自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價(jià)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
疤痕修復(fù)材料可用于因手術(shù)、車禍、割傷或燒傷而留在身體任何部位的已愈合疤痕（增生性疤痕和瘢痕疙瘩），該產(chǎn)品通過在疤痕和外界環(huán)境之間提供一層物理屏障，保持疤痕濕潤和清潔，從而改善疤痕整體情況，包括使其面積減小、顏色退淺，也可與其它疤痕治療方法配合使用，增強(qiáng)治療效果。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年10月，疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為337件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有320件，占比94.9%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2023年截至10月產(chǎn)品注冊共101項(xiàng)產(chǎn)品。2022年國產(chǎn)占比率達(dá)到了99.6%。
2.2疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年10月，在有效期內(nèi)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為214項(xiàng)，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為123項(xiàng)。
2.3疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年10月，在有效期內(nèi)的疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品中疤痕修復(fù)凝膠注冊數(shù)量排名第一，有205項(xiàng)。
2.4疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，五年國產(chǎn)化率在92.6%左右。
2.5國產(chǎn)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年10月，共有26個(gè)省份（不包括中國港澳臺）注冊疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖南省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為84件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的26.2%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省38件，吉林省37件。
2.6國產(chǎn)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，國內(nèi)共有215家企業(yè)注冊國產(chǎn)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于湖南省的湖南仁馨生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為9件。
2.7進(jìn)口疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，進(jìn)口注冊疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品共17件。其中注冊數(shù)量排名第一的國家是美國8件，占進(jìn)口注冊產(chǎn)品總量的47.0%。
2.8進(jìn)口疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，進(jìn)口疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)包括：位于比利時(shí)的斯卡普羅有限公司（SCARPRO N.V.），位于韓國的韓士生科公司（Hans Biomed Corp.），位于美國的漢森醫(yī)療有限公司（Hanson Medical, Inc.），位于瑞士的施可復(fù)制藥公司（Stratpharma AG），產(chǎn)品注冊數(shù)均為2件。
2.9疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場的平均時(shí)間來看，在有效期內(nèi)的疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有123件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有310家。2022年注冊疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有152項(xiàng)。
3.2疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為64家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省44家，湖南省38家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2023年截至10月產(chǎn)品注冊共337項(xiàng)，五年國產(chǎn)化率在92.6%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械占63.6%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是湖南省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的26.2%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來源于美國，占進(jìn)口產(chǎn)品的47.0%。
從我國疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前疤痕修復(fù)材料醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于湖南省的湖南仁馨生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為9件。
疤痕修復(fù)材料在臨床上廣泛用于婦產(chǎn)科、燒傷科、整形外科、普外科等手術(shù)科室術(shù)后增生性疤痕的修復(fù)，以及用于疤痕疙瘩的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年因創(chuàng)傷而就醫(yī)的患者數(shù)高達(dá)6200萬人次，其中每年燒傷與潰瘍患等皮膚創(chuàng)傷者超過1500萬人，疤痕治療產(chǎn)品有著巨大的市場需求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
