2023年11月14日，專注于脊柱技術(shù)的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。該裝置適用于C3至T1節(jié)椎體，用于治療退行性椎間盤疾?。―DD, degenerative disc disease）。
這款新型頸椎椎間融合器結(jié)合了高性能聚合物材料OXPEKK®的骨整合特性以及Vy Spine的產(chǎn)品所特有的OsteoVy™晶格結(jié)構(gòu)。
融合器選用的材料是親水性材料PEKK（聚醚酮酮）而不是PEEK（聚醚醚酮），具有以下特性：
骨整合：PEKK植入物能與患者自身骨骼良好整合；
無放射學(xué)成像干擾：PEKK植入物不會(huì)干擾放射學(xué)成像過程，這意味著醫(yī)生可以不受植入物的影響，清晰地觀察植入物周圍的影像。
無纖維組織膜形成：PEKK植入物不會(huì)引起纖維組織膜的形成，有助于減少術(shù)后并發(fā)癥。
助力骨增生：PEKK植入物有助于促進(jìn)骨質(zhì)增生，這對(duì)術(shù)后的骨愈合至關(guān)重要。
高結(jié)合強(qiáng)度：PEKK植入物與骨組織之間的結(jié)合強(qiáng)度更高，有助于確保植入物的穩(wěn)固性。該裝置采用的OsteoVy™晶格結(jié)構(gòu)是一種設(shè)計(jì)特殊的多孔晶格結(jié)構(gòu)，具備最佳的孔徑和孔隙率，通過3D打印可以適應(yīng)不同的材料平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)越的骨整合效果，目前該公司提供鈦、羥基磷灰石和PEEK材料的晶格結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)有助于骨整合，同時(shí)也有助于體液在材料內(nèi)部有效傳遞，與周圍的骨組織更好地交互。
Vy Spine的產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)Bret Berry表示：“這款產(chǎn)品是Vy Spine植入物系列產(chǎn)品中第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，未來的植入物也將采用OsteoVy™晶格結(jié)構(gòu)和PEKK材料。我們研究OXPEKK®材料的獨(dú)特性能后逐漸意識(shí)到，這種材料正好就能實(shí)現(xiàn)我們這個(gè)行業(yè)一直希望傳統(tǒng)PEEK材料能夠?qū)崿F(xiàn)的效果。我們很高興能夠發(fā)現(xiàn)這個(gè)材料，也很高興能夠與Oxford Performance Materials（牛津性能材料）合作制造出這種融合器。”
Oxford Performance Materials的首席執(zhí)行官Scott DeFelice則表示：“很高興Vy Spine能夠取得這一里程碑式的突破。我們相信，通過結(jié)合我們新穎的OsteoFab®3D打印技術(shù)以及Vy Spine在脊柱市場(chǎng)上的創(chuàng)新設(shè)計(jì)及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠讓這款產(chǎn)品牢牢占據(jù)市場(chǎng)。”
關(guān)于Vy Spine
VySpine于2020年創(chuàng)立于美國(guó)，專注于脊柱相關(guān)核心產(chǎn)品的研發(fā)，現(xiàn)為私人控股公司。公司積極進(jìn)行內(nèi)部開發(fā)，并獲得了各種技術(shù)認(rèn)證，可使用創(chuàng)新型材料和產(chǎn)品設(shè)計(jì)。VySpine擁有全面的核心脊柱產(chǎn)品系列（面向頸椎、胸椎、腰椎以及骶髂關(guān)節(jié)問題）和新開發(fā)的專業(yè)產(chǎn)品（植骨材料填充劑等）。公司通過與重要脊柱創(chuàng)新者合作，獲得了巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可提供靈活的、具有成本效益的脊柱護(hù)理方法。
關(guān)于Oxford Performance Materials
Oxford Performance Materials于2000年成立于美國(guó)，旨在開發(fā)和商業(yè)化全球性能最好的熱塑性聚醚酮酮（PEKK）材料，是3D打印領(lǐng)域的先驅(qū)。該公司的材料業(yè)務(wù)通過其品牌OXPEKK®銷售一系列合成改造聚芳醚酮類聚合物（PAEK）的專利技術(shù)，其中包括應(yīng)用于工業(yè)和生物醫(yī)學(xué)的涂層技術(shù)。公司的OsteoFab®技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于包括顱骨、面部和脊柱在內(nèi)的植入材料以及運(yùn)用醫(yī)學(xué)設(shè)備，而公司的OXFAB®生產(chǎn)零部件面向的則是高度苛刻的工業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景。
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