前言
FDA醫(yī)療器械報(bào)告MDR的上報(bào)需要醫(yī)療器械制造商使用eSubmitter軟件完成3500A表單相關(guān)信息的填寫(xiě)自動(dòng)生成MDR壓縮文件，再使用FDA電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）將MDR壓縮文件提交給FDA。3500A表單中需要完成的信息及要求如下：
要求
1、 醫(yī)療器械制造商需要在eSubmitter軟件完成3500A中報(bào)告編號(hào)（Report Number）、報(bào)告A （Report A）、報(bào)告B （ReportB）、報(bào)告D （Report D）、報(bào)告E（ Report E）、報(bào)告G （Report G）、報(bào)告H （Report H）部分內(nèi)容的填寫(xiě)。
2、醫(yī)療器械制造商需要完成所有適用的部分。如果信息未知、不可用或不適用，該部分應(yīng)保留空白。
3、醫(yī)療器械制造商必須為每個(gè)可疑器械準(zhǔn)備并提交完整的FDA 3500A表格。每一份FDA 3500A表格都會(huì)有一個(gè)單獨(dú)的制造商報(bào)告編號(hào)。
報(bào)告編號(hào)Report Number
1、在相應(yīng)的標(biāo)簽框中輸入制造商報(bào)告編號(hào)。
制造商報(bào)告編號(hào)：由三個(gè)部分組成:所報(bào)告設(shè)備的生產(chǎn)場(chǎng)所的制造商FDA注冊(cè)號(hào)FEI，4位日歷年，以及制造商在該年度提交的每個(gè)報(bào)告的連續(xù)5位數(shù)字(例如1234567-2023- 00001,1234567-2023-00002)
2、如果FDA分配給您一個(gè)表格代碼在相應(yīng)的標(biāo)簽框中輸入。
報(bào)告A Report A：患者信息PATIENT INFORMATION
A1: 病人識(shí)別Patient identifier
提供患者姓名的首字母或其他識(shí)別代碼，如果沒(méi)有患者參與，輸入none。
A2: 事件發(fā)生時(shí)年齡和年齡Age at time of even and Age
A3: 病人性別Patient Sex
A4: 病人體重Patient Weight
A5: 種族Ethnicity
A6: 人種Race
報(bào)告B Report B：不良事件或產(chǎn)品問(wèn)題 ADVERSE EVENT OR PRODUCT PROBLEM
B1：報(bào)告類(lèi)型 Report Type
B2：歸因于不良事件的結(jié)果Outcomes attributed to adverse event
B3：事件日期Date of Event
B4：報(bào)告日期Date of this Report
B5：事件或故障描述Describe Event or Problem
對(duì)于不良事件:詳細(xì)描述事件，包括對(duì)發(fā)生的事情的描述和所有相關(guān)臨床信息的總結(jié)(事件發(fā)生前的醫(yī)療狀況，癥狀和/或體征，對(duì)所涉事件的鑒別診斷，臨床過(guò)程，治療，結(jié)果,等等)。
對(duì)于產(chǎn)品故障:詳細(xì)描述問(wèn)題(質(zhì)量、性能或安全問(wèn)題)，以便了解醫(yī)療產(chǎn)品缺陷或故障的相關(guān)情況。如果有，任何故障設(shè)備的評(píng)估結(jié)果，如果已知，任何相關(guān)的維護(hù)/服務(wù)信息都應(yīng)包括在本節(jié)中。
B6：相關(guān)的測(cè)試/實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)Relevant Tests/Laboratory Data
提供所有適當(dāng)?shù)馁Y料，包括相關(guān)的陰性檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。
B7：其他相關(guān)病史，包括既往病史Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions
報(bào)告D Report D：可疑醫(yī)療器械SUSPECT MEDICAL DEVICE
D1：商標(biāo)名稱(chēng)Brand Name
D2：設(shè)備類(lèi)型Type of Device （設(shè)備通用名稱(chēng)Common Device Name 、產(chǎn)品代碼Product code ）
D3：制造商Manufacturer （名稱(chēng)Name、郵箱Email Address、地址Address、電話Phone Numbers）
D4：額外的設(shè)備信息Additional Device Information （型號(hào)Model ,目錄Catalog , 序列號(hào)Serial ,批次Lot ,有效期Expiration date, 唯一標(biāo)識(shí)符UDI）
D5: 設(shè)備的操作者Operator of Device
D6a：如果植入，給出日期If Implanted,Give Date
D6b：如果移除，給出日期If Explanted, Give Date
D7a：這是一次使用的設(shè)備重新加工和重復(fù)使用在病人身上嗎Is this a Single-use Device that was Reprocessed and Reused on a Patient?
D7b：如果“是”，輸入重處理器名稱(chēng)和地址If Yes, Enter Name and Address of Reprocessor
D8：這個(gè)設(shè)備是由第三者維修的嗎? Was this Device Serviced by a Third Paty?
D9：設(shè)備可供評(píng)估嗎？Device Available for Evaluation?
D10：伴隨的醫(yī)療產(chǎn)品和治療日期Concomitant Medical Products and Therapy Dates
報(bào)告E Report E：最初的報(bào)告者INITIAL REPORTER
E1：姓名和地址Name and Address
E2：保健專(zhuān)業(yè)人士Health Professional
初始報(bào)告者是否為衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員(如醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士等)。如果不是完成E3
E3：職業(yè)說(shuō)明Occupation（最初報(bào)告者的職業(yè)）
E4：最初的報(bào)告也發(fā)送給FDA?Initial Reporter Also Sent Report to FDA？
報(bào)告G Report G：所有的制造商ALL MANUFACTURERS
G1: 聯(lián)絡(luò)辦公室(和設(shè)備生產(chǎn)場(chǎng)所)或外包工廠Contact Office (and Manufacturing Site for Devices) or Compounding Outsourcing Facility
G2: 報(bào)告來(lái)源 Report Source
G3：制造商收到日期Date received by manufacturer
G4：上市前的識(shí)別Premarket Identification
G5：如果是IND/PreANDA，給出協(xié)議號(hào)If IND/PreANDA, Give Protocol （僅適用藥品和生物制品）
G6：報(bào)告類(lèi)型Type of Report
G7：不良事件術(shù)語(yǔ)Adverse Event Term(s)（用于藥品和生物制品）
G8：制造商報(bào)告編號(hào)Manufacturer Report Number
報(bào)告H Report H：僅設(shè)備制造商DEVICE MANUFACTURERS ONLY
H1：可報(bào)告事件的類(lèi)型Type of Reportable Event
H2：如果跟進(jìn)，是什么類(lèi)型? If Follow-up, What Type?
H3：制造商評(píng)估設(shè)備? Device Evaluated by Manufacturer?
如果未對(duì)返回的嫌疑或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因。
H4：設(shè)備生產(chǎn)日期Device Manufacture Date
H5：標(biāo)記為一次性使用? Labeled for Single Use?
H6：不良事件問(wèn)題Adverse Event Problem (Refer to coding manual)
從FDA代碼手冊(cè)中選擇適用的代碼，在列出的每個(gè)類(lèi)別中至少使用一個(gè)代碼。結(jié)論:即使沒(méi)有對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，也必須輸入代碼。
H7：如果采取補(bǔ)救措施，選擇類(lèi)型If Remedial Action Initiated, Check Type
H8：設(shè)備的使用Usage of Device
H9：如果根據(jù)21 USC 360i(f)向FDA報(bào)告行動(dòng)，列出糾正/移除報(bào)告編號(hào)If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number
按照21 CFR 807規(guī)定的格式輸入更正/刪除編號(hào)。如果公司沒(méi)有向FDA提交糾正/移除報(bào)告，但FDA已經(jīng)為糾正措施分配了召回編號(hào)，則可以使用該召回編號(hào)。
H10：其他制造商的敘述Additional Manufacturer Narrative
輸入任何附加信息，評(píng)價(jià)，或?qū)η懊娴牟糠痔峁?shù)據(jù)的澄清。
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