今日頭條
艾威眼科新藥結(jié)膜炎Ⅱ期臨床積極。艾威藥業(yè)采用獨特i-Gel原位凝膠技術開發(fā)的緩釋聚維酮碘滴眼液IVIEW-1201（1.0%聚維酮碘眼用凝膠無菌溶液）在中國開展的急性細菌性結(jié)膜炎Ⅱ期臨床達到主要終點指標。與氧氟沙星滴眼液陽性對照組相比，IVIEW-1201治療組的臨床治愈率高9.4%；兩組對于目標革蘭氏陽性致病菌的清除率相同，對革蘭氏陰性致病菌的清除率亦相同。此外，藥物耐受性良好。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞口服降糖三合一復方報產(chǎn)。恒瑞旗下山東盛迪開發(fā)的固定劑量三方制劑HR20031片（恒格列凈+磷酸瑞格列汀+二甲雙胍）的上市申請獲CDE受理，用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。HR20031旨在通過三種不同作用機制達到降血糖作用，擬每日1次口服改善此類患者的血糖控制。該產(chǎn)品為緩釋制劑，預期能夠提高患者的治療依從性。
2.康哲兒童用熊去氧膽酸擬納入優(yōu)先審評。康哲生物申報的「熊去氧膽酸口服混懸液」獲CDE以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評，用于治療膽囊膽固醇結(jié)石、膽汁淤積性肝?。ㄈ缭l(fā)性膽汁性肝硬化）、膽汁反流性胃炎。熊去氧膽酸由Dr. Falk Pharma生產(chǎn)，包含片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型，康哲藥業(yè)此前已在國內(nèi)獨家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優(yōu)思弗）。
3.康諾亞IL-4Rα單抗擬納入優(yōu)先審評。康諾亞旗下康諾行生物的IL-4Rα抗體司普奇拜單抗注射液（stapokibart，CM310）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。CM310通過靶向IL-4Rα來雙重阻斷白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號傳導。康諾亞還同步開展CM310用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎、哮喘等適應癥的臨床研究。
4.艾迪艾滋病三合一復方擬納入優(yōu)先審評。艾迪藥業(yè)抗HIV感染新藥艾諾米替片（艾諾韋林/拉米夫定/富馬酸替諾福韋二吡呋酯）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于作為完整治療方案用于以下兩類對該品任一成分無已知耐藥相關突變的1型人類免疫缺陷病毒HIV-1感染成人患者：（1）無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達到病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。
5.博銳CD3/HER2/HER2三抗報IND。博銳生物與恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的三特異抗體BR115（CMG6A19）的臨床試驗申請獲CDE受理。BR115是恩沐生物基于其TRIAD多功能抗體平臺開發(fā)的、針對實體腫瘤的T細胞介導三特異抗體，可同時靶向CD3和HER2不同表位，具有更好的腫瘤特異性，同時可以更好地針對TAA突變引起的腫瘤逃逸。博銳擁有CMG6A19在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化權益。
國際藥訊
1.司美格魯肽預防心血管事件III期研究見刊NEJM。諾和諾德每周一次、GLP-1激動劑司美格魯肽2.4mg（Wegovy）用于預防超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者主要不良心血管事件（MACE）風險的III期SELECT研究詳細結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。與安慰劑相比，司美格魯肽5年期間將患者MACE風險顯著降低20%（HR：0.80；95%Cl：0.72；0.90，p<0.001），無論年齡、性別、種族和起始BMI如何，MACE風險都能降低。Wegovy標簽更新的補充申請目前正接受FDA優(yōu)先審評。
2.Madrigal公司THR-β激動劑Ⅲ期臨床積極。Madrigal公司口服選擇性甲狀腺激素受體（THR）-β激動劑resmetirom治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅲ期MAESTRO-NASH試驗最新結(jié)果積極。此前，該試驗已達到原發(fā)性肝活檢終點和降低低密度脂蛋白膽固醇的關鍵次要終點。最新數(shù)據(jù)顯示，resmetirom（100mg）治療組有超過70%的患者達成≥30%的磁共振成像-質(zhì)子密度脂肪分數(shù)（MRI-PDFF）緩解，MRI-PDFF總體中位降低率為52%。目前，resmetirom正接受FDA的監(jiān)管審查，PDUFA日期為明年3月。
3.阿斯利康PD-L1單抗肝癌III期臨床積極。阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi（度伐利尤單抗）與動脈化療栓塞（TACE）和貝伐珠單抗聯(lián)合治療肝細胞癌（HCC）患者的III期EMERALD-1研究達到主要終點。與TACE單獨治療相比，Imfinzi聯(lián)合治療顯著提高患者無進展生存期（PFS）。Imfinzi有潛力為早期肝癌患者帶來免疫治療選擇。詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學會議公布。
4.癌癥免疫三聯(lián)療法Ⅱ期臨床積極。PDS Biotechnology公司人乳頭瘤病毒（HPV）靶向免疫療法PDS0101與IL-12靶向ADC藥物PDS0301、以及免疫檢查點抑制劑（ICI）構成的三聯(lián)療法，在治療HPV-16陽性晚期癌癥的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。在ICI初治組中，三聯(lián)療法三年期生存率達到75%，中位總生存期（OS）尚未達到；在ICI經(jīng)治組中，三聯(lián)療法一年總生存率為72%，中位OS約為20個月，而歷史數(shù)據(jù)中，這類患者的中位OS僅為3.4個月。
5.DPP8/9靶向免疫激活劑Ⅱ期臨床積極。BioXcel公司靶向DPP8/9的口服先天性免疫激活劑BXCL701聯(lián)合PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅱ期試驗結(jié)果積極。在可評估腺癌患者中，BXCL701聯(lián)合治療的中位OS為15.5個月（95%CI：9.6–不可評估），1年期生存率為59%；中位PFS為4.2個月。聯(lián)合治療顯示出可接受的耐受性。該公司計劃盡快與FDA討論BXCL701的Ⅱ期臨床開發(fā)。
6.禮來GLP-1R/GCGR激動劑啟動減重Ⅱ期臨床。禮來GLP-1R/GCGR雙激動劑LY3305677（瑪仕度肽）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項Ⅱ期臨床，擬評估LY3305677與安慰劑相比，在肥胖或超重的成年受試者中進行體重管理的有效性和安全性。這項研究將持續(xù)約62周。在中國，信達生物已將瑪仕度肽（IBI362）的糖尿病、減重適應癥的開發(fā)推進至Ⅲ期臨床階段，預期明年初將遞交IBI362（6mg）減重適應癥上市申請。
醫(yī)藥熱點
1.中南大學湘雅醫(yī)學院新增兩所附屬醫(yī)院。11月10日，中南大學與湖南省衛(wèi)健委簽署合作協(xié)議，商定共建中南大學湘雅醫(yī)學院附屬腫瘤醫(yī)院、兒童醫(yī)院。湖南省衛(wèi)健委、湖南省腫瘤醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)學院等相關負責人參加簽約儀式。未來，中南大學將圍繞“雙一流”大學附屬醫(yī)院建設要求，推動中南大學湘雅醫(yī)學院與湖南省兒童醫(yī)院，以及與湖南省腫瘤醫(yī)院在醫(yī)療服務、科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、學科建設等方面展開深入合作。
2.河南首家帕金森病神經(jīng)內(nèi)外科聯(lián)合門診開診。鄭州大學第一附屬醫(yī)院帕金森病神經(jīng)內(nèi)外科聯(lián)合門診在東院區(qū)國際醫(yī)學部正式開診，這是河南省首家帕金森病神經(jīng)內(nèi)外科聯(lián)合門診，旨在為帕金森病患者提供專業(yè)化、精細化、個體化的一站式診療服務。該門診特色診療項目包括：早期準確診斷帕金森病；帕金森病的規(guī)范化藥物治療；腦起搏器手術治療帕金森病的術前評估；腦起搏器置入術后藥物調(diào)整和神經(jīng)調(diào)控等。
3.我國首次成功構建胚胎干細胞嵌合體猴。中國科學院腦科學與智能技術卓越創(chuàng)新中心和廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等科研團隊合作，通過優(yōu)化改進嵌合胚胎的培養(yǎng)條件，顯著提升了胚胎干細胞注入胚胎后的存活效率，最終得到了出生存活的高比例胚胎干細胞來源的嵌合體猴，證明了注入的猴胚胎干細胞可以高效的貢獻到包括胎盤和生殖細胞在內(nèi)的各種不同組織和細胞。該研究對于理解靈長類胚胎干細胞全能性和發(fā)育潛能具有重要意義，研究成果11月9日晚在國際學術期刊《細胞》以封面文章發(fā)表。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月12日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月11日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
