近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、質(zhì)子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)（含 3個(gè)治療室）包括 360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。
2、質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
3、質(zhì)子治療系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)回旋加速器加速并經(jīng)過(guò)能量選擇系統(tǒng)選擇至需要的能量（70 MeV 至 240 MeV），經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行放射治療。
該系統(tǒng)包括三個(gè)治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過(guò)能量選擇系統(tǒng)調(diào)節(jié)束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵磁場(chǎng)改變筆形束掃描位置。治療系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計(jì)劃逐點(diǎn)精確控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者靶區(qū)的照射治療。
4、質(zhì)子治療系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人參考《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求制定了相關(guān)性能要求。主要性能包括束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、患者支撐系統(tǒng)性能、激光定位系統(tǒng)性能、呼吸門控性能、治療控制記錄和驗(yàn)證系統(tǒng)性能、治療計(jì)劃系統(tǒng)性能等。其中產(chǎn)品束流性能、患者支撐裝置部分機(jī)械性能參考了 YY/T 1763-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性》，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能符合 YY 1650-2019《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》的要求。
開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)進(jìn)行了產(chǎn)品檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、質(zhì)子治療系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。
開發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、質(zhì)子治療系統(tǒng)的消毒研究
終端用戶使用時(shí)，需對(duì)系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說(shuō)明書中進(jìn)行了規(guī)定。
7、質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期為20年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證。評(píng)價(jià)方法為對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和安全關(guān)鍵組件進(jìn)行評(píng)估分析并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
8、質(zhì)子治療系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品共有4個(gè)軟件組件，分別為：（1）質(zhì)子治療系統(tǒng)軟件 ProBeam，軟件發(fā)布版本和完整版本為 4.3.3004，安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別；（2）放射治療計(jì)劃軟件 Eclipse，軟件發(fā)布版本和完整版本為 16.1.10，軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別；（3）激光定位系統(tǒng)軟件 APOLLO GREEN LINE，軟件發(fā)布版本和完整版本為 2.3，軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。（4）呼吸門控系統(tǒng)軟件 RPM，軟件發(fā)布版本和完整版本為1.8.0001，軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究、現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評(píng)估和 GB/T 25000.51-2016 的自測(cè)研究，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，基本符合要求。
開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，符合要求。
9、質(zhì)子治療系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線設(shè)備的輻射防護(hù)》
GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》
GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-54 部分：Ｘ射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第 1 部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》
GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分 通用要求》
YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》
YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-64 部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-68 部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》
YY 0721-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備-放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》
YY 1650-2019《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》
開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測(cè)，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
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