中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。按照GMP的要求，第三方在滅菌時除須按照驗證的參數(shù)滅菌外，是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中規(guī)定：應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。強制性標(biāo)準(zhǔn)GB18279-2000《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》中規(guī)定：在傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行中，需審核滅菌過程物理參數(shù)和生物指示物培養(yǎng)結(jié)果，由此評價滅菌過程的適宜性。