申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。
申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。
（一）研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；
（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；
（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。
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