醫(yī)療器械前期規(guī)劃產(chǎn)品送檢檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中很重要的環(huán)節(jié)之一，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號選擇到樣品的送檢數(shù)量再到產(chǎn)品選擇所做的相關驗證尤為重要。那么本次就如何做好醫(yī)療器械上市前檢測規(guī)劃工作總結(jié)幾點如下。
一、樣品前期送檢工作
在送檢過程中常用的兩份文件為“產(chǎn)品技術要求”和“產(chǎn)品說明書”，那么產(chǎn)品技術要求編制合規(guī)與否將會影響至產(chǎn)品最終的檢驗結(jié)果及最終產(chǎn)品的檢驗報告狀態(tài)。那么這里舉例如“超聲系統(tǒng)設備”，在編寫該產(chǎn)品技術要求時首先要考慮該產(chǎn)品是否有指導原則及相關標準的輸入，如《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》和YY/T 0644-2008 《超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》、YY/T 1750-2020 《超聲軟組織切割止血手術設備》等相關標準，這些都是為編制產(chǎn)品技術要求提供了參考性意見，符合申報產(chǎn)品法規(guī)的要求。同樣產(chǎn)品說明書也是首先應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的規(guī)定，其次結(jié)合申報產(chǎn)品的特征去在說明書中描述說明。
二、送檢樣品的確定
送檢樣品的確定同樣是非常重要的，常見的問題有：申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，那么如何選擇典型型號進行檢驗？
首先在醫(yī)療器械法規(guī)要求下，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號（對于導管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號）。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。
展開來講典型型號的選擇可參考以下幾個原則：
1.功能最齊全、結(jié)構最復雜、風險最高的型號
如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構功能最齊全、結(jié)構最復雜，三腔型號可作為典型型號。
2.高性能產(chǎn)品型號
如高性能手術衣與標準性能手術衣，高性能手術衣可作為典型型號。
3.包類/套裝類產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號。
4.“最差”型號
如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號作為典型型號。
5.全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應作為典型型號，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬（有限元分析）等方法。
6.其他作為典型型號的合理性論證
注：材質(zhì)、涂層等不同的型號（不影響注冊單元劃分的情況下）原則上應分開全性能檢驗。如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶應分開全性能檢驗。
三、檢驗報告的提供形式
根據(jù)國家醫(yī)療器械相關法規(guī)并結(jié)合廣東省二類無源醫(yī)療器械實際情況，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告：
（1）所有申報型號規(guī)格的全性能檢驗報告。
（2）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價報告?！ ?/span>
（3）醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時提供醫(yī)療器械檢驗機構出具的差異項目的注冊檢驗報告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證?！ ?/span>
注：提供自檢報告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）及后續(xù)相關配套法規(guī)文件的要求。
最后提醒大家注意，送檢資料或標簽不規(guī)范將導致檢驗不受理被退回，檢驗項目制訂錯誤、誤檢注冊申報需補檢都將延誤申報進度。
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