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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-11-10 08:09
| 序號 | 問題 | 解答 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 問：已在登記平臺上公示的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器登記號能否注銷？ | 答：《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）已取消藥用輔料和藥包材的審批。對于未與審評期間的藥品制劑啟動關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料或藥包材，登記人可通過申請人之窗自行申請注銷。 | 2023/11/2 |
| 2 | 問：申請關(guān)聯(lián)審評程序的原料藥受理后能否改為單獨審評？ | 答：《藥品注冊管理辦法》第四十三條規(guī)定“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批”。對于申請關(guān)聯(lián)審評程序的原料藥，受理后如尚未開展關(guān)聯(lián)審評或關(guān)聯(lián)制劑注冊申請流程已結(jié)束（包括撤回、終止或不予批準藥品注冊申請的情形），如需轉(zhuǎn)換為單獨審評程序，登記人可書面告知我中心。如符合上述要求，該原料藥轉(zhuǎn)為單獨審評程序，審評時限自收到登記人提出轉(zhuǎn)換審評程序書面申請時重新計算。 | 2023/11/2 |
| 3 | 化學(xué)原料藥上市申請登記審評期間能否變更登記人主體？ | 化學(xué)原料藥上市申請登記審評期間因企業(yè)合并、分立導(dǎo)致原料藥登記主體變更，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等未發(fā)生任何技術(shù)變更的情形，可參照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》通過補充申請變更登記人主體。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。 | 2023/10/26 |
| 4 | 境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請登記資料中，是否需要提供證明文件更新的承諾？ | 根據(jù)《化學(xué)原料藥受理審查指南》要求，登記人應(yīng)承諾：審評審批期間，相關(guān)證明性文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、GMP合規(guī)情況等內(nèi)容發(fā)生變化的，及時如實告知監(jiān)管部門。 | 2023/10/26 |
| 5 | 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的修訂背景是什么？ | 原仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（2017年第148號）于2017年9月發(fā)布，在執(zhí)行過程中陸續(xù)出臺了一些新的政策文件，如注射劑一致性評價、電子申報、藥品上市后變更管理辦法等。為了更好的指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報和受理工作，啟動了本次受理審查指南的修訂，對散落在各法規(guī)文件中關(guān)于一致性評價的申請事項、參比制劑、申報資料、電子簽章等現(xiàn)行受理審查要點進行了歸納匯總，形成本次征求意見稿。 | 2023/10/26 |
| 6 | “自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”是否為新規(guī)定？ | 否。2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）第一條明確，“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”；2016年5月25日原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款明確，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”。 | 2023/10/26 |
| 7 | 《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款要求，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，能否申請適當(dāng)延期？ | 可以?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）第二條第（二）款明確，“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。” 境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。 | 2023/10/26 |
| 8 | 通過仿制藥一致性評價品種的信息，如何查詢？ | 可以通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站，信息公開-化學(xué)藥品目錄集欄目，使用“藥品名稱”查詢并篩選收錄類別為“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”。具體網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index | 2023/10/26 |
| 9 | 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（以下簡稱“登記平臺”）的“申請人名稱”是否可以變更？ | 登記平臺的“申請人名稱”信息與藥品注冊申請表及臨床試驗通知書（臨床試驗批件或藥品注冊批件）信息保持一致，若無相應(yīng)的變更行政許可文件，如臨床默示許可文件，則無法進行變更。關(guān)于登記平臺的申請人名稱，已在《藥物臨床試驗登記填寫指南》（V2.0版）進行說明。為便于臨床試驗登記信息的管理，登記平臺支持申請人轉(zhuǎn)讓信息的登記操作，轉(zhuǎn)讓方和受讓方均可在登記平臺“申請人之窗”主賬戶中查閱品種轉(zhuǎn)讓記錄。但登記信息對外公示時，“申請人名稱”信息不會因轉(zhuǎn)讓信息登記操作而發(fā)生變更。有關(guān)轉(zhuǎn)讓信息登記操作，可查閱《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說明》（V2.0版）。 | 2023/10/26 |
| 10 | 藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，申請表“申請事項分類”應(yīng)如何勾選？ | 依據(jù)《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，受讓方應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出補充申請。中藥品種申請表中“申請事項分類”應(yīng)選擇“其他”項，化藥和生物制品應(yīng)選擇“國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項”。 | 2023/6/12 |
| 11 | 撰寫《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》時需關(guān)注哪些問題？ | "為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥審中心2020年11月12日發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版，以下簡稱藥學(xué)信息匯總表）》（2020年第40號）。近期，在審評工作中發(fā)現(xiàn)申請人提交的藥學(xué)信息匯總表存在信息缺失等問題。為提高新藥研發(fā)與審評效率，提高申報資料質(zhì)量，建議撰寫藥學(xué)信息匯總表時關(guān)注以下方面：（1）建議撰寫“原料藥合成化學(xué)反應(yīng)式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模”時，列出臨床樣品制備過程（包括起始原料制備過程）中的有毒有害溶劑/試劑等，并總結(jié)其殘留研究情況和控制情況。（2）建議撰寫“原料藥合成化學(xué)反應(yīng)式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模”時，提供起始原料相關(guān)資料，包括來源、制備路線工藝、內(nèi)控標準和代表批次檢測結(jié)果。（3）建議撰寫“關(guān)鍵批分析數(shù)據(jù)”時，對動物安全性研究樣品及擬進行人體試驗用樣品進行列表分析比較（如：明確安全性研究樣品的制備方法、所用原料藥粒度和晶型等信息），如有差異需討論差異可能對臨床安全性造成的影響。（4）建議撰寫“制劑處方組成、工藝描述及現(xiàn)有試制規(guī)模”時，提供制劑輔料種類和用量的安全性依據(jù)。（5）建議撰寫“制劑穩(wěn)定性總結(jié)”時，對于臨床使用前需要稀釋配制的藥物，總結(jié)配伍穩(wěn)定性研究結(jié)果。建議申請人按照要求，撰寫藥學(xué)研究信息匯總表，與申報資料一并提交。" | 2023/6/12 |
| 12 | 電子申報資料中涉及原料藥保密部分資料如何提交？ | 原料藥保密部分資料可由境外企業(yè)直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料同期申報、進行關(guān)聯(lián)，光盤封面按《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)事宜的通知》要求準備，同時需注明資料類型為保密資料。 | 2023/6/12 |
| 13 | 申請適用附條件批準等優(yōu)先審評審批程序的，可否在提出藥品上市許可申請前提出優(yōu)先審評審批申請？ | 《藥品注冊管理辦法》第六十九條規(guī)定“申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。”結(jié)合藥品審評審批工作實際，申請人可在提出藥品上市許可申請前提出優(yōu)先審評審批申請，建議申請人在收到溝通交流反饋意見后盡快提出優(yōu)先審評審批申請。” | 2023/6/12 |
| 14 | 申請溝通交流時，預(yù)約咨詢申請表中擬溝通交流的學(xué)科該如何選擇？ | 《藥品注冊管理辦法》第十六條規(guī)定“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。”因此，申請人應(yīng)基于擬溝通的問題科學(xué)分析可能涉及的學(xué)科專業(yè)，盡量正確且全面勾選,如對于臨床試驗關(guān)鍵階段的溝通交流，如擬溝通問題涉及臨床、統(tǒng)計、臨床藥理等多個專業(yè)，應(yīng)全面勾選” | 2023/6/12 |
| 15 | 關(guān)聯(lián)審評是否需要使用同一個YPD申請編號？ | 關(guān)聯(lián)審評不能使用同一個申請?zhí)?，同一個申請編號只適用于同品種相同申請事項不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請表并共用申報資料的情形，否則將影響后續(xù)資料管理及審評利用等環(huán)節(jié)。 | 2023/6/12 |
| 16 | 申請表如何進行電子簽章？ | 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）以及藥審中心《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)事宜的通知》要求，申請人或注冊代理機構(gòu)需對申請表進行電子簽章。其中，對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請，生產(chǎn)企業(yè)需同時對申請表進行電子簽章。 | 2023/6/12 |
| 17 | 補充申請是否需要提交核查光盤？ | 除直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用。 | 2023/6/12 |
| 18 | 小微企業(yè)證明文件如何提交？ | 對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，需提交企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）原件。對于多家申請人聯(lián)合進行申報的，需同時滿足小微企業(yè)要求。 | 2023/6/12 |
| 19 | 中藥是否可以在中國上市藥品專利信息登記平臺進行相關(guān)專利登記？中藥同名同方藥是否需要進行相關(guān)專利聲明？ | 根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>的公告》（2021年第89號）附件1第十二條的要求，中藥上市許可持有人按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條進行相關(guān)專利信息登記，中藥同名同方藥申請人按照本辦法第六條進行相關(guān)專利聲明。 | 2023/6/12 |
| 20 | 藥品上市許可持有人變更是，同一品種有不同規(guī)格的，是否需要一次性轉(zhuǎn)讓？ | 藥品上市許可持有人變更時，同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應(yīng)當(dāng)一次性變更為同一藥品上市許可持有人。 | 2023/6/12 |
| 21 | 藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，申請表“申請事項分類”應(yīng)如何勾選？ | 依據(jù)《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，受讓方應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出補充申請。中藥品種申請表中“申請事項分類”應(yīng)選擇“其他”項，化藥和生物制品應(yīng)選擇“國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項”。 | 2023/6/12 |
| 22 | 電子申報資料中涉及原料藥保密部分資料如何提交？ | 原料藥保密部分資料可由境外企業(yè)直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料同期申報、進行關(guān)聯(lián)，光盤封面按《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)事宜的通知》要求準備，同時需注明資料類型為保密資料。 | 2023/6/12 |
| 23 | 關(guān)聯(lián)審評是否需要使用同一個YPD申請編號？ | 關(guān)聯(lián)審評不能使用同一個申請?zhí)枺粋€申請編號只適用于同品種相同申請事項不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請表并共用申報資料的情形，否則將影響后續(xù)資料管理及審評利用等環(huán)節(jié)。 | 2023/6/12 |
| 24 | 申請表如何進行電子簽章？ | 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）以及藥審中心《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)事宜的通知》要求，申請人或注冊代理機構(gòu)需對申請表進行電子簽章。其中，對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請，生產(chǎn)企業(yè)需同時對申請表進行電子簽章。 | 2023/6/12 |
| 25 | 補充申請是否需要提交核查光盤？ | 除直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用。 | 2023/6/12 |
| 26 | 小微企業(yè)證明文件如何提交？ | 對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，需提交企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）原件。對于多家申請人聯(lián)合進行申報的，需同時滿足小微企業(yè)要求。 | 2023/6/12 |
| 27 | 中藥是否可以在中國上市藥品專利信息登記平臺進行相關(guān)專利登記？中藥同名同方藥是否需要進行相關(guān)專利聲明？ | 根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>的公告》（2021年第89號）附件1第十二條的要求，中藥上市許可持有人按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條進行相關(guān)專利信息登記，中藥同名同方藥申請人按照本辦法第六條進行相關(guān)專利聲明。 | 2023/6/12 |
| 28 | 藥品上市許可持有人變更是，同一品種有不同規(guī)格的，是否需要一次性轉(zhuǎn)讓？ | 藥品上市許可持有人變更時，同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應(yīng)當(dāng)一次性變更為同一藥品上市許可持有人。 | 2023/6/12 |
| 29 | 已經(jīng)通過審評審批的原料藥發(fā)生變更并提出備案后，如變更內(nèi)容涉及登記平臺公示內(nèi)容，原料藥登記人如何在登記平臺更新變更信息。 | 根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第十九條：已經(jīng)通過審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則及本辦法確定變更管理類別，經(jīng)批準、備案后實施或報告。原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺更新變更信息。為方便原料藥登記人，我中心已完善相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)登記平臺公示信息與備案信息同步更新。原料藥登記人在提出備案時，請在《備案申請表》第22項“原藥品批準文號/登記號”中準確完整填寫原料藥登記號，以便登記平臺根據(jù)備案信息更新相關(guān)公示內(nèi)容（如企業(yè)名稱，企業(yè)地址等）。 | 2023/3/3 |
| 30 | 藥用輔料、藥包材發(fā)生變更涉及登記平臺公示內(nèi)容，登記人如何在登記平臺更新變更信息。 | 通過申請人之窗在登記號下點擊“更新”并提交光盤資料，光盤資料審核通過后，更新登記平臺相關(guān)內(nèi)容。 | 2023/3/3 |
| 31 | 電子簽章在電子申報實施過程中存在哪些問題？ | 1.申請人對PDF文件電子簽章后，再次對文件內(nèi)容和屬性進行了修改。包括內(nèi)容的增加、刪除、修改，文件大小壓縮、拆分、合并、OCR文本識別等。請申請人確保上述操作完成后，再對PDF文件進行電子簽章。2.申請人未按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》有關(guān)要求對PDF文件進行有效地電子簽章。包括電子簽章頒發(fā)機構(gòu)不正確、漏簽、誤簽等情況，導(dǎo)致電子簽章校驗不通過。請申請人認真閱讀上述文件有關(guān)要求，在電子申報資料光盤提交前，再次對光盤中的簽章文件進行校驗，以確保電子簽章的有效性。 | 2023/3/3 |
| 32 | 按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》要求完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，申請人應(yīng)注意哪些問題？ | 申請人在完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，①需校驗申報資料電子簽章有效性,并完成計算機病毒檢查；②需確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可拷貝，以保證光盤資料的完整性。 | 2023/3/3 |
| 33 | 申請人在準備電子申報資料時，電子文件可采用哪些格式？ | 按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件1要求,申報資料應(yīng)采用PDF格式(文件版本應(yīng)為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的內(nèi)容需要符合可復(fù)制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,具體要求詳見《通知》。臨床試驗數(shù)據(jù)文件相關(guān)格式要求詳見中心網(wǎng)站《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。 | 2023/3/3 |
| 34 | 電子申報資料光盤中電子文件及文件結(jié)構(gòu)應(yīng)如何整理？ | 1.申請人應(yīng)按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件2“藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)”要求進行整理，文件夾應(yīng)規(guī)范命名。同時，還應(yīng)創(chuàng)建“申請信息”文件夾，包括申請表（如適用）、承諾書等內(nèi)容。2.申請人需按順序整理電子申報資料，應(yīng)與申報資料目錄保持一致。 | 2023/3/3 |
| 35 | 藥用輔料、藥包材發(fā)生變更涉及登記平臺公示內(nèi)容，登記人如何在登記平臺更新變更信息。 | 通過申請人之窗在登記號下點擊“更新”并提交光盤資料，光盤資料審核通過后，更新登記平臺相關(guān)內(nèi)容。 | 2023/3/3 |
| 36 | 電子簽章在電子申報實施過程中存在哪些問題？ | 1.申請人對PDF文件電子簽章后，再次對文件內(nèi)容和屬性進行了修改。包括內(nèi)容的增加、刪除、修改，文件大小壓縮、拆分、合并、OCR文本識別等。請申請人確保上述操作完成后，再對PDF文件進行電子簽章。2.申請人未按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》有關(guān)要求對PDF文件進行有效地電子簽章。包括電子簽章頒發(fā)機構(gòu)不正確、漏簽、誤簽等情況，導(dǎo)致電子簽章校驗不通過。請申請人認真閱讀上述文件有關(guān)要求，在電子申報資料光盤提交前，再次對光盤中的簽章文件進行校驗，以確保電子簽章的有效性。 | 2023/3/3 |
| 37 | 按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》要求完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，申請人應(yīng)注意哪些問題？ | 申請人在完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，①需校驗申報資料電子簽章有效性,并完成計算機病毒檢查；②需確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可拷貝，以保證光盤資料的完整性。 | 2023/3/3 |
| 38 | 申請人在準備電子申報資料時，電子文件可采用哪些格式？ | 按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件1要求,申報資料應(yīng)采用PDF格式(文件版本應(yīng)為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的內(nèi)容需要符合可復(fù)制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,具體要求詳見《通知》。臨床試驗數(shù)據(jù)文件相關(guān)格式要求詳見中心網(wǎng)站《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。 | 2023/3/3 |
| 39 | 電子申報資料光盤中電子文件及文件結(jié)構(gòu)應(yīng)如何整理？ | 1.申請人應(yīng)按照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件2“藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)”要求進行整理，文件夾應(yīng)規(guī)范命名。同時，還應(yīng)創(chuàng)建“申請信息”文件夾，包括申請表（如適用）、承諾書等內(nèi)容。2.申請人需按順序整理電子申報資料，應(yīng)與申報資料目錄保持一致。 | 2023/3/3 |
| 40 | 《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日內(nèi)經(jīng)形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質(zhì)申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。 | 申請人仍需按《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展?！蛾P(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應(yīng)按照公告相關(guān)要求執(zhí)行。 | 2023/1/11 |
| 41 | 《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》及《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》中“審評過程中的補充資料等”包括哪些類型申報資料？ | 審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩(wěn)定性研究資料、更新的證明文件等。 | 2023/1/11 |
| 42 | 實施電子申報后，審評過程中的穩(wěn)定性研究資料應(yīng)以何種形式遞交？ | 審評過程中資料包括穩(wěn)定性研究資料等，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》相關(guān)要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。 | 2023/1/11 |
| 43 | 在電子申報實施后，申報資料中涉及到紙質(zhì)資料的信息（比如自查表中紙質(zhì)資料袋數(shù)等）是否還需要填寫？ | 可在相應(yīng)項下標注不適用。 | 2023/1/11 |
| 44 | 受理行政許可電子文書主要包括哪些文書？ | 受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。 | 2023/1/11 |
| 45 | 實施電子申報后，藥品注冊申請表是否需要由法定代表人進行電子簽章？ | 申請人法定代表人可在紙質(zhì)藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。 | 2023/1/11 |
| 46 | 申請人提交申報資料之前，如何通過申請人之窗填寫并提交申報資料相關(guān)信息（如快遞信息等）？ | 自2023年1月1日起，中心將關(guān)閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請人提交申報資料前應(yīng)在藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目中“網(wǎng)上預(yù)約”項下的“資料提交網(wǎng)上預(yù)約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關(guān)信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。 | 2023/1/11 |
| 47 | 申請人提交各類型資料的光盤數(shù)量有何要求？ | 自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。 | 2023/1/11 |
| 48 | 申請人提交各類型資料光盤的封裝、光盤盒封面以及檔案袋封面有何要求？ | 1.封裝要求：申請人應(yīng)將提交的各類申報資料光盤逐一裝入標準的硬質(zhì)光盤盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面內(nèi)容應(yīng)與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)?、?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)枴?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、品種名、規(guī)格、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯(lián)系人及電話等信息。 | 2023/1/11 |
| 49 | 進口藥品注冊申報資料中按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品質(zhì)量標準需關(guān)注哪些問題？ | 目前在工作中發(fā)現(xiàn)申報資料中提交的按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的質(zhì)量標準存在一些問題，導(dǎo)致藥品注冊檢驗時無法出具明確檢驗結(jié)論。為更好服務(wù)申請人，提高申報資料質(zhì)量，建議關(guān)注以下問題：（1）根據(jù)藥品注冊檢驗相關(guān)規(guī)定，申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，具體格式及規(guī)范描述參照現(xiàn)行版中國藥典執(zhí)行。提交藥審中心的申報資料中按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品質(zhì)量標準（供標準復(fù)核用）應(yīng)與提交至中檢院用于復(fù)核檢驗的質(zhì)量標準一致。（2）申報的藥品質(zhì)量標準應(yīng)依據(jù)藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容制定，所用方法及限度應(yīng)與申報資料保持一致。例如，申報資料中【無菌】檢查采用歐洲藥典或美國藥典方法，且提供了相應(yīng)的方法學(xué)驗證資料，但申報的藥品質(zhì)量標準直接改為中國藥典方法，且未進行方法學(xué)驗證，導(dǎo)致注冊檢驗無法出具明確結(jié)論。申報的藥品質(zhì)量標準格式及規(guī)范描述應(yīng)參照現(xiàn)行版中國藥典執(zhí)行，內(nèi)容應(yīng)完整、全面，避免因為方法描述信息缺失，導(dǎo)致注冊檢驗無法出具明確結(jié)論。例如，膠囊劑未提供內(nèi)容物性狀表述；分析方法中系統(tǒng)適用性溶液、靈敏度溶液、對照（品）溶液、供試品溶液、溶出介質(zhì)等未提供具體配制方法；未提供儀器設(shè)備的型號及完整的測試參數(shù)；未使用規(guī)范的國際通用單位等。同時，質(zhì)量標準內(nèi)容應(yīng)認真、仔細審核，避免人為錯誤或筆誤。例如，申報標準限度0.5%誤寫成2.0%；錯誤粘貼其他品種的標準內(nèi)容等。 | 2023/1/11 |
| 50 | 《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日內(nèi)經(jīng)形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質(zhì)申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。 | 申請人仍需按《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展。《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應(yīng)按照公告相關(guān)要求執(zhí)行。 | 2023/1/11 |
| 51 | 《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》及《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》中“審評過程中的補充資料等”包括哪些類型申報資料？ | 審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩(wěn)定性研究資料、更新的證明文件等。 | 2023/1/11 |
| 52 | 實施電子申報后，審評過程中的穩(wěn)定性研究資料應(yīng)以何種形式遞交？ | 審評過程中資料包括穩(wěn)定性研究資料等，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》相關(guān)要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。 | 2023/1/11 |
| 53 | 在電子申報實施后，申報資料中涉及到紙質(zhì)資料的信息（比如自查表中紙質(zhì)資料袋數(shù)等）是否還需要填寫？ | 可在相應(yīng)項下標注不適用。 | 2023/1/11 |
| 54 | 受理行政許可電子文書主要包括哪些文書？ | 受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。 | 2023/1/11 |
| 55 | 實施電子申報后，藥品注冊申請表是否需要由法定代表人進行電子簽章？ | 申請人法定代表人可在紙質(zhì)藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。 | 2023/1/11 |
| 56 | 申請人提交申報資料之前，如何通過申請人之窗填寫并提交申報資料相關(guān)信息（如快遞信息等）？ | 自2023年1月1日起，中心將關(guān)閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請人提交申報資料前應(yīng)在藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目中“網(wǎng)上預(yù)約”項下的“資料提交網(wǎng)上預(yù)約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關(guān)信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。 | 2023/1/11 |
| 57 | 申請人提交各類型資料的光盤數(shù)量有何要求？ | 自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。 | 2023/1/11 |
| 58 | 申請人提交各類型資料光盤的封裝、光盤盒封面以及檔案袋封面有何要求？ | 1.封裝要求：申請人應(yīng)將提交的各類申報資料光盤逐一裝入標準的硬質(zhì)光盤盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面內(nèi)容應(yīng)與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)?、?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)?、?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、品種名、規(guī)格、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯(lián)系人及電話等信息。 |
來源：國家藥監(jiān)局
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