MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導文件，題為" Commission Guidance on the Content and Structure of the Summary of the Clinical Investigation Report "。委員會關(guān)于醫(yī)療器械臨床調(diào)查報告內(nèi)容和摘要的指導。為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設計、實施、分析和結(jié)果報告要求。
適用的 MDR 條款
第 73 條：臨床調(diào)查電子系統(tǒng)
第 77 條：申辦者在臨床研究結(jié)束或暫時停止或提前終止時提供的信息。
附件 XV：倫理原則和相關(guān)方法。
臨床調(diào)查摘要中的章節(jié)
1.研究名稱：包括研究全稱等參數(shù)，其中包括設計比較對象、調(diào)查人群、調(diào)查日期（從開始到結(jié)束的日期）、國家所在地、調(diào)查地點，以及暫時停止或提前終止的原因說明。
2.調(diào)查目的：包括臨床調(diào)查的基本原理、醫(yī)療器械的背景信息、治療條件（需要說明）、現(xiàn)行醫(yī)療標準和可能的干預措施。
3.調(diào)查描述：包括調(diào)查各方面的描述，如參與者、設備、比較者、程序/方法、研究設計、主要和次要目標、測試的假設、干預方法、治療方法、功率和樣本量估計、輟學率和隨訪、參與者的隨訪時間、必要的治療、統(tǒng)計方法和修改，以及倫理委員會的批準。
4.結(jié)果：包括每項干預措施的篩選、注冊、分配和隨訪參與者人數(shù)。包含參與者的流程圖、人口統(tǒng)計學和臨床特征，其中包括參與者的描述。還包括主要和次要終點的結(jié)果、得出結(jié)論的危險性以及不良事件和設備缺陷等安全性結(jié)果。
5.結(jié)論：強調(diào)臨床研究對臨床數(shù)據(jù)的推斷。在評估干預措施的價值時，必須充分考慮調(diào)查中可能存在的偏差。還應注意的是，某些局限性可能會在調(diào)查后繼續(xù)存在，調(diào)查結(jié)果在現(xiàn)實世界中的適用性可能不盡相同。
撰寫臨床調(diào)查摘要時應注意的要點
1. 不要復制粘貼
2. 摘要簡明扼要
3. 寫作時使用清晰的語言
4. 應考慮適當?shù)恼Z言和文化水平
5. 摘要不應包含任何有關(guān)宣傳方面的信息。
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