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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-11-14 19:31

今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共20批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,名單如下:
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
標(biāo)示注冊(cè)人、 備案人 |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
一次性使用呼吸管路套裝 |
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 |
BOT-D/P1.5 |
2023/02/13 |
順應(yīng)性 |
|
2 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
美帝奧斯株式會(huì)社Medios Co.,Ltd. |
Magic Star |
2023-01-11 |
光透過(guò)率 |
|
3 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡 |
Luxa |
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 |
光透過(guò)率 |
|
4 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
ICK Co., Ltd. 愛(ài)喜科株式會(huì)社 |
OPTI-COLOR |
2022.06.13 |
光透過(guò)率 |
|
5 |
遠(yuǎn)紅外傷濕 鎮(zhèn)痛貼 |
安徽金陽(yáng)生物科技有限公司 |
7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒 |
20221117 |
藥物添加 |
|
6 |
遠(yuǎn)紅外舒筋 活血貼 |
安徽瑞康藥業(yè)有限公司 |
7cm×10cm×8貼 |
20230211 |
藥物添加 |
|
7 |
傷濕祛痛 磁療貼 |
安徽眾康藥業(yè)有限公司 |
12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒 |
20230105 |
藥物添加 |
|
8 |
穴位磁療貼 |
東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司 |
B型:60mm×50mm |
20230207 |
藥物添加 |
|
9 |
遠(yuǎn)紅外理療貼 |
深圳市獨(dú)一生物科技有限公司 |
90mm×130mm×2貼 |
2022年11月02日 |
藥物添加 |
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10 |
遠(yuǎn)紅外貼 |
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
100mm×130mm/貼×4貼/盒 |
20220302 |
藥物添加 |
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11 |
醫(yī)用手術(shù)薄膜 |
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 |
50cm×30cm A-P型 |
2023年1月31日 |
無(wú)菌 |
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12 |
醫(yī)用射線防護(hù)手套 |
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司 |
L碼 |
2023年6月 |
尺寸 |
|
13 |
Nd:YAG激光牙科治療機(jī) |
四川航天世都制導(dǎo)有限公司 |
HSM-III |
2023.03 |
激光脈沖全寬 |
|
14 |
洗胃機(jī) |
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 |
DFX-XW•E |
2023.03.20 |
1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
|
15 |
全自動(dòng)自控 洗胃機(jī) |
天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司 |
YK-Ⅲ型 |
2023.03.01 |
1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
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16 |
自動(dòng)洗胃機(jī) |
揚(yáng)州慧科電子有限公司 |
QZD-A |
23.3.14 |
限定壓力 |
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17 |
輸液泵 |
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司 |
LD-P2000 |
2023.03 |
輸入功率 |
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18 |
數(shù)字式三道 心電圖機(jī) |
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 |
E30 |
2023-02-09 |
1.振幅測(cè)量的要求;2.間期測(cè)量的要求 |
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19 |
便攜式制氧機(jī) |
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
TR-Q3B |
20221210 |
1.氧濃度狀態(tài)指示器;2.時(shí)間指示器 |
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20 |
新生兒藍(lán)光 治療儀 |
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司 |
LX-L-02 |
2023/03/01 |
1.輸入功率;2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;3.分布;4.壽命檢查 |

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局