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【醫(yī)械答疑】提交醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)資料必須有授權(quán)書(shū)嗎？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-11-10 19:15

【問(wèn)】你好，我想請(qǐng)問(wèn)下二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)若采用品種比對(duì)的模式，是否必須提交比對(duì)方的授權(quán)書(shū)。我公司通過(guò)公開(kāi)途徑找到了比對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求，請(qǐng)問(wèn)是否可以用于比對(duì)，還是說(shuō)即使公開(kāi)途徑獲得的資料也必須要提交對(duì)方的授權(quán)書(shū)，謝謝。

 

【答】您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：同品種比對(duì)方式提供的臨床評(píng)價(jià)資料中，所選同品種產(chǎn)品的相關(guān)資料如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床數(shù)據(jù)均需合法獲得，一般情況下公開(kāi)途徑獲得的資料不需要授權(quán)書(shū)，非公開(kāi)途徑獲得的資料需要授權(quán)書(shū)。

 

來(lái)源：北京市藥監(jiān)局