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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-11-14 16:44

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

 

【答】需要，依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，受試者入組時(shí)應(yīng)考慮納入可能對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾的樣本。

 

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心