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化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-11-14 08:34

申報資料形式審核是申報前的最后一環(huán)，有助于確認申報資料的完整性與合規(guī)性，減少補正的幾率，是注冊人員一項非常重要的工作。那么，如何把好最后這一關呢？本文基于受理指南，結合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。
 
本篇參考《ICH M4Q》、《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》、《新藥I期臨床試驗申請技術指南》，從藥學申報資料方面闡述。如果不足之處，還望指正！ 
 

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來源：注冊圈

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