前言
目前中國(guó)市場(chǎng)上用于組織填充的產(chǎn)品很多，其主要成分是交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉，膠原蛋白等。而注射用于皮膚的保濕，補(bǔ)水，改善皮膚狀態(tài)的產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上還沒(méi)有械字號(hào)產(chǎn)品。
那么針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品我們要如何進(jìn)行注冊(cè)呢？
1、原材料
原材料直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全生產(chǎn)，終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。因此，原材料的來(lái)源，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是注冊(cè)資料中的一個(gè)比較重要的關(guān)注點(diǎn)。
對(duì)于交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉，至少要提供以下資料：
①交聯(lián)原理、交聯(lián)程度的研究資料和質(zhì)控資料（包括交聯(lián)程度的均一性）；
②殘留交聯(lián)劑的人體代謝途徑，證明交聯(lián)劑殘留量可接受的支持性資料；
③對(duì)于交聯(lián)劑去除工藝的描述及其質(zhì)控資料；
④終產(chǎn)品中凝膠粒徑分布的研究資料和質(zhì)控資料；
⑤凝膠達(dá)到膨脹平衡狀態(tài)的顯微鏡照片；
⑥交聯(lián)前透明質(zhì)酸鈉中間品的質(zhì)控資料；
⑦凝膠與添加用于潤(rùn)滑的非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉溶液比例的研究資料。
2、交聯(lián)相關(guān)性能
對(duì)于經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉，需對(duì)交聯(lián)的相關(guān)性能進(jìn)行要求，如交聯(lián)程度（上下限）、交聯(lián)劑殘留量、粒徑分布。交聯(lián)程度可用其他性能指標(biāo)（如溶脹度）來(lái)表征，但需在研究資料中提供該性能指標(biāo)與交聯(lián)程度關(guān)系的支持性資料。
3、降解性能
填充類(lèi)產(chǎn)品在體內(nèi)都存在降解，針對(duì)產(chǎn)品降解周期我們可以參考YY/T 0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對(duì)于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗(yàn)要求，以對(duì)透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，觀測(cè)至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對(duì)于不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗(yàn)可通過(guò)調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。
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