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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-11-09 08:39
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序號 |
關(guān)鍵詞：說明書/標(biāo)簽修訂問答 |
省局來源 |
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1 |
1.申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，如何申請？
答：申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)一并申請，修訂日期以變更批準(zhǔn)日期或變更備案日期為準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽無需另行再向省藥監(jiān)局備案。 如某產(chǎn)品變更有效期進行備案時，建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）參考下列表述：本品有效期由xx月延長至xx月，說明書和包裝標(biāo)簽相應(yīng)作出修訂。
2.原研品說明書對適應(yīng)癥、用法用量等進行了調(diào)整，能否通過省局備案對自制品的說明書進行修訂？
答：不能，修訂適應(yīng)癥、用法用量等事項屬于重大變更。 |
四川省局 |
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2 |
1.某產(chǎn)品變更有效期進行備案后，是否還需要進行修訂說明書、包裝標(biāo)簽的備案？
答：不需要。 根據(jù)化藥、中藥和生物制品上市后變更的申報資料要求，需同時提供修訂后的說明書和包裝標(biāo)簽樣稿及修訂說明，建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）參考下列表述：本品有效期由xx月延長至xx月，說明書和包裝標(biāo)簽按規(guī)定修訂，無需重復(fù)備案?！?/span>
2.企業(yè)申請生產(chǎn)場地變更，是否需要進行修訂說明書、包裝標(biāo)簽的備案？已經(jīng)完成備案，未同時寫明變更后說明書、標(biāo)簽的，如何處理？
答：備案類變更申報資料中涉及修訂后說明書和標(biāo)簽變更的，若已提交變更后文件及修訂說明，無需重復(fù)備案。建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）項下說明說明書和包裝標(biāo)簽按規(guī)定修訂。原備案時未注明的，可按微小變更管理。
3.企業(yè)根據(jù)國家局有關(guān)要求收集的不良反應(yīng)，申報“補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性信息” 是否可以報省局備案？
答：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，修訂不良反應(yīng)，如增加或刪減不良反應(yīng)信息，修訂已知不良反應(yīng)的發(fā)生頻率等按重大變更B類管理，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補充申請。
4.某普通口服片劑，說明書中【用法用量】描述為：口服，一次3-4片，一日3次，或遵醫(yī)囑。現(xiàn)有包裝規(guī)格為30片/瓶、60片/瓶，現(xiàn)擬對新增50片/瓶進行備案，是否可行？
答：不可行，增加包裝規(guī)格的合理性、必要性、科學(xué)性不足。 |
海南省局 |
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3 |
1.藥品說明書、標(biāo)簽變更屬于重大變更事項的持有人如何申請？
答：按國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，屬于說明書、標(biāo)簽重大變更事項的，藥品上市許可持有人須在實施變更前，向國家藥審中心提出補充申請，說明變更事項及依據(jù)，在獲得批準(zhǔn)后方可進行相應(yīng)變更。
2.屬于藥品說明書、標(biāo)簽中等變更事項有哪些情形？
答：依照《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照國家藥品監(jiān)督管理局公告或批準(zhǔn)信息變更說明書安全性信息，屬于中等變更。
中等變更主要包括以下情形：
1）按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求統(tǒng)一修訂說明書。（包括使用“一致性評價”標(biāo)識）。
2）參照國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥或列入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對化學(xué)藥品仿制藥或生物類似藥說明書中安全性信息進行的變更。安全性信息的變更包括：
（1）修訂不良反應(yīng)。
（2）修訂禁忌或警告。
（3）修訂注意事項、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理等內(nèi)容。
（4）修訂藥品使用說明，包括用藥準(zhǔn)備、配藥方法等，以優(yōu)化藥品的安全使用。
3）根據(jù)已批準(zhǔn)的藥品說明書修改包裝標(biāo)簽。
3.申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，如何申請？
答：申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)一并申請，修訂日期以變更批準(zhǔn)日期或變更備案日期為準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽無需另行再向省藥監(jiān)局備案。
4.報告類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，持有人如何處理？
答：按國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，持有人應(yīng)建立藥品上市后變更控制體系，報告類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，應(yīng)按照體系要求對藥品說明書和標(biāo)簽進行修訂，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，相關(guān)變更納入年度報告。
5.某藥品申報了藥品上市許可持有人變更并已獲批，現(xiàn)準(zhǔn)備對該品種的說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人信息進行修訂，是否需要備案？
答：不需要。《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件所做的變更，如更改藥品名稱或商品名稱等，屬于藥品說明書微小變更的情形。故持有人變更獲得批準(zhǔn)后，可根據(jù)內(nèi)部變更程序相應(yīng)修訂說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人信息，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，說明書修訂日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，相關(guān)變更納入年度報告。
6.某產(chǎn)品變更有效期進行備案后，是否還需要進行修訂說明書、包裝標(biāo)簽的備案？
答：不需要。根據(jù)化藥、中藥和生物制品上市后變更的申報資料要求，需同時提供修訂后的說明書和包裝標(biāo)簽樣稿及修訂說明，建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）參考下列表述：本品有效期由xx月延長至xx月，說明書和包裝標(biāo)簽按規(guī)定同步修訂，無需重復(fù)備案。
7.企業(yè)申請生產(chǎn)場地變更，是否需要進行修訂說明書、包裝標(biāo)簽的備案？已經(jīng)完成備案，未同時寫明變更后說明書、標(biāo)簽的，如何處理？
答：備案類變更申報資料中涉及修訂后說明書和標(biāo)簽變更的，若已提交變更后文件及修訂說明，無需重復(fù)備案。建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）項下說明說明書和包裝標(biāo)簽按規(guī)定同步修訂。原備案時未注明的，可按微小變更管理。
8.藥品標(biāo)簽、說明書增加或變更注冊商標(biāo)、電話號碼、傳真號碼、條形碼，是否需要備案？
答：不需要。但應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）相關(guān)要求。 |
陜西省局 |
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4 |
1.藥品說明書標(biāo)簽和標(biāo)簽備案有關(guān)問題。
（1）持有人有哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽中等變更？
藥品說明書、標(biāo)簽中等變更主要情形有：
① 按國家局公告要求統(tǒng)一修訂說明書（包括使用“一致性評價”標(biāo)識）。
② 參照國家局已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥或列入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對化學(xué)藥品仿制藥或生物類似藥說明書中安全性信息進行的變更。
③ 根據(jù)已批準(zhǔn)的藥品說明書修改包裝標(biāo)簽（如以補充申請形式下發(fā)的批件附件中只有說明書、無標(biāo)簽的，其標(biāo)簽需按照中等變更事項向省藥監(jiān)局提交備案）。
（2）持有人如何處理藥品說明書、標(biāo)簽微小變更事項，哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽微小變更？
持有人應(yīng)建立藥品上市后變更控制體系，對藥品說明書、標(biāo)簽變更屬于微小變更事項的，應(yīng)按照體系要求對藥品說明書和標(biāo)簽進行修訂，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，相關(guān)變更納入年度報告。微小變更具體情形如下：
①首次獲批藥品的說明書、標(biāo)簽，持有人應(yīng)按照國家法律法規(guī)和《藥品說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求自行審核藥品說明書、標(biāo)簽；
②根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂件等修改藥品說明書的；
③根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說明書的；
④持有人在已使用的藥品說明書、標(biāo)簽中變更行政信息或式樣的，如增加（減少、變更）藥品上市許可持有人名稱和地址、電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標(biāo)等非藥品批準(zhǔn)證明性文件核準(zhǔn)內(nèi)容；
（3）現(xiàn)有藥品說明書標(biāo)簽變更，持有人是否還進行樣稿備案？
根據(jù)《已上市藥品變更管理辦法（試行）》及其指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定，持有人藥品說明書標(biāo)簽發(fā)生中等變更的，應(yīng)在國家局“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進行網(wǎng)上填報備案，無需再次進行樣稿備案。 |
遼寧省局 |
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1.持有人如何處理藥品說明書、標(biāo)簽微小變更事項，哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽微小變更？
答：持有人應(yīng)建立藥品上市后變更控制體系，對藥品說明書、標(biāo)簽變更屬于微小變更事項的，應(yīng)按照體系要求對藥品說明書和標(biāo)簽進行修訂，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，相關(guān)變更納入年度報告。 微小變更具體情形如下：
（1）首次獲批藥品的說明書、標(biāo)簽，持有人按照其藥品上市后變更控制體系，根據(jù)國家法律法規(guī)和24號令等相關(guān)要求自行審核藥品說明書、標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請；
（2）根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
（3）根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說明書的；
（4）執(zhí)行《中國藥典》2020年版的品種，如藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】僅變更為“《中國藥典》2020年版”的；
（5）持有人在已使用的藥品說明書、標(biāo)簽中變更行政信息或式樣的，如增加（減少、變更）電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、二維碼（不得超出說明書已核準(zhǔn)內(nèi)容）、顏色、圖案、注冊商標(biāo)等非藥品批準(zhǔn)證明性文件核準(zhǔn)內(nèi)容。
2.持有人有哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽中等變更？
答：藥品說明書、標(biāo)簽中等變更主要情形有：
（1）按國家局公告要求統(tǒng)一修訂說明書（包括使用“一致性評價”標(biāo)識）。
（2）參照國家局已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥或列入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對化學(xué)藥品仿制藥或生物類似藥說明書中安全性信息進行的變更。
（3）根據(jù)已批準(zhǔn)的藥品說明書修改包裝標(biāo)簽。
3.申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，如何申請？
答：申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)一并申請，修訂日期以變更批準(zhǔn)日期或變更備案日期為準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽無需另行再向省藥監(jiān)局備案。如某產(chǎn)品變更有效期進行備案時，建議在備案表中備案的內(nèi)容（第20項）參考下列表述：本品有效期由xx月延長至xx月，按照《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求調(diào)整說明書、標(biāo)簽備案內(nèi)容。 無需重復(fù)備案。
4.某化學(xué)藥品中使用輔料磷酸氫二鈉十二水合物，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2015年版四部；該輔料在《中國藥典》2020年版四部中更名為“磷酸氫二鈉”，持有人是否需要對說明書（含標(biāo)簽）中該輔料名稱的變更進行備案？
答：不需要?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件所做的變更，如更改藥品名稱或商品名稱等，屬于藥品說明書微小變更的情形?！吨袊幍洹肥俏覈幤繁O(jiān)管體系的重要組成部分，具有法律效力。藥典收載的部分輔料的名稱因藥典升級會有修訂，并提供了名稱對照表，見《中國藥典》2020年版四部Ⅸ頁。 故《中國藥典》2015年版四部收載的上述輔料在說明書（含標(biāo)簽）中名稱的變更屬于微小變更，無需備案。
5.某產(chǎn)品生產(chǎn)銷售多年，能否根據(jù)企業(yè)自己收集的不良反應(yīng)情況等信息，通過備案對說明書相關(guān)項目進行修訂？
答：不能。 該事項屬于重大變更?！?/span>
6.原研品說明書對適應(yīng)癥、用法用量等進行了調(diào)整，能否通過省局備案對自制品的說明書進行修訂？
答：不能，該事項屬于重大變更。 僅根據(jù)已在我國上市的原研（或參比制劑）最新版說明書修訂安全性信息屬于中等變更。 |
安徽省局 |
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1.關(guān)于說明書、標(biāo)簽備案常見問題
答：1.藥品首次取得上市許可后，持有人應(yīng)按照《藥品說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》自行審核藥品說明書、標(biāo)簽，如按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求需向省局進行備案的，應(yīng)提交備案申請；2.以補充申請形式下發(fā)的批件附件中只有說明書、無標(biāo)簽的，其標(biāo)簽需按照中等變更事項向省藥監(jiān)局提交備案；3.如補充申請所批標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不一致，需要修訂標(biāo)簽的，持有人應(yīng)厘清不一致的原因，屬于中等變更事項的向省藥監(jiān)局提交備案申請。
2.現(xiàn)有藥品說明書標(biāo)簽變更，持有人是否還要在江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)中的“藥品說明書、標(biāo)簽審核備案系統(tǒng)”申請備案？
答：根據(jù)《已上市藥品變更管理辦法（試行）》及其指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定，持有人藥品說明書標(biāo)簽發(fā)生中等變更的，應(yīng)在國家局“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（url）”進行網(wǎng)上填報備案，無需在原“藥品說明書、標(biāo)簽審核備案系統(tǒng)”重復(fù)填報?！?/span>
3.藥品說明書、標(biāo)簽變更屬于重大變更事項的持有人如何申請？
答：按國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，屬于說明書、標(biāo)簽重大變更事項的，持有人應(yīng)向國家藥審中心申請。
4.持有人有哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽中等變更？
答：藥品說明書、標(biāo)簽中等變更主要情形有：
（1）按國家局公告要求統(tǒng)一修訂說明書（包括使用“一致性評價”標(biāo)識）。
（2）參照國家局已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥或列入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對化學(xué)藥品仿制藥或生物類似藥說明書中安全性信息進行的變更?！?/span>
（3）根據(jù)已批準(zhǔn)的藥品說明書修改包裝標(biāo)簽。
5.持有人如何處理藥品說明書、標(biāo)簽微小變更事項，哪些情形屬于藥品說明書、標(biāo)簽微小變更？
答：持有人應(yīng)建立藥品上市后變更控制體系，對藥品說明書、標(biāo)簽變更屬于微小變更事項的，應(yīng)按照體系要求對藥品說明書和標(biāo)簽進行修訂，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，相關(guān)變更納入年度報告。 微小變更具體情形如下：
（1）首次獲批藥品的說明書、標(biāo)簽，持有人按照其藥品上市后變更控制體系，根據(jù)國家法律法規(guī)和24號令等相關(guān)要求自行審核藥品說明書、標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請；
（2）根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
（3）根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說明書的；
（4）執(zhí)行《中國藥典》2020年版的品種，如藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】僅變更為“《中國藥典》2020年版”的；
（5）持有人在已使用的藥品說明書、標(biāo)簽中變更行政信息或式樣的，如增加（減少、變更）藥品上市許可持有人名稱和地址、電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、二維碼（不得超出說明書已核準(zhǔn)內(nèi)容）、顏色、圖案、注冊商標(biāo)等非藥品批準(zhǔn)證明性文件核準(zhǔn)內(nèi)容。
6.申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，如何申請？
答：申請批準(zhǔn)或備案類的藥品上市后變更，如涉及藥品說明書或標(biāo)簽修訂的，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)一并申請，修訂日期以變更批準(zhǔn)日期或變更備案日期為準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽無需另行再向省藥監(jiān)局備案。 |
江蘇省局 |
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1.某產(chǎn)品生產(chǎn)銷售多年，能否根據(jù)企業(yè)自己收集的不良反應(yīng)情況等信息，通過備案對說明書相關(guān)項目進行修訂？
答：不能。 該事項屬于重大變更?！?/span>
2.原研品說明書對適應(yīng)癥、用法用量等進行了調(diào)整，能否通過省局備案對自制品的說明書進行修訂？
答：不能，該事項屬于重大變更。 僅根據(jù)已在我國上市的原研（或參比制劑）最新版說明書修訂安全性信息屬于中等變更。
3.某產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽，修改（包括增加或刪除）商標(biāo)，是否需要備案？
答：不需要?！?/span>
4.某藥品申報了藥品上市許可持有人變更并已獲批，現(xiàn)準(zhǔn)備對該品種的說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人信息進行修訂，是否需要備案？
答：不需要?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件所做的變更，如更改藥品名稱或商品名稱等，屬于藥品說明書微小變更的情形。 故持有人變更獲得批準(zhǔn)后，可根據(jù)內(nèi)部變更程序相應(yīng)修訂說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人信息，無需備案。
5.某化學(xué)藥品中使用輔料磷酸氫二鈉十二水合物，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2015年版四部；該輔料在《中國藥典》2020年版四部中更名為“磷酸氫二鈉”，持有人是否需要對說明書（含標(biāo)簽）中該輔料名稱的變更進行備案？
答：不需要?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件所做的變更，如更改藥品名稱或商品名稱等，屬于藥品說明書微小變更的情形?！吨袊幍洹肥俏覈幤繁O(jiān)管體系的重要組成部分，具有法律效力。 藥典收載的部分輔料的名稱因藥典升級會有修訂，并提供了名稱對照表，見《中國藥典》2020年版四部Ⅸ頁。故《中國藥典》2015年版四部收載的上述輔料在說明書（含標(biāo)簽）中名稱的變更屬于微小變更，無需備案。
6.某藥品有多個規(guī)格，現(xiàn)按照國家局公告要求統(tǒng)一修訂說明書，能否多個規(guī)格一起備案？
答：若不同規(guī)格的藥品使用同一說明書，可以一并申報備案。此時，《境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-備案表》第12項【規(guī)格】、第22項【原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息】，應(yīng)填寫本次備案涉及的該品種全部規(guī)格和批準(zhǔn)文號，說明書及標(biāo)簽的修訂說明亦應(yīng)包括所有規(guī)格；若不同規(guī)格藥品使用兩個及以上說明書，建議分別備案。
7.某藥品的包裝標(biāo)簽，調(diào)整大小、更換背景顏色，是否需要備案？
答：不需要。 但調(diào)整或更換后的藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）相關(guān)要求。
8.說明書及標(biāo)簽：
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山東省局 |
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1.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓（主體發(fā)生變更）獲得批準(zhǔn)后，受讓方擬修訂藥品說明書、標(biāo)簽中持有人相關(guān)信息，是否需要備案？
答：不需要?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件所做的變更，屬于藥品說明書微小變更情形。
2.某品種已上市銷售多年，能否根據(jù)企業(yè)收集的不良反應(yīng)情況等信息，通過備案對說明書相關(guān)項目進行修訂？
答：不能。該情形屬于重大變更。
3.原研品說明書對適應(yīng)癥、用法用量等進行了調(diào)整，能否通過省局備案對自制品的說明書進行修訂？
答：不能。該事項屬于重大變更。
4.某品種藥品說明書、標(biāo)簽上擬增加注冊商標(biāo)，是否需要進行備案？
答：不需要?！兑焉鲜谢幩幤泛蜕镏破放R床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，不會改變藥品使用安全性和有效性信息的變更，屬于微小變更。 |
重慶市局 |
來源：Internet
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