前言導(dǎo)讀
血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時(shí)對(duì)動(dòng)脈壁的作用力。血壓在一天中會(huì)自然地升高和降低，但是如果它長(zhǎng)時(shí)間保持在太高的水平會(huì)引起問(wèn)題。
高血壓—被稱(chēng)為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個(gè)系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號(hào)的復(fù)雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)增加會(huì)影響血管和激素系統(tǒng)，導(dǎo)致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。
高血壓是最常見(jiàn)的心血管疾病，也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，近年來(lái)，雖然在血壓達(dá)標(biāo)率上做出了很多努力，但血壓達(dá)標(biāo)率很低。對(duì)一些人來(lái)說(shuō)，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長(zhǎng)期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問(wèn)題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。
其中，研究最為廣泛的方法是經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN），其目的是通過(guò)應(yīng)用射頻能量、超聲能量或在血管周?chē)臻g注射熱量來(lái)中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動(dòng)。
RND解讀
腎組織中的交感神經(jīng)對(duì)開(kāi)發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動(dòng)脈外膜中存在的交感神經(jīng)，腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球?yàn)V過(guò)率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。
腎臟交感神經(jīng)示意圖
RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。
2023年11月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Recor Medical公司的Paradise Ultrasound Renal Denervation（RDN）系統(tǒng)用于治療高血壓，Paradise™系統(tǒng)成為美國(guó)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的經(jīng)皮去腎神經(jīng)術(shù)（RDN），用于降低未控制的高血壓患者的血壓（美敦力的RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral™也在FDA審評(píng)過(guò)程中，據(jù)悉也即將獲批）這對(duì)于整個(gè)RDN領(lǐng)域而言，具有里程碑式的意義。本篇文章著重聚焦RADIANCE產(chǎn)品。
認(rèn)識(shí)RADINCE
RADIANCE由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。RADIANCE去神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，用于治療通向腎臟的活動(dòng)過(guò)度的神經(jīng)。腹股溝做了一個(gè)小切口,插入一根小而柔韌的導(dǎo)管，然后將其放入為腎臟供血的動(dòng)脈中。超聲能量(聲波)傳遞到動(dòng)脈周?chē)慕M織持續(xù)數(shù)秒鐘,超聲能量產(chǎn)生熱量，以減少通向腎臟的神經(jīng)的過(guò)度活動(dòng),兩個(gè)腎臟都接受了治療。治療后，移除設(shè)備。
RADIANCE示意圖
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動(dòng)，可以產(chǎn)生360°的超聲波能量，周?chē)M織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動(dòng)冷水以冷卻血管。
如下附圖所示，紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動(dòng)脈內(nèi)傳遞能量時(shí)產(chǎn)生的熱量。藍(lán)色圓圈表示動(dòng)脈內(nèi)循環(huán)水的主動(dòng)冷卻，以保護(hù)動(dòng)脈免受熱。
如下附圖所示，白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以減少通向腎臟的神經(jīng)的過(guò)度活動(dòng)。每個(gè)環(huán)代表一個(gè)7秒的治療。兩到四次治療將被輸送到供應(yīng)腎臟的左右動(dòng)脈。
RADIANCE工作示意如下所示：
專(zhuān)利分析
ReCor Medical對(duì)RADIANCE腎動(dòng)脈消融器械進(jìn)行了全方位的專(zhuān)利布局，筆者從RADIANCE腎動(dòng)脈消融器械涉及的相關(guān)專(zhuān)利中擇機(jī)選擇了2組專(zhuān)利進(jìn)行了解析，相關(guān)結(jié)果如下：
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公開(kāi)/公告號(hào) |
US10456605B2 |
申請(qǐng)日 |
2014/3/10 |
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發(fā)明名稱(chēng) |
Ultrasound-based neuromodulation system |
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解決的技術(shù)問(wèn)題 |
This application relates generally to minimally-invasive devices, systems and methods of energy delivery to a targeted anatomical location of a subject, and more specifically, to catheter-based, intraluminal devices and systems configured to emit ultrasonic energy for the neuromodulation (e.g., ablation, necrosing, etc.) of nerve tissue. |
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技術(shù)方案 |
A neuromodulation system including a catheter has a balloon along its distal end. An ultrasound transducer positioned within an interior of the balloon can be selectively activated to emit acoustic energy radially outwardly, targeting nerve tissue and other portions of the subject anatomy. Targeted nerve tissue can be heated by the application of ultrasonic energy to neuromodulate the tissue. The system may be delivered over a guidewire. A catheter enhances fluid delivery to a distal end of the catheter while reducing an overall diameter of the catheter. The catheter comprises a guidewire lumen that is eccentric relative to a center axis of the catheter. |
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相關(guān)附圖 |
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公開(kāi)/公告號(hào) |
CN106178294B |
申請(qǐng)日 |
2014/3/10 |
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發(fā)明名稱(chēng) |
一種血管內(nèi)的基于超聲波的消融系統(tǒng) |
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解決的技術(shù)問(wèn)題 |
基于導(dǎo)管的能量輸送系統(tǒng)可用于最低程度的侵入性地進(jìn)入和治療受試者的解剖部位。這樣的輸送系統(tǒng)可通過(guò)受試者的脈管系統(tǒng)前進(jìn)到達(dá)目標(biāo)解剖位置。本文所公開(kāi)的各種實(shí)施方案提供與受試者體內(nèi)的能量輸送相關(guān)的改良的裝置、系統(tǒng)和方法。 |
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技術(shù)方案 |
一種神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有沿其末端的氣球。位于所述氣球內(nèi)的超聲波換能器可被選擇性地激活以徑向向外地向受試者解剖位置的神經(jīng)組織及其它部分發(fā)射聲能。通過(guò)所用超聲能加熱目標(biāo)神經(jīng)組織以對(duì)該神經(jīng)組織進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制。所述系統(tǒng)可在導(dǎo)引絲上被輸送。導(dǎo)管增大至導(dǎo)管末端的流體輸送并減小所述導(dǎo)管的總直徑。所述導(dǎo)管包括相對(duì)于所述導(dǎo)管的中心軸偏心的導(dǎo)引絲內(nèi)腔。 |
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相關(guān)附圖 |
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結(jié) 語(yǔ)
目前，對(duì)于RDN設(shè)備而言，依然以Medtronic、ReCor等國(guó)外企業(yè)為主，不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，中國(guó)公司蓄勢(shì)待發(fā)，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)還獲得了FDA突破性設(shè)備榮譽(yù)，但是隨著各個(gè)“卡脖子”技術(shù)不斷攻克，國(guó)產(chǎn)RDN一定會(huì)在近幾年實(shí)現(xiàn)重大突破和問(wèn)世。
目前，國(guó)內(nèi)各大RDN領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會(huì)將RADIANCE、Symplicity等重要競(jìng)品作為標(biāo)桿和對(duì)照，但是隨著各大國(guó)內(nèi)廠商聯(lián)動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動(dòng)中國(guó)RDN的發(fā)展，也會(huì)逐步擺脫國(guó)外競(jìng)品帶來(lái)的壓力和技術(shù)障礙，不過(guò)，國(guó)外巨頭公司和國(guó)內(nèi)新興企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面布局更加緊密，RDN賽道上的各個(gè)國(guó)內(nèi)廠商之間的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)逐漸激烈，屆時(shí)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題也必將會(huì)成為各大RDN廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專(zhuān)利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。
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