截止2023年11月14日，我國批復(fù)了236項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市應(yīng)用，醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步不斷落地。
創(chuàng)新，是推動國家持久發(fā)展的動力，是醫(yī)療領(lǐng)域不斷進(jìn)步、提升患者福祉的關(guān)鍵因素?；仡欉^去，從1895年威廉·倫琴發(fā)現(xiàn)X射線，開啟醫(yī)學(xué)影像學(xué)的篇章，到1950年代心臟起搏器的問世，眾多醫(yī)療器械的創(chuàng)新，提高了診斷和治療的準(zhǔn)確性和效率，降低醫(yī)療風(fēng)險，減輕患者的痛苦，同時還能夠長期減少醫(yī)療成本。
在醫(yī)療器械這一既年輕又日益成熟的領(lǐng)域，不斷有技術(shù)革新正在開啟新的發(fā)展機(jī)遇。持續(xù)的創(chuàng)新意味著在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、提升治療效果以及優(yōu)化患者體驗(yàn)方面永無止境的探索。
手術(shù)機(jī)器人，一直是醫(yī)療器械集創(chuàng)新大成的細(xì)分領(lǐng)域，正在全面提高治療設(shè)備的功能和性能。
在這個賽道，創(chuàng)新更接近全球同步。比如我們今日探討的水刀案例，海外已有相關(guān)產(chǎn)品和上市公司，國內(nèi)也找到了創(chuàng)業(yè)公司智愈醫(yī)療，技術(shù)上甚至更勝一籌。
今日以水刀機(jī)器人這一獨(dú)特的機(jī)器人品類為例，探討器械創(chuàng)新方法和創(chuàng)新案例。
▲圖：metaFlow®水刀手術(shù)機(jī)器人
（圖片來自智愈醫(yī)療官方公眾號）
1、如何開展醫(yī)療器械創(chuàng)新
醫(yī)療器械的創(chuàng)新，來自于臨床的需求和技術(shù)的支撐，二者缺一不可。
從臨床角度創(chuàng)新，有三個方面：
一是深入理解臨床需求。
醫(yī)生是診斷和治療的主體。與醫(yī)生溝通，了解他們?nèi)粘ａt(yī)療實(shí)踐的過程，遇到的挑戰(zhàn)和痛點(diǎn)；針對不同患者的治療方法。收集和分析臨床信息數(shù)據(jù)，識別現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備的局限性和改進(jìn)空間。
二是從特定問題入手，尋找解決方案。
針對特定的疾病、手術(shù)或治療過程，設(shè)計優(yōu)化的或定制化的解決方案。
比如，開發(fā)針對復(fù)雜心臟病手術(shù)的高精度導(dǎo)航系統(tǒng)，或者為特定慢性病提供個性化的監(jiān)測設(shè)備。詳細(xì)的案例，見下一章水刀機(jī)器人。
三是更安全、更友好的設(shè)計。
設(shè)計更易于使用且效率更高的器械，比如提高設(shè)備的人機(jī)界面友好度、減少設(shè)備設(shè)置的復(fù)雜性等。在設(shè)計和開發(fā)階段就考慮醫(yī)療器械的安全性和治療效果。
從技術(shù)進(jìn)步角度設(shè)計創(chuàng)新器械，也有三個可以入手的角度。
一是采納最新科技到醫(yī)療器械設(shè)計中，提升功能性，比如通過AI提升診斷設(shè)備的精準(zhǔn)度。
二是整合跨學(xué)科的技術(shù)，融合到醫(yī)療器械設(shè)計中，比如將生物工程與材料科學(xué)結(jié)合，開發(fā)新型生物相容材料。
三是對現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)迭代，從制造、工藝等角度，使其提高可靠性。
2、創(chuàng)新的案例：水刀機(jī)器人
本節(jié)從臨床需求和技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動角度，以水刀機(jī)器人為案例，說明實(shí)際創(chuàng)新的過程。
創(chuàng)新切入點(diǎn)：BPH
良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，簡稱BPH）是一種常見的男性老年疾病，主要影響50歲以上的男性。這是前列腺細(xì)胞數(shù)量、體積及基質(zhì)增生共同作用的結(jié)果，可能需要進(jìn)行前列腺腺體切除術(shù)。BPH正嚴(yán)重影響全球 9400 萬BPH重度患者的身心健康。
BPH的主要特征和癥狀，包括排尿困難、頻繁排尿、尿急和尿頻、尿滯留、尿失禁等。
治療方法包括藥物治療，采用α阻滯劑（放松前列腺和膀胱頸的肌肉）和5α-還原酶抑制劑（減小前列腺體積）；手術(shù)治療，對于嚴(yán)重的癥狀或藥物治療無效的情況，可能需要進(jìn)行前列腺部分切除術(shù)。
在BPH手術(shù)中，廣泛使用的傳統(tǒng)療法為：主要使用等離子雙極電刀進(jìn)行的電切術(shù)、主要采用激光設(shè)備等開展的剜除術(shù)。而現(xiàn)有術(shù)式存在多種問題，如：
器械能量給患者帶來的熱損傷，引起逆行射精、尿失禁等并發(fā)癥。
切除效率較低，手術(shù)切除過程30-120min（取決于腺體大小和醫(yī)生熟練程度）。
醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長，學(xué)習(xí)初期和后期的手術(shù)速度和效果區(qū)別明顯，初期需要帶教老師，基層醫(yī)院開展困難（主要是激光剜除開展困難，雖然切除更徹底效果更好，但切除過程容易迷路，低年資醫(yī)生無法獨(dú)立手術(shù)）。
因?yàn)槭中g(shù)復(fù)雜，變量大，術(shù)后效果不確定，需要住院觀察。BPH術(shù)后平均住院9.4天。
臨床需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有被滿足，同時隨著人口老齡化，BPH也帶來越來越嚴(yán)重的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
針對傳統(tǒng)術(shù)式的臨床痛點(diǎn)，采用創(chuàng)新技術(shù)的水刀療法應(yīng)運(yùn)而生。這是一種新型的治療BPH的手術(shù)方法。該技術(shù)利用水刀的高速水流切割作用，使用機(jī)器人控制水流，進(jìn)行實(shí)時成像引導(dǎo)的自主組織切除。
其設(shè)計原理是，外科醫(yī)生在經(jīng)直腸超聲監(jiān)視下，精確地繪制移行區(qū)和切除靶區(qū)，使用高壓水流在電腦控制下，提供一個一致的、可量化的和標(biāo)準(zhǔn)化的無熱治療，優(yōu)先切除腺體組織，保留膠原結(jié)構(gòu)如神經(jīng)和血管；避讓關(guān)鍵解剖位置如膀胱頸、精阜。
2017年12月，一種新型的BPH水刀機(jī)器人術(shù)式（Aquablation®）獲得了臨床研究結(jié)果的支持。該研究是一項(xiàng)181名患者、雙盲、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，比較了Aquablation®?療法與經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)(TURP)對BPH的治療效果。與手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)TURP相比，Aquablation®?療法顯示出等效的療效結(jié)果和卓越的安全性，手術(shù)副作用降至原來的四分之一。目前，BPH水刀機(jī)器人術(shù)式已在北美，歐洲，大洋洲等地快速開展，并且被納入到美國AUA、歐洲EAU良性前列腺增生診斷治療指南中。中國雖然已經(jīng)將水刀機(jī)器人術(shù)式納入到CUA診療指南，但還沒有開展。
▲圖：水刀術(shù)式（圖片來自智愈醫(yī)療官方公眾號）
相對于傳統(tǒng)方式，水刀機(jī)器人手術(shù)的優(yōu)勢是：
對于病人來說，無熱水刀切除有效避免了熱損傷，影像規(guī)劃對敏感部位起到了很好保護(hù)作用，并發(fā)癥發(fā)生率低。
手術(shù)效率非常高，平均5分鐘的切除時間和傳統(tǒng)方式30-120分鐘的切除時間相比，效率提升顯而易見，對降低病人手術(shù)麻醉和感染風(fēng)險有很大幫助。
對于術(shù)者，這種術(shù)式的學(xué)習(xí)成本很低，不需要大量練習(xí)就可以輕松掌握。
無論醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)水平，無論病人的腺體大小和生理結(jié)構(gòu)如何，機(jī)器人手術(shù)可以做到標(biāo)準(zhǔn)化的臨床輸出。
水刀機(jī)器人手術(shù)麻醉時間短，術(shù)中出血量少，術(shù)后恢復(fù)速度快，具有日間手術(shù)潛力。
3、創(chuàng)新，永遠(yuǎn)有機(jī)會
從將其納入CUA指南可以看出，國內(nèi)對BPH水刀術(shù)式的需求愈發(fā)迫切。然而水刀機(jī)器人的研發(fā)涉及多項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域，對國內(nèi)企業(yè)的自主研發(fā)能力和臨床認(rèn)知具有較高的要求。雖然在海外開展已經(jīng)較為廣泛，但由于國內(nèi)市場缺少相關(guān)產(chǎn)品支持，BPH水刀機(jī)器人術(shù)式在國內(nèi)的開展尚屬空白。
據(jù)調(diào)研，國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司智愈醫(yī)療®率先開展了水刀機(jī)器人的研發(fā)，其自主研發(fā)的metaFlow®高能水射流自主執(zhí)行手術(shù)機(jī)器人是中國首創(chuàng)的水刀手術(shù)機(jī)器人，未來能夠用于自主執(zhí)行前列腺水刀切除術(shù)的臨床研究和應(yīng)用。智愈醫(yī)療®以其卓越的自主研發(fā)實(shí)力和前瞻性的臨床認(rèn)知，成功打破了這一領(lǐng)域的沉寂。
從零開始，智愈醫(yī)療®研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊緊抓住國內(nèi)市場的特點(diǎn)和需求，第一代產(chǎn)品的設(shè)計充分考慮了中國醫(yī)生的使用習(xí)慣和我國的患者特點(diǎn)，同時兼顧了產(chǎn)品全球化布局的需求。智愈醫(yī)療®在產(chǎn)品研發(fā)過程中全面采用了新一代技術(shù)，成功實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化自研創(chuàng)新，第一代產(chǎn)品不僅在技術(shù)上達(dá)到國際領(lǐng)先水平，也推動了水刀機(jī)器人技術(shù)的本土發(fā)展。
臨床實(shí)踐中存在許多未解決的問題，正是這些問題催生了醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的機(jī)會。
在水刀療法的案例中，從技術(shù)上，水刀機(jī)器人是影像導(dǎo)航規(guī)劃+機(jī)器人定位+高速水射流控制相結(jié)合的產(chǎn)品，任何一項(xiàng)單一的技術(shù)也都無法實(shí)現(xiàn)機(jī)器人水刀這種安全而高效的術(shù)式。目前，水刀在外科主要的應(yīng)用是使用高速水射流進(jìn)行體表清創(chuàng)和對肝膽臟器的選擇性切除等，本質(zhì)上還是一把“手術(shù)用的刀”。
水刀機(jī)器人涉及的技術(shù)創(chuàng)新之一，體現(xiàn)在將機(jī)器人技術(shù)用于水刀控制，利用術(shù)中實(shí)時立體影像為機(jī)器人提供定位信息，而在狹小腔道內(nèi)進(jìn)行快速又穩(wěn)定的定位運(yùn)動控制又正好是機(jī)器人的優(yōu)勢領(lǐng)域。
技術(shù)創(chuàng)新之二，是根據(jù)術(shù)者規(guī)劃的切除范圍和深度自動調(diào)節(jié)水射流能量，精準(zhǔn)地控制水壓和流量來實(shí)現(xiàn)不同深度腺體組織的切除。水刀機(jī)器人應(yīng)用了智能化的控制技術(shù)，將水刀不帶來熱損傷、選擇性切除的優(yōu)勢最大程度的發(fā)揮了出來，帶來一種高效、精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)式，解決現(xiàn)有的BPH手術(shù)臨床痛點(diǎn)。
技術(shù)創(chuàng)新正是智愈醫(yī)療®不斷實(shí)現(xiàn)突破的關(guān)鍵之一。國產(chǎn)自研的metaFlow®水刀機(jī)器人在影像技術(shù)自動化和智能化、機(jī)器人控制的多部件實(shí)時協(xié)同性、水射流技術(shù)的精細(xì)控制等三方面處于全球領(lǐng)先水平。
據(jù)了解，這款新型的水刀機(jī)器人能夠讓術(shù)中規(guī)劃更方便，幫助術(shù)者便捷地實(shí)現(xiàn)立體規(guī)劃，符合中國醫(yī)生的精細(xì)化的操作需求；機(jī)器人系統(tǒng)內(nèi)的閉環(huán)反饋使得切除的過程更可靠穩(wěn)定，進(jìn)一步提升手術(shù)的安全性；水射流具備更精細(xì)的手術(shù)切除能力，能夠適應(yīng)各種腺體增生形狀實(shí)現(xiàn)精細(xì)切除。這些方面的進(jìn)步，不僅能夠幫助水刀機(jī)器人術(shù)式在中國平穩(wěn)“著陸”，也將引領(lǐng)全球同類產(chǎn)品的研發(fā)方向。
創(chuàng)新并非一條筆直的道路，而是一個充滿無限可能和機(jī)遇的旅程。
在科技和醫(yī)學(xué)的每一個角落，無論是顯微鏡下的細(xì)小顆粒，還是宏觀世界中的復(fù)雜系統(tǒng)，都潛藏著創(chuàng)新的潛力。這個潛力不僅僅是改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的機(jī)會，更是徹底改變我們理解和處理問題的方式的機(jī)會。
從水刀機(jī)器人案例，我們看到，雖然歐美在醫(yī)療器械創(chuàng)新上，走得更早，但是我們國家也會有走得更快的創(chuàng)業(yè)公司。他們正在憑借臨床認(rèn)知和技術(shù)能力，在本土和國際市場上實(shí)現(xiàn)超越和引領(lǐng)。
據(jù)了解，智愈醫(yī)療的metaFlow®?手術(shù)機(jī)器人已完成定型。
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