近日，羅氏血糖健康醫(yī)護公司研發(fā)的“血糖儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血糖儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由血糖儀主機（按鍵、顯示屏、試紙插槽、電池、電路板、藍(lán)牙模塊）和軟件（發(fā)布版本號：V4.4）組成。
2、血糖儀的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測靜脈血、動脈血、新生兒全血以及取自手指的新鮮毛細(xì)血管全血中的血糖濃度。用于醫(yī)護人員臨床血糖檢測及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測。靜脈、動脈和新生兒血的檢測只限醫(yī)務(wù)人員使用。本系統(tǒng)用于輔助監(jiān)控血糖控制效果，不適用于糖尿病的診斷及篩查，也不適用于新生兒臍帶血血樣檢測。本產(chǎn)品通過藍(lán)牙低能耗通信技術(shù)，將血糖值無線傳輸至支持藍(lán)牙無線技術(shù)的兼容胰島素泵，用于兼容的胰島素泵中持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊的校準(zhǔn)，配套使用Medtronic MiniMed 胰島素泵，型號：MiniMed 670G BLE。
3、血糖儀的工作原理
本產(chǎn)品基于電化學(xué)原理，與 Accu-Chek Guide 血糖試紙一同使用，適用于糖尿病患者體外診斷，自我檢測血糖。
4、血糖儀的性能研究
開發(fā)人進行了血糖儀及檢測系統(tǒng)相關(guān)性能驗證。產(chǎn)品主要性能包括測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確度、質(zhì)控物質(zhì)檢測；以及儀器功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、電磁兼容等要求。開發(fā)人針對以上性能對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
針對產(chǎn)品與血糖試紙聯(lián)合使用，開發(fā)人開展了準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、測量范圍等性能評估。針對申報產(chǎn)品用于將血糖值無線傳輸至兼容胰島素泵的用途，開發(fā)人開展了低功耗藍(lán)牙（BLE）通信功能的測試和驗證，驗證了該 BLE 傳輸功能符合設(shè)計要求。
5、血糖儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
本產(chǎn)品在正常使用條件下，使用期限為5年。開發(fā)人通過計算使用頻率的方法確定使用期限。開發(fā)人開展了使用期限研究。
開發(fā)人開展了包裝設(shè)計驗證，根據(jù)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，通過進行包裝測試前評價、環(huán)境測試、振動測試、跌落測試等測試，驗證了包裝完整性符合設(shè)計要求。
6、血糖儀的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，血糖儀軟件發(fā)布版本為 4.4，完整版本號為 4.4.2。開發(fā)人制定了相應(yīng)級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
開發(fā)人制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
7、血糖儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下強制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》
GB 4793.9-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 9 部分：實驗室用分析和其他目的的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
8、其他
在正常使用條件下，針對定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的血糖濃度這一適用范圍，產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，且與同品種已獲批境內(nèi)注冊產(chǎn)品對比，產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在檢測相關(guān)的性能及該預(yù)期用途上等同。
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