醫(yī)療器械研發(fā)（或叫設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）有八大過(guò)程和一大工具，即：策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改、評(píng)審過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，每個(gè)過(guò)程或階段都有其具體需要開(kāi)展的重要工作。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換（又叫轉(zhuǎn)移），顧名思義，就是將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程轉(zhuǎn)換到生產(chǎn)過(guò)程，最終在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品都必須被正式合格生產(chǎn)出來(lái)。對(duì)于生產(chǎn)公司來(lái)說(shuō)，這里說(shuō)的合格就是保質(zhì)保量的意思，既要產(chǎn)量跟得上，還須質(zhì)量跟得上。
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的重要性不言而喻，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量，直接影響著產(chǎn)品未來(lái)上市生產(chǎn)制造的質(zhì)量，毫不夸張的說(shuō)直接影響產(chǎn)品在未來(lái)市場(chǎng)的命運(yùn)！
本篇和大家一起探討探討設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程的相關(guān)工作。就是保證產(chǎn)品能正常合格生產(chǎn)的過(guò)程，是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的認(rèn)定，也是一個(gè)極其重要的環(huán)節(jié)。
1、對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的要求
（1）我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
（2）ISO13485明確需要將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)制造，并要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證且適合于制造，并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。
（3）FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程：
建立和維護(hù)程序，確保儀器設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范；
確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的要求,更靠近ISO13485，強(qiáng)調(diào)開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
那么，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)究竟有哪些具體工作，應(yīng)該如何開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，我們一起來(lái)探討探討。
2、如何做設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換
從法規(guī)的定義中，能夠清晰的得出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換是將研發(fā)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)制造的規(guī)格書，并要確保生產(chǎn)能力能夠生產(chǎn)制造出滿足產(chǎn)品的要求。
2.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的形式
2.1.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)之一
關(guān)鍵工序驗(yàn)證、特殊過(guò)程確認(rèn)、小批試制。此過(guò)程既是克服產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)難關(guān)從而可以定型，也是確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在成為最終規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。
2.1.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)之二（試生產(chǎn)）
上一小節(jié)內(nèi)容完成后，由生產(chǎn)部主導(dǎo)，制定試產(chǎn)計(jì)劃，連續(xù)生產(chǎn)三批，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在成為最終規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。對(duì)人員、設(shè)備、模具、工裝、環(huán)境等條件的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)，以滿足擴(kuò)大化生產(chǎn)的能力。
試生產(chǎn)是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的主要形式，用以確定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出適用于批量制造和確保生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品要求，輸出試生產(chǎn)方案和報(bào)告。適用時(shí)，試生產(chǎn)活動(dòng)樣品可用于貨架有效期研究及注冊(cè)檢驗(yàn)。
試生產(chǎn)方案至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a.完成設(shè)計(jì)文檔和工藝文檔的準(zhǔn)備；
b.完成操作工人和檢驗(yàn)員的培訓(xùn)；
c.完成生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、原材料等的準(zhǔn)備；
d.完成BOM的發(fā)布；
e.完成過(guò)程確認(rèn)，過(guò)程能力滿足試生產(chǎn)要求；
f.確定試生產(chǎn)目標(biāo)。
根據(jù)“試生產(chǎn)方案”的要求實(shí)施試生產(chǎn)活動(dòng)，試產(chǎn)的結(jié)果應(yīng)形成試產(chǎn)報(bào)告，并按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。試產(chǎn)過(guò)程的記錄應(yīng)予以保持，按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。
2.1.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)之三（文件輸出）
完成上一小結(jié)工作后，更新并形成最終設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換輸出文件，作為產(chǎn)品正式生產(chǎn)的依據(jù)。具體內(nèi)容詳見(jiàn)后文設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)輸出一節(jié)。
2.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入
設(shè)計(jì)文件經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入，至少包括以下內(nèi)容：
a.產(chǎn)品技術(shù)要求；
b.配件技術(shù)要求；
c.原材料/零部件技術(shù)要求；
d.產(chǎn)品圖紙；
e.產(chǎn)品包裝圖紙；
f.產(chǎn)品工藝流程圖；
g.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
2.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：
a.檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；
b.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）；
c.產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存文件；
d.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器規(guī)格表；
e.產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告；
f.過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告；
g.試產(chǎn)計(jì)劃和報(bào)告；
h.物料采購(gòu)記錄；
i.物料領(lǐng)用記錄；
j.生產(chǎn)記錄；
k.設(shè)備使用記錄；
l.員工培訓(xùn)記錄；
m.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換計(jì)劃和總結(jié)；
n.試生產(chǎn)評(píng)審記錄。
在體考或監(jiān)督檢查中，生產(chǎn)記錄、物料來(lái)源、批量生產(chǎn)設(shè)備的配置、操作人員的培訓(xùn)是檢查要點(diǎn)。
3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)常見(jiàn)的陷阱
1.沒(méi)有專門的經(jīng)驗(yàn)人員來(lái)推動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。項(xiàng)目中需要一位經(jīng)驗(yàn)豐富的負(fù)責(zé)人來(lái)領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)，帶領(lǐng)他們實(shí)現(xiàn)向批量生產(chǎn)過(guò)渡的目標(biāo)。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、供應(yīng)鏈、監(jiān)管、生產(chǎn)和質(zhì)量部門等小組之間的各項(xiàng)活動(dòng)，推動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以確保不同階段之間的無(wú)縫過(guò)渡。
2.各部門溝通不透徹，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)以為在設(shè)計(jì)階段考慮到了可制造性，但實(shí)際上有很多制造風(fēng)險(xiǎn)并未考慮充分，而制造團(tuán)隊(duì)認(rèn)為在制造階段了解了產(chǎn)品設(shè)計(jì)，從而導(dǎo)致最終生產(chǎn)的產(chǎn)品走樣。因此，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要針對(duì)可制造性進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且保持較低的可變性。而制造車間的不同團(tuán)隊(duì)需要定義明確且完整的設(shè)備主記錄（DMR）和設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），以便他們能夠簡(jiǎn)單地執(zhí)行制造過(guò)程。
3.忽略了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，概念設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工程設(shè)計(jì)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證可能已經(jīng)完成，但不是生產(chǎn)驗(yàn)證。未進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，而過(guò)早地將產(chǎn)品投入生產(chǎn)，這樣導(dǎo)致正式生產(chǎn)時(shí)各種問(wèn)題層出不窮。
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)在不同的設(shè)計(jì)階段實(shí)施有效的可制造性設(shè)計(jì)策略，以確保可制造性完全集成到設(shè)計(jì)中，并借助制造團(tuán)隊(duì)在制造工藝和可制造性方面的專業(yè)知識(shí)，協(xié)助開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)完成從設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段到設(shè)計(jì)高產(chǎn)量低成本產(chǎn)品的所有過(guò)程。
4、如何讓設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移成功？
在上游，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要針對(duì)可制造性進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且保持較低的可變性。下游，制造車間的不同團(tuán)隊(duì)需要定義明確且完整的設(shè)備主記錄（DMR）和設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），以便他們能夠簡(jiǎn)單地執(zhí)行制造過(guò)程。
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人借助制造團(tuán)隊(duì)在制造工藝和可制造性方面的專業(yè)知識(shí)，協(xié)助開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)完成從設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段到設(shè)計(jì)高產(chǎn)量低成本產(chǎn)品的所有過(guò)程。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)將模擬制造工藝能力相匹配的設(shè)計(jì)方案以幫助制造團(tuán)隊(duì)。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人與開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)在不同的設(shè)計(jì)階段實(shí)施有效的可制造性設(shè)計(jì)策略，以確保可制造性完全集成到設(shè)計(jì)中。
作為迭代階段門設(shè)計(jì)過(guò)程的一部分，將建立產(chǎn)品原型，以在開(kāi)始生產(chǎn)轉(zhuǎn)移之前驗(yàn)證設(shè)計(jì)的可制造性。
當(dāng)設(shè)計(jì)師完成迭代設(shè)計(jì)時(shí)，負(fù)責(zé)人將與制造團(tuán)隊(duì)一起推動(dòng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，該過(guò)程包括創(chuàng)建工作說(shuō)明和更新、與開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)一起設(shè)計(jì)輔助工具、與供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)一起選擇供應(yīng)商和制定采購(gòu)計(jì)劃、與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行首件檢驗(yàn)和原材料質(zhì)量控制、與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)一起進(jìn)行培訓(xùn)、生產(chǎn)驗(yàn)證和工藝失效模式影響分析以及整個(gè)開(kāi)發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)的制造風(fēng)險(xiǎn)審查。這有利于開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)更專注于技術(shù)設(shè)計(jì)，制造團(tuán)隊(duì)更專注于執(zhí)行生產(chǎn)流程。
產(chǎn)品從工程原型到商業(yè)產(chǎn)品的蛻變過(guò)程中，除了確保產(chǎn)品需求得到滿足之外，使用階段門流程推動(dòng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是一項(xiàng)系統(tǒng)化執(zhí)行的重點(diǎn)工作。系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過(guò)程是一個(gè)有價(jià)值的項(xiàng)目管理工具，用于滿足法規(guī)、技術(shù)、商務(wù)和財(cái)務(wù)目標(biāo)。法規(guī)要求在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移時(shí)得到明確闡述，并制定實(shí)現(xiàn)、監(jiān)控和驗(yàn)證這些要求的計(jì)劃。技術(shù)障礙在過(guò)程的早期就能被識(shí)別，從而避免潛在問(wèn)題的發(fā)生。提前建立供應(yīng)鏈系統(tǒng)和消除生產(chǎn)瓶頸，縮短上市時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量及降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。
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