1、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由 SPECT 主機架（含兩個 SPECT 探測器）、CT主機架（含 X 射線管組件、高壓發(fā)生器、CT 準直器、CT 探測器、激光定位燈）、檢查床、網(wǎng)電源箱、電源分配箱、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT 采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、手控盒、CT 控制盒、SPECT 準直器、準直器車、選配件和附件組成。
2、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品臨床常用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估。SPECT 部分可單獨成像。
3、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品由 SPECT 和 CT 兩部分組成，其中 SPECT 部分采用由平板型 NaI（Tl）晶體和光電倍增管矩陣組成的大面積閃爍探測器，通過對人體注入的放射性示蹤核素的測定，經(jīng)數(shù)據(jù)采集和重建系統(tǒng)，實現(xiàn)患者被檢查部位的二維平片成像或三維斷層成像功能。CT 部分采用發(fā)射 X 射線的球管以及靈敏度較高的探測器，測量穿過人體不同組織 X 射線衰減后的強度，將測量所獲取的數(shù)據(jù)輸入工作站進行處理及重建，就可得到人體被檢查部位的斷面或立體成像。CT 部分可為 SPECT 部分提供被測物體的衰減信息以及 SPECT/CT融合圖像的解剖參考信息。
4、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括 SPECT 性能、CT 性能、系統(tǒng)性能、心電門控、軟件功能、測量功能、網(wǎng)絡(luò)安全、附件、電氣安全等要求，符合 YY/T 0310-2015《X 射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)要求》、YY/T 1408-2016《單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法》、YY/T 1546-2017《用
于 SPECT 成像 CT 衰減校正的試驗方法》要求。
開發(fā)人針對上述性能指標擴展了產(chǎn)品性能研究，包含物理性能研究和機械性能研究，其中物理性能研究包含SPECT物理性能研究、CT物理性能研究和 SPECT/CT復(fù)合物理性能研究；機械性能研究包含SPECT機械性能研究、CT機械性能指標研究和其他機械性能指標研究。產(chǎn)品進行了檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品所含床板、頭托、延長板、綁帶和床墊與人體表面短時接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，擴展了等效評價分析資料和細胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。
6、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的消毒研究
終端用戶使用時，需對產(chǎn)品表面進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。
7、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品的有效期為10年，開發(fā)人擴展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。
開發(fā)人對產(chǎn)品包裝方式進行了規(guī)定，采用公路運輸試驗進行驗證，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。
8、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品所含軟件組件為 Insight.MSoft，發(fā)布版本為1.0.1.0，安全性級別為中等級別。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件研究、外部軟件環(huán)境評估，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則 （2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標
該產(chǎn)品符合以下安全性標準：
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診斷 X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》
GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷 X 射線設(shè)備的輻射防護》
GB 9706.244-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-44 部分：X 射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
GB 7247.1-2012《 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分設(shè)備分類、要求》
YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
