主動脈瓣疾病是世界上最常見的結(jié)構(gòu)性心臟病之一。2019年，歐洲有大約85000例主動脈瓣置換（TAVI）手術(shù)，其中生物瓣和機械瓣比例為80：20，生物瓣領(lǐng)先于機械瓣，TAVI市場廣闊。
從歐洲市場來看，愛德華、美敦力、波科和雅培是在歐洲TAVI市場最主要參與者。而愛德華的球擴瓣SAPIEN系列一直是市場主導(dǎo)者，常年占據(jù)約50%-60%全球市場份額。愛德華也一直持續(xù)改進其SAPIEN系列，先后推出SAPIEN XT, SAPIEN3, SAPIEN 3 Ultra瓣膜，并率先將TAVR療法擴展到中、低危重度主動脈狹窄等適應(yīng)癥。其新一代SAPIEN 3 Ultra在保留SAPIEN 3支架的基礎(chǔ)上，對輸送系統(tǒng)做了改進，且其外裙邊相比SAPIEN 3高度增加了40%，推測是為了增強抗瓣周漏效果。
然而，近期國產(chǎn)瓣膜球擴干瓣Venus-Vitae邁入筆者視野，讓人眼前一新。Venus-Vitae是國產(chǎn)瓣膜龍頭企業(yè)最新一代TAVI產(chǎn)品。讓筆者驚喜的有兩方面：一是創(chuàng)新技術(shù)，二是產(chǎn)品定位。
或許是國內(nèi)TAVI器械過于“百家爭鳴”，Vitae一經(jīng)“問世”便將目光瞄準國際主流市場，欲與“愛美”雙雄一爭高下。其新聞稿披露：Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究將于2023 London Valves正式啟動（也就是下周）。愛德華的新一代SAPIEN X4 TAVI系統(tǒng)注冊性臨床試驗The ALLIANCE Trial也才剛剛開啟。國產(chǎn)龍頭與海外龍頭幾乎處于同一起跑線。這里做個直觀的對比。
再看Vitae技術(shù)。其近期臨床顯示：無任何中心返流和瓣周漏。術(shù)后國際心血管領(lǐng)域?qū)＜以u價：“已經(jīng)運用Vitae瓣膜進行過多次臨床應(yīng)用，這些手術(shù)至今為止沒有一例出現(xiàn)瓣周漏和中心反流。”這歸功于其主動防瓣周漏技術(shù)，Vitae的PU嵌入式裙邊技術(shù)不同于SAPIEN X4 的PET外裙邊，專有的可膨脹材料具備高度可壓縮和自膨脹性能，可主動填補瓣周縫隙，阻止血液回流，實現(xiàn)密封效果。自適應(yīng)裙邊還有一個優(yōu)點，在壓縮裝載過程中體現(xiàn)自適應(yīng)形變，不增加輸送器入路尺寸。這里不做優(yōu)劣評價，期待更多臨床數(shù)據(jù)。
其次是結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗(Structural Valve Degeneration，SVD)的問題。生物瓣膜植入人體后，可能會發(fā)生結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗，且這個過程不可逆。傳統(tǒng)生物瓣采用戊二醛處理易造成鈣化，影響瓣膜使用壽命。這點上，愛德華采用的是RESILIA TISSUE，一種經(jīng)過特殊的甘油化處理的心包組織，在臨床上使用較久，7年隨訪數(shù)據(jù)顯示，SVD發(fā)生率較低（99.3%無SVD）。Venus-Vitae采用獨特的Venus-Endura技術(shù)，抗鈣化能力更強、血流動力學(xué)效果更好，保存過程中瓣葉不會因脫水導(dǎo)致機械性能受損，具有較長的耐久性。
最后是Vitae短瓣架設(shè)計，據(jù)說是目前市面上瓣架高度最短的（筆者暫時沒看到SAPIEN X4的具體數(shù)據(jù)），但毋庸置疑短瓣架及其配套的較小直徑的輸送系統(tǒng)，能夠大幅優(yōu)化過弓性能。相關(guān)新聞稿亦介紹了其線鎖專利技術(shù)（可確保瓣膜在球囊導(dǎo)管上不移位），commissures alignment技術(shù)，locking wire技術(shù)以及球囊360度旋轉(zhuǎn)技術(shù)。
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