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和黃VEGFR抑制劑美國(guó)獲批上市。和黃醫(yī)藥與武田聯(lián)合開(kāi)發(fā)的VEGFR抑制劑呋喹替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療或抗EGFR治療的患者。在全球III期試驗(yàn) (MRCT) FRESCO-2研究中，與安慰劑相比，呋喹替尼治療組的mOS延長(zhǎng)2.6個(gè)月，mPFS延長(zhǎng)1.9個(gè)月。今年6月，該新藥在歐盟提交新藥上市申請(qǐng)并獲EMA受理。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.恒瑞JAK1抑制劑報(bào)皮炎NDA。恒瑞口服JAK1抑制劑SHR0302的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬定適應(yīng)癥為“用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者”。SHR0302可通過(guò)抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。此前，SHR0302已向CDE遞交用于治療中重度AD和活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的兩項(xiàng)新藥申請(qǐng)。
2.宜明昂科CD47抑制劑獲孤兒藥資格。宜明昂科靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01獲FDA授予孤兒藥資格，聯(lián)合阿扎胞甘治療慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）。IMM01可特異性激活巨噬細(xì)胞，使其將腫瘤細(xì)胞的抗原傳遞給下游的T細(xì)胞，從而起到顯著的腫瘤免疫治療效果。在中國(guó)，IMM01已有多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入II期臨床開(kāi)發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實(shí)體瘤。
3.百濟(jì)神州CDK4抑制劑啟動(dòng)Ⅰ期臨床。百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的CDK4選擇性抑制劑BGB-43395在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估單藥或聯(lián)合氟維司群或來(lái)曲唑治療HR+/HER 2-乳腺癌（BC）和其他晚期實(shí)體瘤的安全性與初步療效。BGB-43395有最佳的CDK4/CDK6選擇性，同時(shí)具有最強(qiáng)的CDK4活性，有望比CDK4/6抑制劑有更好的療效與更低的毒性。日前，NMPA已受理BGB-43395片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
4.康弘THR-β激動(dòng)劑獲批NASH臨床。康弘藥業(yè)自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體（THR-β）選擇性激動(dòng)劑KH629獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展新藥研究，擬開(kāi)發(fā)用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。今年9月，CDE已受理這款1類(lèi)化藥遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH629片安全性較好，并具有良好的治療NASH的潛力。
5.和譽(yù)FGFR4抑制劑獲批臨床。和譽(yù)醫(yī)藥FGFR4抑制劑ABSK012獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展首次人體Ⅰ期臨床，擬評(píng)估單藥用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性與有效性。在臨床前研究中，ABSK012在體外及細(xì)胞中均對(duì)野生型FGFR4及FGFR耐藥突變體表現(xiàn)出良好的活性，并在FGF19驅(qū)動(dòng)及FGFR4突變體模型中具有較好的體內(nèi)功效。今年4月，該新藥已獲得FDA授予用于治療軟組織肉瘤（STS）的孤兒藥資格。
國(guó)際藥訊
1.禮來(lái)GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑獲批用于減重。禮來(lái)制藥GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑Zepbound（tirzepatide）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療肥胖或超重患者，減輕體重并保持體重穩(wěn)定。在Ⅲ期臨床SURMOUNT-1中，在飲食和運(yùn)動(dòng)輔助基礎(chǔ)上，Zepbound（15mg）治療組患者平均減重48磅（約43.5斤），三分之一的患者能夠減輕超過(guò)58磅（約52.6斤），相當(dāng)于體重減輕25%。此前，Tirzepatide（替爾泊肽）已獲FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。
2.大冢降血壓醫(yī)療器械獲批上市。FDA批準(zhǔn)大冢醫(yī)療及其子公司Recor Medical開(kāi)發(fā)的Paradise超聲腎臟去神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)上市，用于藥物不能充分控制血壓的高血壓患者的輔助治療。Paradise RDN系統(tǒng)旨在通過(guò)抑制腎動(dòng)脈周?chē)慕桓猩窠?jīng)來(lái)降低血壓，從而減少可能導(dǎo)致高血壓的過(guò)度激活。在Ⅲ項(xiàng)臨床中，與接受假治療相比，RDN系統(tǒng)治療顯著降低患者的日間動(dòng)態(tài)收縮壓（dASBP），降低幅度更大。
3.禮來(lái)啟動(dòng)KRAS G12C抑制劑肺癌Ⅲ期臨床。禮來(lái)新一代KRAS G12C抑制劑LY3537982在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬評(píng)估LY3537982聯(lián)合PD-1抑制劑Keytruda加或不加化療聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有效性和安全性。該項(xiàng)臨床計(jì)劃入組1016例患者，預(yù)計(jì)2026年10月初步完成。公布于AACR2023會(huì)議上的早期數(shù)據(jù)顯示，LY3537982單藥治療NSCLC初治患者的疾病控制率DCR為88%，在經(jīng)治患者中的DCR為64%。
4.兒童PGHD口服藥長(zhǎng)期療效積極。Lumos Pharma公司生長(zhǎng)激素促分泌素受體（GHSR）激動(dòng)劑LUM-201（ibutamoren）治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）的Ⅱ期試驗(yàn)OraGrowtH210達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。在治療第六個(gè)月和第12個(gè)月時(shí)，LUM-201（1.6mg/kg）的年化身高速度（AHV）分別為8.2cm/年和8.0cm/年，與重組生長(zhǎng)激素（rhGH）相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，而且療效維持長(zhǎng)達(dá)兩年。研究中，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
5.CD38抗體獲自免病突破性療法認(rèn)定。HI-Bio公司差異化CD38抗體菲澤妥單抗（TJ202/MOR202）獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）。MOR202旨在通過(guò)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性和抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬作用殺傷表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞，具有治療多發(fā)性骨髓瘤及自身免疫性疾病的潛力。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
6.諾華1.03億美元收購(gòu)一張F(tuán)DA優(yōu)先審評(píng)劵。藍(lán)鳥(niǎo)生物日前透露，已與諾華達(dá)成一項(xiàng)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，在其一次性基因療法lovo-cel用于治療鐮狀細(xì)胞病(SCD)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正式獲得FDA批準(zhǔn)后，將以1.03億美元的價(jià)格向諾華轉(zhuǎn)讓一張F(tuán)DA優(yōu)先審評(píng)券（PRV）。今年4月，lovo-cel已向FDA提交BLA申請(qǐng)并獲得受理，PDUFA日期為2023年12月20日。這將是藍(lán)鳥(niǎo)生物今年第三次出售PRV。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.重慶大學(xué)新增一所附屬醫(yī)院。11月8日，重慶市人民醫(yī)院正式掛牌“重慶大學(xué)附屬人民醫(yī)院”。這是重慶市衛(wèi)健委和重慶大學(xué)合作共建項(xiàng)目，旨在促進(jìn)校院雙方資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，將臨床和教學(xué)有效結(jié)合，有力提升重慶市人民醫(yī)院區(qū)域輻射能力，推動(dòng)落實(shí)“人才興院”戰(zhàn)略目標(biāo)，旨在打造西部一流、全國(guó)有影響力的醫(yī)學(xué)科學(xué)平臺(tái)。未來(lái)，雙方將探索高校附屬醫(yī)院建設(shè)新模式，增強(qiáng)高層次人才集聚效應(yīng)，助力推動(dòng)重慶建設(shè)成為全國(guó)醫(yī)學(xué)高地。
2.天津市眼科專(zhuān)科聯(lián)盟成立。11月4日，由天津市眼科醫(yī)院牽頭組建的天津市眼科專(zhuān)科聯(lián)盟正式成立。該聯(lián)盟的成立，旨在聯(lián)合來(lái)自天津、河北、福建、甘肅、新疆、陜西、黑龍江等7省市29家成員單位，促進(jìn)眼科優(yōu)質(zhì)資源的下沉和均衡布局、成員單位之間的合作與交流，整合各成員單位的資源，共同推進(jìn)眼科醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
3.安徽省衛(wèi)健委兩名新領(lǐng)導(dǎo)上任。近日，據(jù)安徽省衛(wèi)健委官網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)分工”一欄更新顯示，劉志榮任安徽省疾病預(yù)防控制局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)，省衛(wèi)生健康委員會(huì)黨組成員、副主任（兼）；孫云任安徽省衛(wèi)生健康委黨組成員、省紀(jì)委監(jiān)委駐省衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組組長(zhǎng)、二級(jí)高級(jí)監(jiān)察官。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月08日）
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