心腦血管疾病已成為威脅人類健康的頭號殺手，每年大約有1770萬人死于心血管疾病，預計到2030年這一數字將增加到2360萬，遠高于癌癥和其他疾病。
近年來，隨著生物技術和臨床醫(yī)學的飛速發(fā)展，微創(chuàng)介入生物材料和器械已成為治療心血管疾病的有效手段之一。傳統(tǒng)的治療方法包括開放性手術和藥物治療，但這些方法具有一定的風險和限制。心血管生物醫(yī)用材料的發(fā)展提供了更有效的治療選擇，如心臟瓣膜植入、介入血管手術和支架植入等，可以減少創(chuàng)傷、縮短康復期，并提高治療效果，在治療和修復心血管疾病方面具有廣闊的應用前景。
1、生物醫(yī)用材料發(fā)展現狀
1.1 市場需求規(guī)模及利潤率
中投顧問產業(yè)研究中心發(fā)布的《2017—2021年中國生物醫(yī)用材料行業(yè)投資分析及前景預測報告》中顯示：2018年，中國醫(yī)療器械銷售收入位居世界第3，占全球的12%；美國占比39%，位居第1；位居第2和第4的分別是歐盟和日本，分別占全球的28%和11%。
全球生物材料市場已超過4500億美元，年增長率為15.8%。我國生物醫(yī)用材料呈現快速增長趨勢，從2011年的650億元增長到2018年的2400億元，增長了近4倍(圖1)。預計未來幾年，生物醫(yī)用材料市場需求量還將持續(xù)增加。
對近年來相關公司毛利潤和凈利潤進行統(tǒng)計，2013—2018年冠昊生物醫(yī)用材料毛利率保持穩(wěn)定，2018年毛利率達92.79%，同期凈利率為30.19% (圖2)。
2011—2021年我國生物材料市場規(guī)模（億元）
2013—2018年利潤率
1.2需求類型
在全球生物醫(yī)用材料市場中，需求量最大的是骨科生物醫(yī)用材料，市場份額約占全球市場的38%；心血管生物醫(yī)用材料占36%，位居第2位，其次需求量較大的是牙種植體，約占全球市場的10%；緊隨其后的是占市場份額8%的整形外科生物醫(yī)用材料。
生物醫(yī)用材料在心血管領域的應用中種類較多，如人工支架、周邊血管導管移植、血管通路裝臵和心跳節(jié)律器等。其中，人工支架市場需求量占生物醫(yī)用材料的50%左右。我國的冠心病介入手術(PCI手術)在1988年時只有52例，2000年突破10萬例，2018年已實施67 萬例，同比增長17%.2015年平均每個PCI手術植入1.5個支架，發(fā)展迅速。近年來穩(wěn)定在 15%左右的增速。且市場95%以上的份額掌握在外資手中。我國人口基數大，老齡化加劇，因此，未來冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)在我國仍有很大的上漲空間?？山到庵Ъ芤呀浹邪l(fā)成功，一旦通過臨床審批上市，可降解支架必將迎來更加廣闊的市場。
1.3 市場分布
美國是生產和消費生物醫(yī)用材料最大的國家，2018年，全球37%產品被美國消費；第2大生物醫(yī)用材料市場是歐盟，占全球市場的29%，這與其經濟高度發(fā)達、完善的醫(yī)療保障制定有關；全球第3大市場是占全球份額18%的亞太地區(qū)。其中，日本是技術先進、經濟發(fā)展較快的國家；中國和印度人口眾多，醫(yī)療保障制度尚處于初級階段，是亞太地區(qū)最具發(fā)展?jié)摿涂臻g的國家。另外，東南亞國家、墨西哥、巴西、阿根廷和智利等也將保持較快的增長速度。
1.4 市場推動力
當今社會，人口老齡化已成為趨勢，我國65歲以上的老齡人口持續(xù)攀升，預計到2050年，65歲以上的老齡將占到全國人口的26%（圖3）。由于人體組織和器官均具有一定的壽命，人們對于生物醫(yī)用材料的需求將保持增長趨勢，這是生物醫(yī)用材料市場的第一推動力；另外，提升市場規(guī)模的主要推動力還包括生物醫(yī)用材料的質量的提升、應用范圍的擴寬以及認可度的提升。
2005—2050年我國65歲以上老人比例
1.5未來發(fā)展前景
生物醫(yī)用材料正在成為世界經濟的一個支柱性產業(yè)，其年貿易額復合增長率為25%，是世界貿易中最活躍的領域。預計2010—2020年，生物醫(yī)用材料全球市場復合年均增長率保持15%左右。到2020年，生物醫(yī)用材料世界市場將達6000多億美元。同時，生物醫(yī)用材料市場必將帶動其他相關產業(yè)的發(fā)展，新增產值將達到3倍，直接和間接銷售總額達24560余億美元。2018年生物醫(yī)用材料新增工作崗位300萬個，與2018年相比，2020年新增工作崗位600萬個，將提供近850萬個工作崗位。
2、 心血管生物醫(yī)用材料的發(fā)展歷程
（一）早期人工血管
20世紀50年代，早期的心血管生物醫(yī)用材料研究著眼于開發(fā)人工血管來替代或修復受損的血管。早期使用的材料包括棉紗、滌綸和聚乙烯等，但它們的生物相容性和機械性能有限，導致術后并發(fā)癥較高。
（二）合成生物材料的發(fā)展
20世紀60年代以后，合成生物材料的研發(fā)推動了心血管生物醫(yī)用材料的進一步發(fā)展。包括氨基甲酸酯、聚氨酯、聚乳酸、聚己內酯等合成材料應用于心血管領域，具有較好的生物相容性和機械性能。
（三）血管支架的興起
20世紀80年代，隨著冠心病介入治療的發(fā)展，金屬血管支架開始廣泛應用于心血管疾病的治療。不銹鋼和鎳鈦合金等金屬材料制成的支架，通過血管內植入來恢復血管的通暢性，并減少血管再狹窄的發(fā)生。
（四）生物活性材料的應用
近年來，生物活性材料的應用在心血管生物醫(yī)用材料領域逐漸得到重視。生物活性材料能夠釋放生物因子、藥物或細胞，并刺激組織的修復和再生。例如，通過植入釋放藥物的藥物包被支架，可以減少血管內重新狹窄的風險。
（五）生物可降解材料的發(fā)展
近年來，生物可降解材料在心血管生物醫(yī)用材料中的應用逐漸增多。這些材料在體內可以逐漸降解和吸收，避免了二次手術取出植入物的問題。生物可降解材料如聚乳酸（polylactic acid）、聚乳酸-羥基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolic acid)）等，被廣泛用于心血管修復、血管支架和缺損修復領域
3、 心血管生物醫(yī)用材料的市場規(guī)模
心血管疾病包括冠心病、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等，是全球范圍內主要的疾病之一，并且具有較高的患病率和致死率。隨著人口老齡化和生活方式的變化，心血管疾病的發(fā)生率不斷增加，促進了心血管生物醫(yī)用材料的需求。
心血管疾病的治療和修復需要高效的醫(yī)療材料和器械。全球醫(yī)療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規(guī)模預計將以6.4%的增速從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。
2024年全球醫(yī)療器械細分領域市場規(guī)模及占比
根據Grand View Research的報告，2020年全球心血管生物醫(yī)用材料市場規(guī)模約為140億美元。預計到2028年，其市場規(guī)模將以年均復合增長率8.3%的速度增長達到300億美元，主要驅動因素為心血管疾病患者數量的增加和對創(chuàng)新生物醫(yī)用材料的需求增加。
另一份由MarketsandMarkets發(fā)布的報告預測，全球心血管生物醫(yī)用材料市場規(guī)模將在2021年至2026年間以年均復合增長率8.2%的速度增長。報告中提到，人工心臟瓣膜和血管支架是市場上主要的產品類別。
根據Frost&Sullivan數據，中國經導管主動脈瓣置換術（TAVR）市場規(guī)模由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元，預計到2030年中國TAVR市場規(guī)模將達到113.6億元，2021至2030年的復合增長率為32.4%。
據沙利文數據，2013-2017年，中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模從68.8億元增長到134.6億元，年復合增長率到18.3%。預計未來5年中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模仍將保持13.9%的年復合增長率持續(xù)增長，2022年達到261億元。
中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模
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