1. 機構(gòu)與人員
0402：生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。
0702：從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。
2. 廠房與設(shè)施
2201：生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。
2202：生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存是否嚴(yán)格分開。
2203：不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。
2204：強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。
2205：芽孢菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用，芽孢菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設(shè)備。
2206：各類生物制品生產(chǎn)中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施是否符合特殊要求。
2207：生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。
2208：卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。
2209：炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。
2210：設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品。
2211：生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是否對原材料、中間體和成品存在潛在污染。
2212：聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
2213：生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。
2214：生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進(jìn)入。
2215：以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設(shè)備，是否與其他生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
2216：使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。
2217：各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否定期驗證。
2218：操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，是否保持相對負(fù)壓。
2219：有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。
2220：來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。使用二類以上的病原體強污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時，對其排出污物是否有有效的消毒設(shè)施。
2221：用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2802：生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行。
3002：用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室是否與生物制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。
3003：生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，是否符合實驗動物管理規(guī)定。
3. 設(shè)備
3103：生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。
3402：注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
3404：生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用，制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。
3604：生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。
4. 物料
4402：菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。
4403：生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。
4404：用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物。
4405：是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主種子批和工作種子批系統(tǒng)。
4406：種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。
4407：生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。
4408：細(xì)胞庫系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。
5. 衛(wèi)生
5002：在含有霍亂弧菌、鼠疫菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。
5303：在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員是否按明確規(guī)定的方法去污染處理后，由操作活微生物或動物的區(qū)域到其他制品或微生物的操作區(qū)域。
5305：從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開。
5602：生物制品生產(chǎn)及維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，是否接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。
5603：患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢查。
6. 驗證
7. 文件
8. 生產(chǎn)管理
6602：生物制品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。
7005：無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。
9. 質(zhì)量管理
7404：生物制品原輔料（包括血液制品的原料血漿）、原液、半成品、成品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。
7405：生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。
7602：生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應(yīng)商進(jìn)行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
10. 產(chǎn)品銷售與收回
11. 投訴與不良反應(yīng)報告
12. 自檢
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