圍軟組織影響很小。
Shockwave C2于2021年獲批FDA認證，該產品作用原理如下：
1.IVL導管通過0.014”的導絲穿過鈣化病灶，集成球囊擴張至4atm以促進有效的能量轉移；
2.發(fā)射器的放電使球囊內的液體汽化，形成一個迅速膨脹和破裂的氣泡，并產生聲壓波；
3.這些波產生一種局部的場效應(相當于50atm)，它穿過柔軟的血管組織，選擇性地使血管壁內的內膜和中膜鈣化破裂；
4.將鈣化重塑后，集成球囊可隨后用于6atm擴張病變，以最大限度地增加管腔增益。
Shockwave IVL C2作用原理圖示
Shockwave C2具有以下結構特點：
1、IVL沖擊波發(fā)生器：特點為便攜式可充電、沒有多余的連接件、可快速并簡便的設置參數(shù)；
2、IVL連接電纜：特點為簡單的磁吸式連接并具有按壓式的激活按鈕；
3、IVL球囊導管：特點為標準的快速交換式設計的球囊導管結構，術中適配0.014inch的導絲；
4、2個脈沖發(fā)射器：每秒發(fā)射1次脈沖（80脈沖/導管）。
電能被輸送到脈沖發(fā)射器，球囊內50%生理鹽水和50%造影劑的電解質混合溶液瞬間氣化，產生的氣泡迅速膨脹然后塌陷，從而在血管內產生了相當于50atm的聲壓力沖擊波。聲壓力沖擊波僅作用于鈣等高密度組織，但不影響正常軟組織，不破壞內膜內彈力層，可以保持內膜的完整性，從而恢復血管順應性。
Shockwave C2整體結構示意圖
Shockwave C2 IVL球囊導管
2、FastWave IVL 系統(tǒng)
FastWave Medical公司
2023年9月6日，專注于血管內碎石（IVL）技術的開創(chuàng)性醫(yī)療器械公司 FastWave Medical 宣布，完成了一輪超額認購的數(shù)百萬美元私募融資。
FastWave Medical 成立于2021年，公司有著清晰的發(fā)展愿景，即通過差異化的 IVL 平臺應對動脈鈣化的挑戰(zhàn)（動脈鈣化是不良心臟事件的重要預測因素）。全球人口老齡化對有效、微創(chuàng)解決方案的需求空前高漲，因此FastWave 開發(fā)了多種 IVL 系統(tǒng)，希望為醫(yī)生提供更多經(jīng)濟且易于使用的治療選擇。此次注資將支持 FastWave IVL 系統(tǒng)的持續(xù)開發(fā)，推動公司的關鍵臨床前和臨床計劃進入新的維度。
血管內碎石(IVL)導管| FastWave Medical
關于FastWave的下一代IVL系統(tǒng)
FastWave Medical團隊正在開發(fā)用于治療鈣化動脈疾病的血管內碎石（IVL）系統(tǒng)，該系統(tǒng)所在市場價值超過100億美元，這是一款專為介入治療醫(yī)生設計的 IVL 系統(tǒng)，具備以下特點：
交叉設計和輕松導向
球囊導管采用現(xiàn)代技術制造，包括用于提高導絲通過性和導向能力的橫截面和柄部設計，以實現(xiàn)更穩(wěn)定的導向，還有增強型的抗破裂設計。
使用極其簡單
研發(fā)團隊利用當今的工程技術精心打造，提供無需手動操作即可啟動治療的自動激活功能和有益的手術反饋，從而打造出一個可以舒適使用的系統(tǒng)。
更多的能量脈沖可供選擇
FastWave 新穎的 IVL 發(fā)射器設計可實現(xiàn)更一致、可預測的聲波輸出，并為最復雜的疾病提供增強的能量脈沖。
3、Pulse
AVS Medical公司
AVS 是一家成立于2018年的醫(yī)療器械公司，專注于安全有效地治療嚴重鈣化動脈疾病。它由密歇根大學介入心臟病專家兼首席臨床官 Hitinder Gurm 醫(yī)學博士和 AVS 首席技術官 Robert Chisena 博士創(chuàng)立。
由于海外對知識產權嚴格保護。AVS不得不想辦法規(guī)避ShockWave Medical的知識產權保護，因此開發(fā)出了類似于Shockwave IVL療效的脈沖式血管內碎石球囊---Pulse。
Pulse使用了一種新穎的脈沖作用機制來粉碎鈣和擴張狹窄的血管，通過球囊內部產生的壓力波來粉碎血管內鈣質，以緩解嚴重鈣積聚造成的血管阻塞，恢復血流。
產品構成
Pulse IVL系統(tǒng)由脈沖IVL放大器和球囊導管、控制臺、手柄三部分組件組成。
Pulse IVL系統(tǒng)
“脈沖IVL放大器和球囊導管”優(yōu)勢：
能夠產生高強度、低衰減脈沖能量
球囊外徑小
屬于非順應性球囊，可使周圍軟組織低應力膨脹，以最大限度地提高管腔增益
“控制臺”優(yōu)勢：
直觀的用戶界面
可以根據(jù)病變順應性優(yōu)化能量輸送
“手柄”優(yōu)勢：
符合人體工程學的手柄，便于臨床醫(yī)生交互
使用方法
1.醫(yī)生首先通過0.014''導絲引導通過鈣化病變，當球囊位于病變處充盈球囊（0.5 atm），從而為實現(xiàn)脈沖能量傳輸做好準備。
2.啟動沖擊波：低強度、高頻脈沖通過球囊傳輸?shù)解}化病變處，使鈣化碎裂。
3.Pulse的壓力波使內膜和中層鈣破裂，增加血管彈性
在臨床實驗中，該產品30天的不良肢體事件為0%，表現(xiàn)優(yōu)秀。
4、C-Wave®血管內沖擊波導管系統(tǒng)
蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司
2023年8月，匯禾集團中薈醫(yī)療自主研發(fā)的C-Wave®血管內沖擊波導管及發(fā)生器系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。C-Wave®成為首個上市的國產沖擊波系統(tǒng)，也是全球第二個上市的血管腔內碎石術（IVL）類產品。
C-Wave®適用于中到重度鈣化病變的外周血管系統(tǒng)，由震波導管、尾線及震波發(fā)生器組成，有效改善鈣化病變的管腔準備效果，以其安全有效的臨床獲益和簡易可靠的器械操作，為臨床介入治療提供了全新的選擇。
C-Wave®血管內沖擊波系統(tǒng)
C-Wave®是全球首創(chuàng)的360°全扇面鈣化沖擊波系統(tǒng)，通過良好的球囊貼靠鈣化病灶利用球囊內電極形成的震波，將閉塞的血管擴開，有效地獲得血管管腔，明顯減少支架的植入。其震波能震碎堅固的鈣化灶，完美改善管腔閉塞，且在恢復血管彈性的同時并不會對周圍的軟組織不會造成損傷。
C-Wave®產品優(yōu)勢有：
高效裂鈣，即刻暢通：全球首創(chuàng)的360°全扇面鈣化沖擊波系統(tǒng)，能夠有效利用球囊內電極形成的震波，將閉塞的血管擴開。
內膜無痕，防止夾層：C-Wave®在球囊中通過電極間放電產生沖擊波能量打開鈣化斑塊，促進非損傷性斑塊重塑，最大化獲得血管順應性，有效減少內膜損傷及限流性夾層的產生。
使用廣泛，操作簡單：據(jù)C-Wave®獲批公告顯示，該系統(tǒng)可對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張，使用廣泛且在使用過程中能夠減少器械的交換。
在上市前，C-Wave®外周沖擊波系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過了嚴謹?shù)碾S機對照試驗，上百例的試驗組數(shù)據(jù)都驗證了其更高的管腔獲得和更少的并發(fā)癥事件。
由交通大學醫(yī)學院附屬上海第九人民醫(yī)院陸信武教授、復旦大學附屬中山醫(yī)院符偉國教授牽頭的C-Wave®注冊臨床研究，是國內唯一的沖擊波產品的RCT研究。
據(jù)匯禾公眾號披露，C-Wave®的沖擊波效率為平均1.2根導管/臺，術后即刻通暢率100.0%，術后殘余狹窄程度較術前下降67.2%。
5、冠狀動脈IVL系統(tǒng)
深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司
2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司自主研發(fā)的冠狀動脈血管內沖擊波治療（IVL）系統(tǒng)正式獲批上市。同期，賽禾醫(yī)療完成了超2億元人民幣的B輪融資，本輪所籌資金將用于核心產品的研發(fā)、生產及商業(yè)化。
據(jù)賽禾醫(yī)療公眾號透露，這是國內首個獲批的國產冠脈沖擊波治療系統(tǒng)。
圖片來源：賽禾醫(yī)療
賽禾醫(yī)療自主創(chuàng)新研發(fā)的冠狀動脈血管內沖擊波治療系統(tǒng)由LiqMagic® C14一次性使用冠脈血管內沖擊波導管和ISL100 Pro血管內沖擊波治療設備組成，該設備通過向其沖擊波導管提供脈沖式驅動電能，使其能夠向外360°全周向、間歇性地輸出發(fā)散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產生壓裂作用，改善血管順應性，并為后續(xù)治療做好準備，同時對管腔內膜和正常血管組織不造成損傷。
為了滿足臨床中與日俱增的精準治療需求及場景，LiqMagic® C14一次性使用冠脈血管內沖擊波導管具備更多的脈沖次數(shù)（100次）、更高的耐壓性能（RBP達到14atm）以及更齊全的規(guī)格型號（2.5-4.0mm，共7個規(guī)格）。
賽禾冠狀動脈IVL治療系統(tǒng)
LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管
“LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管”采用冠脈球囊經(jīng)典的快速交換（Rx）設計，其主要由球囊、沖擊波電極、球囊外管、導管座、套管和手柄插頭等組成（如下圖所示）
LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管結構示意圖
“LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導管”特點如下：
更高的爆破壓
導管的耐壓RBPdadaol 14atm，比競品高4個atm，在脈沖放電過程中能夠補償沖擊波對球囊爆破壓所造成的影響，避免球囊破裂，提升手術的安全性。
更優(yōu)良的推送性
通過在遠端涂覆親水涂層來提高潤滑性，以增強球囊導管的通過性，盡可能的減少導管進入時對血管造成的摩擦損傷。
更長的生命周期
通過優(yōu)化放電脈沖的電學性能和電極結構，有效減少電極在放電過程中的損耗，從而增加電極的放電次數(shù)。
更多的球囊型號
賽禾的球囊導管規(guī)格型號比競品多出了3個，從2.5一直到4.0mm，共7個規(guī)格，即2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0*12 (mm)，規(guī)格全，一定程度上減輕了醫(yī)生的選擇困難癥。
ISL100 Pro體內沖擊波治療儀
“ISL100 Pro體內沖擊波治療儀”由主機和操作手柄兩部分組成（如下圖所示）
ISL100 Pro體內沖擊波治療儀
“ISL100 Pro體內沖擊波治療儀“特點如下：
簡約的人機交互界面
配置7寸IPS顯示屏，可視角度大，支持顯示系統(tǒng)狀態(tài)、操作提示、導管剩余放電次數(shù)、球囊導管型號規(guī)格、電池電量等關鍵信息；
配置了聲光提示功能，簡約的交互流程使用戶在操作過程中能夠獲得極佳的使用體驗。
良好的便攜性
體積小，重量輕，無需專用推車，具有良好的便攜性
可靠的安全性
配置大容量可插拔的電池模塊，無需外接電源；用戶通過 “”治療按鍵控制主機進入或退出治療模式，同時與操作手柄上的控制按鍵進行協(xié)同，通過雙保險開關有效避免誤操作所導致的非正常脈沖放電，具有可靠的安全性。
操作更簡便
系統(tǒng)采用自動運行的脈沖放電程序，無需人工干預，用戶通過操作三個按鍵即可啟動、暫?；蚪Y束放電脈沖的釋放；支持識別和顯示球囊導管型號，系統(tǒng)根據(jù)球囊的型號匹配相應的脈沖放電參數(shù)。
6、Sonico-CX® 沖擊波球囊
譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司
Sonico-CX® 沖擊波球囊，是于冠脈血管內利用沖擊波能量碎裂鈣化斑塊的專用器械，是國產自主研發(fā)并獲得專利授權的產品。
產品通過內置電極激發(fā)的非聚焦、脈沖式聲壓力波具有“遇剛則剛、遇柔則柔”的特點，因而，相比現(xiàn)有鈣化處理技術，其能選擇性同時碎裂淺層及深層鈣化斑塊，最大限度保護正常血管組織，從而有效提高血管順應性、減少血管彈性回縮及再狹窄的發(fā)生。沖擊波球囊技術兼有操作簡便、安全性高、效果明顯的特點，是臨床醫(yī)生處理鈣化病變的一把重要利器。
該產品的發(fā)射器呈環(huán)狀的端面設計，能使沖擊波分布更加均勻。與同類產品需要在連續(xù)工作數(shù)小時后充電相比，產品通過直接連接電源供電，可連續(xù)工作數(shù)百小時。
Sonico-CX® 沖擊波球囊
Sonico血管內液電沖擊波球囊導管系統(tǒng)利用聲波能量直擊內膜和中膜內的鈣化斑塊，并360度發(fā)射沖擊波能量均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊，恢復血管順應性。同時，該系統(tǒng)操作流程快捷簡易，醫(yī)生僅需將沖擊波導管通導絲穿過鈣化病灶，充盈球囊至4atm貼附?管壁。再將沖擊波導管與設備連接，設備便能夠自動化識別導管規(guī)格，調節(jié)輸出能量。最后醫(yī)生使用腳踏開關啟動治療，并設置在球囊內部的微型發(fā)射器產生沖擊波即可。
完成以上操作后，聲波便將穿過球囊和?管軟組織，震裂血管壁內的鈣化斑塊，使血管恢復順應性，并將鈣化斑塊保留在原位，不會掉落在血管內，既起到了軟化血管的作用，又避免了隨著血管流到肺部形成栓塞的風險。而球囊則將在低壓下（8atm）擴張病變部位使管腔進?步增大。后續(xù)醫(yī)生便可決定，患者是否需再進行支架植?或藥物球囊治療等。
產品及適應癥：
1） Sonico-CX®沖擊波球囊：產品在醫(yī)療機構使用，用于成人患者對冠狀動脈的鈣化病變進行預處理及球囊擴張。
2） 血管內沖擊波治療設備：產品在醫(yī)療機構使用，與本公司生產的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管配合，用于對血管內鈣化病變進行預處理及球囊擴張。
根據(jù)目前所獲的臨床數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)安全、有效并能簡單快捷地解決嚴重動脈鈣化這一血管介入治療痛點。
據(jù)悉，譜創(chuàng)醫(yī)療于2021年11月開展了Sonico-PX（外周沖擊波球囊）全國首個國產外周血管內沖擊波碎石系統(tǒng)的注冊臨床試驗。在12月譜創(chuàng)醫(yī)療則完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例臨床入組。兩組實驗結果均顯示結果滿足主要終點，無器械相關不良事件發(fā)生。
7、冠狀動脈血管內碎石系統(tǒng)（IVL）
上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司
冠狀動脈血管內碎石系統(tǒng)（IVL）由藍帆博元自主研制開發(fā)，這款IVL產品主要由便攜式IVL發(fā)生器、連接器導線、球囊擴張導管以及脈沖發(fā)射器組成。
IVL發(fā)生器為便攜式可充電，治療時無外部連接，只需搭配操作簡單的導線接口及觸發(fā)裝置，使設備的安裝及整體操作均更易上手。啟動時，發(fā)生器中的軟件控制脈沖數(shù)和每個脈沖的總能量。
此外，憑借在球囊擴張導管領域的技術積累，藍帆博元的血管內碎石球囊擴張導管則首創(chuàng)性地采用了雙層結構的球囊材料，配合更小的profile，兼具了球囊導管柔順性及耐高壓能力的優(yōu)勢——6atm的治療壓力能使球囊更加充分的貼壁，而高達20atm的爆破壓力則可提供聲壓治療后更高的后擴張能力，使血管預處理更充分。
不僅如此，藍帆博元的IVL導管還提供了豐富的型號規(guī)格選擇，包括12mm及15mm的球囊長度規(guī)格及最小2.00mm球囊直徑規(guī)格，能更加精準地滿足復雜病變預處理的需求。該系統(tǒng)對冠狀動脈血管重度鈣化病變患者有很好的效果。
而在電極方面，產品采用片凸起-環(huán)電極，具有更大的放電角度和更大的放電間隙；具有更寬的聲壓范圍和均勻的聲壓分布。
藍帆博元電極示意圖
競品片-環(huán)裝電極和藍帆片凸起-環(huán)裝電極聲壓分布示意圖
藍帆醫(yī)療動脈血管內碎石系統(tǒng)（IVL）的上市前注冊臨床研究，已于中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院正式啟動。2023年2月9日，韓雅玲院士團隊順利為一位冠脈血管嚴重鈣化的患者進行介入手術，完成了該研究的全國首例入組，此次手術標志著國產創(chuàng)新產品又向前邁出堅實的一步。
8、冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)
上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
微創(chuàng)旋律™的冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)是一款用于鈣化病變治療的產品，可以在球囊低壓擴張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，實現(xiàn)高效碎裂深層鈣化的同時不損傷血管內膜，能夠改善血管順應性，方便后續(xù)器械通過和支架擴張貼壁。
為了進一步提升安全性，該器械通過新型脈沖電極設計進一步減小通過外徑，并應用了多層耐刺破球囊，獨特的壓力檢測功能可以提升能量傳遞效率，豐富的型號規(guī)格也可以應對更多樣的臨床使用需求和場景。
介入治療發(fā)展至今，復雜病變的攻堅成為了心血管介入醫(yī)生的難點和挑戰(zhàn)，尤以冠狀動脈鈣化病變?yōu)橹饕怼?021年大陸地區(qū)冠心病介入治療的病例數(shù)突破110萬例，其中，中重度鈣化病例占比20~30%。微創(chuàng)旋律™的這一款冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)將幫助心血管介入醫(yī)生從容應對鈣化病變，高度集成化的設計使得器械更輕便、易操作，設計理念和操控方式均能較好地滿足臨床需求。
微創(chuàng)旋律™冠狀動脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)
2023年8月，微創(chuàng)旋律已完成冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)治療冠狀動脈鈣化病變的上市前臨床研究（簡稱“VIGOUR研究 ”）全部受試者入組。該研究由哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院于波教授作為首席研究者，在四川大學華西醫(yī)院、山西省心血管病醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院等全國19家醫(yī)院開展。
9、Angiocrack™脈沖聲波球囊系統(tǒng)
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
樂普醫(yī)療Angiocrack™脈沖聲波球囊系統(tǒng)針對外周尤其下肢動脈病變，已于2022年2月完成首例腘動脈嚴重鈣化病變開通手術，由北京大學第三醫(yī)院李選教授團隊使用樂普醫(yī)療自主研發(fā)的Angiocrack™脈沖聲波球囊系統(tǒng)順利完成。
目前，進口脈沖聲波球囊終端價在3-4萬，而樂普醫(yī)療的產品獲批后將走性價比路線，預計能獲取不小的市場份額。在冠脈植介入領域中，重度鈣化患者占比 15%-20%，脈沖聲波球囊作為管壁預處理產品，可以和藥球、支架一起使用。
10、沖擊波球囊系統(tǒng)
南京欣科醫(yī)療器械有限公司
南京欣科醫(yī)療成立于2020年，在今年7月份完成數(shù)千萬人民幣的最新融資，用于開發(fā)其通過微孔誘導產生沖擊波的球囊導管系統(tǒng)。
欣科醫(yī)療基于現(xiàn)有沖擊波技術，開創(chuàng)性地研發(fā)了通過“微孔誘導”沖擊波的血管鈣化治療方案，并已獲得國家發(fā)明專利授權。
該創(chuàng)新沖擊波球囊導管系統(tǒng)先是通過內部電壓模塊和控制模塊將市電調控輸出為脈沖電壓，傳輸?shù)窖軆惹蚰覍Ч艿臎_擊波發(fā)生器中。此沖擊波發(fā)生器經(jīng)過微孔誘導處理，使球囊內填充的造影劑發(fā)生空化效應。
接著，液體空化所產生的氣泡脈動能在極短的時間內多次膨脹坍縮，產生向外的沖擊波，經(jīng)由球囊壁持續(xù)地向緊貼的血管鈣化部位傳遞，“震松”鈣化的病變組織，從而達到改善血管順應性的目的。
相較于傳統(tǒng)基于液電技術原理的沖擊波設備，“微孔誘導”的模式可以防止球囊在運行過程中被電極刺破，即便是在球囊貼在沖擊波發(fā)生器的情況下也不會造成球囊損傷。這種獨家技術原理的創(chuàng)新不僅顯著提高了設備的安全性，也簡化了患者的術前處理流程，優(yōu)化了現(xiàn)有鈣化治療方案。
具體而言，欣科醫(yī)療基于“微孔誘導”的沖擊波球囊導管系統(tǒng)的創(chuàng)新優(yōu)勢主要分為以下三點：
第一，電壓閾值降低一半，提高手術安全性，降低制作成本。
市場上典型沖擊波球囊導管系統(tǒng)采用直接將電場施加在液體上產生液電效應，這種方式所需電壓較高，可達3000V以上，而欣科醫(yī)療另辟蹊徑，通過微孔誘導的方式將液體空化反應所需的電壓閾值，降低到原來的1/2。
這不僅大幅降低了球囊被擊破的風險，而且較低的電壓和較弱的電流也能防止治療過程中沖擊波球囊導管的電極被損壞，增加導管使用次數(shù)，提高產品耐用性及安全性，降低制作成本。
第二，電壓、電流可調節(jié)性，滿足更多樣化的臨床需求。
該沖擊波系統(tǒng)能根據(jù)不同的血管鈣化類型，如鈣化結節(jié)、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變等，調整治療過程中的電流和電壓，使設備在符合臨床需求的前提下，高效“擊碎”血管內鈣化斑塊而不損壞血管內膜，提高治療效率的同時充分兼顧提高手術的安全性。
第三，關鍵零部件實現(xiàn)自主可控。
欣科醫(yī)療所研制的創(chuàng)新沖擊波球囊導管系統(tǒng)實現(xiàn)了垂直維度上的國產創(chuàng)新，從整機系統(tǒng)到核心部件均已實現(xiàn)自主研發(fā)。這在降低設備制造成本的同時，也有利于加速推進產品商業(yè)化和產業(yè)化進程。
針對冠狀動脈、外周血管及主動脈瓣狹窄這三大適應癥，欣科醫(yī)療針對性地研發(fā)了三款沖擊波球囊導管系統(tǒng)。
就產品優(yōu)勢而言，冠狀動脈內、外周血管內沖擊波球囊導管的最大工作脈沖次數(shù)是已上市同類產品3倍以上，體現(xiàn)了產品領先的耐疲勞特性。并且這兩款產品的每個電極都可根據(jù)治療需求選擇性地分別釋放能量，可以針對病變進行定點治療，避免手術中非必要的脈沖發(fā)射，進一步增強設備的安全性能。
冠狀動脈內沖擊波球囊系統(tǒng)、外周血管內沖擊波球囊系統(tǒng)
就臨床進展而言，外周血管內沖擊波導管系統(tǒng)已進入臨床階段，瓣膜導管沖擊波導管系統(tǒng)目前處于動物實驗的驗證階段。
2023年5月，欣科醫(yī)療成功完成了外周血管內沖擊波球囊導管系統(tǒng)，用于治療下肢動脈鈣化病變的上市前臨床研究的首例患者入組。
11、冠脈震波治療系統(tǒng)
上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司
2023年7月，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司佳沐垚醫(yī)療（JiaMuYao）宣布完成新一輪數(shù)千萬元融資，公司計劃在融資完成后將加速推進震波治療系統(tǒng)的臨床試驗、注冊上市工作，并同步推進多個新產品研發(fā)、動物實驗、型式檢驗等工作。
2022年10月，公司自主研發(fā)生產的冠脈震波治療系統(tǒng)完成了國內首例臨床入組，作為沖擊國內首個全自研IVL治療系統(tǒng)的生力軍，佳沐垚憑借“血管內沖擊波”這一創(chuàng)新成就備受資本市場青睞。
佳沐垚冠脈震波球囊產品示意圖
相對于其他術式及產品來說，一方面，震波球囊不會造成血管內膜損傷，不影響后續(xù)支架植入后內皮化過程；另一方面，它對鈣化組織處理最為理想，經(jīng)過震波處理后，支架貼壁效果最好。
從原理來說，震波球囊的原理主要是“液電效應”，可以通俗地理解為在導電液體內放入兩個電極，通過在兩個電極間施加高電壓，當電壓高到一定值時會將電極間的液體擊穿，釋放電弧，瞬間將兩個電極間的液體氣化，形成空氣泡。而空氣泡在擴散過程中會分解為一個個小氣泡，小氣泡潰破，會形成沖擊波。沖擊波作為物理波，在液體或氣體中傳播衰減比較快，但在固體中傳播基本不損失能量，且可以形成強大的震動能量，從而將鈣化病變組織震裂。但是它不影響軟組織，“遇剛則剛，遇柔則柔”。
震波球囊所代表的血管內聲波碎石術（IVL）也是目前唯一對深層鈣化病變有治療作用的技術。
冠脈震波治療系統(tǒng)是由血管內震波治療儀和冠脈震波球囊導管兩部分組成，冠脈震波球囊導管和血管內震波治療儀連接后，通過腳踏開關控制血管內震波治療儀的主機啟動或停止血管內的震波治療。腳踏板的添加，便利了手術的操作，解放了術者的雙手，有助于手術的順利實施。
佳沐垚冠脈震波治療系統(tǒng)
為全面滿足多樣的治療需求，佳沐垚醫(yī)療冠脈震波球囊導管設置了完備的尺寸（2.50×12/2.75×12/3.00×12/3.25×12/3.50×12/3.75×12/4.00×12），具有半尺寸、1/4尺寸規(guī)格，可供選擇。
除此以外，目前佳沐垚醫(yī)療還有外周震波治療系統(tǒng)在研，兩款產品將構成全面的血管鈣化治療產線，力求用質好價優(yōu)的國產醫(yī)械造福更多病患，也將為國內血管鈣化治療翻開全新的篇章。
12、TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
除了用于冠脈鈣化和外周鈣化病變之外，沖擊波技術還可以用于瓣膜鈣化，沛嘉醫(yī)療就是這個細分賽道的先行者。沛嘉醫(yī)療致力于通過介入非植入的修復方式治療因瓣葉鈣化引起的主動脈瓣狹窄，推出了TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)。
TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)是一款用于治療鈣化性主動脈瓣狹窄的非植入沖擊波球囊，率先將沖擊波技術引入心臟瓣膜鈣化性狹窄的治療。通過球囊震裂鈣化結構或者把鈣化部位重構，提高瓣膜植入的成功率。
不同于傳統(tǒng)的瓣膜鈣化性狹窄治療方式，TaurusWave®在球囊擴張的過程中，利用沖擊波技術重塑心臟瓣膜上的鈣化結構，可在不損傷軟組織的情況下，有效軟化淺層和深層鈣化。而與傳統(tǒng)超聲波技術不同的是，沖擊波在人體內衰減更小，對人體組織的熱效應損傷遠小于超聲波，是一種更高效、安全的鈣化重構技術。
TaurusWave沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)
據(jù)悉，該產品可用作獨立的TAV治療，或TAVR手術前使用，以緩解瓣膜狹窄。而這項瓣膜介入治療技術的新突破，也將成為應對心臟瓣膜鈣化性病變的有力武器，并為之提供一種全新治療的可能。目前已經(jīng)完成的5例臨床，均展現(xiàn)出良好的安全性及治療效果。
TaurusWave®和Shockwave®的臨床數(shù)據(jù)對比
13、PAFLIVE®冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)
江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司
2023年10月，臻億醫(yī)療全資子公司江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的PAFLIVE®冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)被成功應用于多名復雜冠脈鈣化病變患者并獲得了卓越的治療效果。
PAFLIVE®冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)利用當前顛覆性的沖擊波治療技術，對冠脈內鈣化病變進行預處理，產品通過球囊導管將聲壓力波輸送至鈣化部位，安全、高效地破壞淺表與深層鈣化，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管，產品將成為患者治療冠狀動脈鈣化的全新選擇和強有力的“武器”。
PAFLIVE®冠脈血管內沖擊波能量系統(tǒng)獨有能量調節(jié)模式，從低到高可設定lev1~lev5五個不同的放電能量檔位。術者可視病人鈣化嚴重程度切換不同的檔位，以實現(xiàn)更好的治療效果。
PAFLIVE®冠脈沖擊波球囊導管系統(tǒng)
結語
據(jù)不完全統(tǒng)計，IVL賽道國內目前已逾20余家，除上述盤點的器械之外，北芯醫(yī)療、先瑞達醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、潤邁德醫(yī)療、深圳英美達等多家知名醫(yī)療器械也在進行相關的研究，可見競爭之激烈，百心安醫(yī)療甚至還因賽道內卷嚴重放棄了IVL的研發(fā)。
筆者認為，隨著國內重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發(fā)，在一片被普遍看好的市場中開始暗流涌動，但是隨著各個“卡脖子”技術不斷攻克，更多的國產IVL一定會在近幾年實現(xiàn)重大突破和陸續(xù)問世。
參考：智銀醫(yī)藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、MedTF、心未來、醫(yī)心、智慧醫(yī)械、醫(yī)療器械商業(yè)評論、MedTalk of Vascular、動脈網(wǎng)等。
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