【問】我司有個動物源產(chǎn)品，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (2017年修訂版) 的通告》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中去除/滅活病毒的總降低系數(shù)宜達(dá)到6logs以上，并且原則上需至少有個病毒去除/滅活步驟的降低系數(shù)達(dá)到4logs以上目前我司的產(chǎn)品是通過2個工藝過程進(jìn)行病毒滅活的，且這2個過程的滅襪愛啊拔鎊癌榜渤白哀埃膊爸傲驟的降低系數(shù)均達(dá)到4logs以上，其中一個過程是通過環(huán)氧乙烷滅菌過程實(shí)現(xiàn)的。目前的環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商A，通過驗(yàn)證其環(huán)氧乙烷滅菌過程實(shí)現(xiàn)的滅活步驟的降低系數(shù)均達(dá)到4logs以上現(xiàn)在我們將開發(fā)另外一家新的環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商B.如果供應(yīng)商B與供應(yīng)商A的環(huán)氧乙烷滅菌的主要參數(shù):如預(yù)處理溫度、預(yù)處理溫度時(shí)間、環(huán)氧乙烷氣體濃度、滅菌溫度和滅菌時(shí)間是一致的。我們是否可以通過參數(shù)對比的方式，確定環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商B滅菌過程的滅活步驟的降低系數(shù)也達(dá)到4logs以上?
【答】根據(jù)您的表述，不同供應(yīng)商的滅菌設(shè)備僅通過采用控制滅菌的主要參數(shù)來達(dá)到確認(rèn)滅菌效果的方法是不完整的，需要進(jìn)行過程等效等確認(rèn)工作。過程等效是證明兩臺或多臺設(shè)備傳遞相同已確認(rèn)滅菌過程的一種方法。通過過程數(shù)據(jù)分析并結(jié)合微生物學(xué)評估可以建立過程等效。過程數(shù)據(jù)應(yīng)證明待選設(shè)備是在可接受的控制范圍內(nèi)運(yùn)行 (例如: 已確認(rèn)的過程參數(shù)能持續(xù)地傳遞至產(chǎn)品)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定過程持續(xù)地在已確認(rèn)參數(shù)規(guī)定的公差內(nèi)運(yùn)行。微生物學(xué)評估需證明達(dá)到了要求的無菌保證水平。具體可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 (YY/T 1268-2015) 》進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)工作。
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