【答】 (1) A/B級潔凈區(qū)建議考慮以下方面
基本行為規(guī)范:
基本原則:人員在A/B級潔凈區(qū)動作需緩慢且小心，應避免無目的的走動。
手臂姿勢:無操作時，雙手小臂應端亞并保持在腰部以上，不得下垂、又腰或夾在腋下。
開關門: 如有可能，潔凈區(qū)內(nèi)可以安裝感應門，減少開關門人為操作。潔凈區(qū)內(nèi)所有開關門的操作，應盡量避免用手直接接觸建議使用肘部、前臂、背部等身體部分來完成，避免交叉污染。
除工作需要，應盡可能避免過多的說話或交談。
手套消毒和操作:
建議在每次接觸物品后使用無殘留的消毒劑(如乙醇)對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作。在進入高風險操作區(qū)內(nèi)進行關鍵操作之前，也應先進行雙手消毒，而后再進入該區(qū)域進行操作。人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)時，即使沒有接觸任何物品，也應定期 (如每隔10~20分鐘) 對所戴無菌手套進行消毒，必要時可退出操作間更換無菌手套，以最大限度地降低污染風險。
保護氣流和產(chǎn)品無菌性:
不得用身體或設備阻擋回風口; 應盡量在適當?shù)膫让孢M行操作，不得阻礙單向流的流向或路徑，在進行無菌連接等無菌操作時，不得用手和手臂、RABS手套和傾斜的身體部位接觸或者經(jīng)過開口的無菌容器、產(chǎn)品直接接觸的設備零件、無菌產(chǎn)品及原料的氣流上方。保持潔凈服的包裹效果: 盡量減少影響無菌服包裹的活動，如雙手高舉超過肩部、伸長腿部或下蹲等;應定期檢查著裝，尤其在進行動作幅度較大的操作后，應確認無菌服、手套、腳套、頭套等接駁處是否穿戴緊密或是否有破損。
潔凈區(qū)接觸行為準則:
避免接觸非必要表面: 不得倚靠設備設施或墻面;人員間應盡可能保持一段距離，盡可能不接觸本人或他人無菌服的任何部位:不得躺或坐在地面，所有掉落或接觸到地面的物品在該批生產(chǎn)過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起使用，生產(chǎn)結束后才能對地上的工具、儀器及物品進行必要的處理，并妥善保存。若不慎接觸了地面，應立即返回更衣室更換潔凈服或手套。
僅用無菌工具接觸無菌物料: 在進行無菌操作時，僅用無菌工具接觸無菌物料，每次使用期間，無菌工具應保存在A 級環(huán)境中，保存方式應能避免污染 (如放在無菌容器中等) 。在操作過程中，應以一定的頻率對無菌工具進行定期更換。如果發(fā)現(xiàn)無菌工具被污染，用于存放無菌工具的容器也應進行更換。
盡量減少進入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù):
進入A /B級潔凈區(qū)的最大人數(shù)應經(jīng)過驗證，日常生產(chǎn)時應保持工作需要的最低人數(shù)并盡量減少人員進出次數(shù)。應使用適當?shù)姆绞綄M入潔凈區(qū)的人員進行追溯管理，如計算機化系統(tǒng)或紙質記錄等。生產(chǎn)設計時應考慮盡可能地保證設備維修和維護可在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進行，檢查和控制也盡可能在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進行，無關人員盡量不要進入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)，確需進入的人員應接受詳細的指導和監(jiān)督，包括表面微生物取樣無菌操作觀察體系:為保證無菌操作規(guī)范的執(zhí)行效果，企業(yè)可建立無菌操作的觀察要求對潔凈區(qū)人員的無菌操作進行觀察，對其實際操作與規(guī)程的符合性進行評估，對無菌操作進行持續(xù)改進。負責觀察的人員應受過無菌操作規(guī)范規(guī)程的專業(yè)培訓，并熟悉GMP法規(guī)和指南中無菌操作規(guī)范的相關內(nèi)容
(2) C/D級潔凈區(qū)建議考慮以下方面:
人員在C/D級潔凈區(qū)移動和操作速度不可過快，不可進行跑跳等劇烈活動。
C/D級潔凈區(qū)內(nèi)僅存放必要的物料和可移動設備，存放時物料和可移動設備需避免接觸墻面、地面等。人員活動和物品擺放時，需避免遮擋回風口。
C/D級潔凈區(qū)人員在執(zhí)行關鍵操作 (如直接接觸物料或內(nèi)包材等) 時應佩戴無顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套，關鍵操作前，應使用無殘留的消毒劑 (如乙醇) 對手套進行消毒。手部接觸到地面.人員面部等任何潛在的污染區(qū)后，也應使用乙醇等對手部進行消毒或根據(jù)接觸情況加戴/更換手套。
應對C/D級潔凈區(qū)主要功能間的最大人數(shù)進行定義，日常生產(chǎn)時需對潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)進行控制。
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