近日，西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由化學(xué)成分符合 YY/T 0660 標(biāo)準(zhǔn)要求的 PEEK-OPTIMA LT1PF 聚醚醚酮粉料經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與患者缺損部位匹配。非滅菌包裝。
2、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的產(chǎn)品適用范圍
適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。
3、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的工作原理
本產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。并通過三維嵌入方式實現(xiàn)顱骨缺損的替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率，滿足對患者顱骨修復(fù)的臨床需求。
4、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的性能研究
4.1 產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
（1） 制造材料
（2） 外觀
（3） 粗糙度
（4） 匹配性能
（5） 重要尺寸和公差
（6） 力學(xué)性能
4.2產(chǎn)品性能評價
除了產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目外，產(chǎn)品性能評價還有已知可瀝濾物研究、物理機械性能、化學(xué)表征與毒理學(xué)評估、產(chǎn)品有效期、穩(wěn)定性研究、包裝運輸研究、包裝驗證、滅菌驗證研究、生物相容性研究。
（1）關(guān)于材料
1）開發(fā)人明確了對粉末粒徑及分布、外觀、松裝密度、相變溫度（Tg、Tc、Tm）、熔融粘度、熔體穩(wěn)定性、熔融指數(shù)、紅外光譜、重金屬含量進行要求及粉末篩分過程，粉末篩分后經(jīng)有限次循環(huán)范圍內(nèi)使用，結(jié)合循環(huán)使用粉末進行物理和生物學(xué)性能研究，項目為紅外光譜、相變溫度（Tg、Tc、Tm）、元素分析、粒徑分析、體外細胞毒性分析、拉伸力學(xué)性能分析（拉伸強度、拉伸模量、斷裂伸長率）在循環(huán)前后無顯著變化；
2）終產(chǎn)品材料參照 YY/T 0660 對紅外光譜、分子量及分布、重金屬含量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、結(jié)晶溫度、熔融溫度、密度、結(jié)晶度、拉伸強度、拉伸模量、斷裂伸長率開展了相關(guān)研究。
（2）關(guān)于工藝
1）開發(fā)人根據(jù) PEEK 粉末床增材制造工藝自行構(gòu)建成型設(shè)備系統(tǒng)，開展了缸體溫度、激光掃描功率、激光掃描速度等的研究驗證；
2）產(chǎn)品經(jīng) SLS 后自然冷卻后進行后處理和清洗處理并對回收粉末進行有限次循環(huán)范圍內(nèi)驗證，驗證內(nèi)容：物理性能、化學(xué)性能、力學(xué)性能和生物學(xué)性能在循環(huán)前后無顯著變化；
3）開展了產(chǎn)品成型過程結(jié)晶度、聚合收縮控制、打印精度的驗證；
4）針對打印件中局部色度差異，開展了局部色度差異產(chǎn)生原因分析，并就相應(yīng)制造工藝進行化學(xué)可浸提物測試研究，進行極限浸提結(jié)果較無局部色度差異產(chǎn)品無顯著差異，并明確了降低局部色度差異出現(xiàn)的控制措施；
5）開展了增材制造樣件拉伸性能（拉伸強度、拉伸模量、斷裂伸長率）、壓縮性能（壓縮強度、壓縮模量）、彎曲性能（彎曲強度、彎曲模量）、層間剪切（最大斷裂力、剪切強度）、懸臂梁沖擊強度、簡支梁沖擊強度、拉拉疲勞研究。
（3）關(guān)于清洗，開發(fā)人開展了產(chǎn)品的清洗驗證。
（4）產(chǎn)品技術(shù)要求中已規(guī)定的性能指標(biāo)包括相對密度、外觀、表面粗糙度、尺寸、匹配性能、力學(xué)性能，具體見附件產(chǎn)品技術(shù)要求。明確了顱骨假體設(shè)計原則。
（5）物理機械性能研究，開展了材料力學(xué)性能研究，包括顱骨假體靜態(tài)壓縮、動態(tài)沖擊性能研究，開展了成品 3D 打印工藝穩(wěn)定性及質(zhì)量均一性研究，對試驗結(jié)果的可接受性進行了評價。
5、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的生物相容性研究
關(guān)于增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體生物相容性評價，開發(fā)人按照 GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求，開展了可瀝濾物研究、可瀝濾物毒理學(xué)風(fēng)險評估、生物學(xué)試驗樣本與申報產(chǎn)品工藝一致性研究、細胞毒性試驗、急性全身毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、遺傳毒性試驗(AMES、體外小鼠淋巴瘤試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗)、亞慢性全身毒性試驗、骨植入試驗等研究。
6、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的滅菌研究
滅菌工藝研究，產(chǎn)品為非滅菌包裝，開展了非滅菌包裝產(chǎn)品推薦滅菌方式及參數(shù)的驗證及驗證樣品的可代表性分析研究，證明無菌保證水平可達 10﹣6。
產(chǎn)品包裝為單層包裝，由紙塑袋熱合密封而成，紙塑袋材料為 PET/PP 復(fù)合膜和透析紙組成。開展了紙塑袋的進廠檢驗，開展了紙塑包裝袋的3年加速老化試驗，前代標(biāo)準(zhǔn)化假體包裝模擬運輸驗證。開展了
產(chǎn)品的包裝運輸、材料老化、阻菌驗證評估。
7、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
本產(chǎn)品有效期為“不適用”。開發(fā)人開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)加速老化貨架有效期驗證以及模擬運輸驗證。
8、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體的動物研究
本產(chǎn)品結(jié)合個性化患者匹配設(shè)計范圍、產(chǎn)品作用機理、機械力學(xué)試驗、犬顱骨缺損修復(fù)假體動物試驗初步結(jié)果及前代標(biāo)準(zhǔn)化假體的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分: 決策原則 (2021 年修訂版)》進行了論證。
9、其他
本產(chǎn)品增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體采用增材制造工藝制成，開發(fā)人開展了粉末原材料及產(chǎn)品質(zhì)量控制、工藝穩(wěn)定性等研究，包括粉末重復(fù)使用、打印器械、打印工藝、打印前后預(yù)處理工藝及清洗驗證等。
開發(fā)人遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則，明確了醫(yī)生和工程師之間的互動模式和職責(zé)要求，明確設(shè)計開發(fā)流程，開發(fā)人開展了醫(yī)工交互文件，如醫(yī)工交互記錄、需求制作訂單、產(chǎn)品
確認單等，并根據(jù)驗證結(jié)果提供了產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范，并在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中予以明確。明確了醫(yī)工交互設(shè)計原則及驗證數(shù)據(jù)，并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尺寸的設(shè)計規(guī)范。
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