根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)的要求，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)有一個可靠的、高質(zhì)量的內(nèi)鏡再處理系統(tǒng)，以將感染風(fēng)險降至最低。”要實現(xiàn)這一目標(biāo)，內(nèi)鏡再處理程序必須配備相應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施，以支持培訓(xùn)和能力并支持質(zhì)量測定和管理。程序的一個必要部分是執(zhí)行高質(zhì)量風(fēng)險評估的能力，以評估醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡處理相關(guān)的流程、變化和程序。
在觀察一個機構(gòu)的內(nèi)鏡再處理時，整個過程中是否存在部分“故意不合規(guī)”的情況？你會懷疑自己做的是否合規(guī)嗎？無論你回答會或不會，都應(yīng)進行風(fēng)險評估，以識別、分類和糾正潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估可以提供必要信息，以指導(dǎo)實施正確的應(yīng)對措施。
風(fēng)險包括可能對患者、工作人員或環(huán)境產(chǎn)生負面影響的風(fēng)險（或危害）。要識別風(fēng)險，必須將整個過程分解成單獨的步驟。在此基礎(chǔ)上，還需確定每個步驟的風(fēng)險評分，并實施計劃，以解決和糾正風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)的任何缺陷。
目標(biāo)1
確定內(nèi)鏡風(fēng)險評估中包括的條目
對內(nèi)鏡再處理流程的每一步都需要進行評估，這是至關(guān)重要的；因此，從內(nèi)鏡再處理團隊一開始收到臟污內(nèi)鏡時，整個邏輯關(guān)系就開始了。從使用地點處理或去污開始（具體取決于科室流程），按順序列明內(nèi)鏡必須經(jīng)歷的所有步驟。無論是能力評估時、還是在制造商使用說明(IFU)或機構(gòu)培訓(xùn)文件中，都可能需要包含這些信息，因此不要猶豫，就從您所擁有的材料開始建立。隨后參考內(nèi)鏡再處理部門使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（部門會根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)確保不遺漏所有推薦步驟，并添加所有錯失的步驟或目前未執(zhí)行的步驟），最終交叉引用出整個處理程序。
完整記錄下程序和所有步驟后，羅列該工作所需的所有額外技能或知識。要考慮員工可能做出的行為和選擇，這些行為和選擇并不像遵循IFU步驟那么簡單，還需指明所有IFU中不明確的部門政策，以填補空白。這些技能可能包括：無菌技術(shù)知識，個人防護裝備(PPE)的選擇，如何找到IFU，預(yù)防性維護和維修程序，遵循從污到潔的工作流程，目視檢查流程，如何完成濃度測試質(zhì)量檢查，以及機構(gòu)的干燥和儲存政策。
注：
需記錄（列明）標(biāo)準(zhǔn)或IFU中未包含的所有內(nèi)容，因為這些才是風(fēng)險評估中應(yīng)納入的關(guān)鍵內(nèi)容。
ANSI/ AAMI ST91:2021對內(nèi)鏡干燥、儲存和清洗驗證的風(fēng)險評估提供了更多的指導(dǎo)和注意事項，并就如何解決IFU沖突這一問題給出了建議。
羅列完成后，應(yīng)將信息收集到一個單獨的文檔或電子表格中。在建立風(fēng)險評估以糾正已識別的問題或失敗時，或在開發(fā)新程序過程中進行風(fēng)險評估時，其實不需要用到列表上的所有內(nèi)容——只需用到與特定失敗或新程序相關(guān)的部分就夠了。通常，風(fēng)險評估是部門對感染控制調(diào)查（或其他調(diào)查）的回應(yīng)，以證明已完成危險分析并已解決危險。若要建立風(fēng)險評估來識別或預(yù)防整個流程中的風(fēng)險，或為流程改善設(shè)置基準(zhǔn)，則可以考慮列表中的所有項目。
目標(biāo)2
根據(jù)發(fā)生可能性和潛在損害對潛在風(fēng)險進行分類
一旦清單編寫完畢，就需要為每個項目建立一個風(fēng)險評分（或風(fēng)險等級）。風(fēng)險評分的計算方式通常是：風(fēng)險等于影響乘以可能性。
風(fēng)險=影響x可能性
風(fēng)險發(fā)生的可能性越大，其在”可能性”類別中的評分就越高。想象一個從1到5的等級，1表示”非常不可能發(fā)生”（例如，摔斷一條腿），5表示”非?？赡馨l(fā)生”（例如，踩到腳趾）。在計算“影響”時，可以使用相同的1至5級，1表示對患者、工作人員或環(huán)境幾乎沒有負面影響，5表示可能會產(chǎn)生嚴(yán)重的負面影響。
若一個流程目前符合IFU和標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么它的評分就是1，代表”無風(fēng)險”。例如，內(nèi)鏡應(yīng)在全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(AER)中經(jīng)歷清洗消毒，通過該循環(huán)后，內(nèi)鏡才能做好準(zhǔn)備以供患者使用。AER這一步不太可能出問題或被遺漏，因此它的風(fēng)險可能性評分可以是1分；但是，若內(nèi)鏡未經(jīng)正確消毒，感染性物質(zhì)（細菌或病毒）就可能從一個患者傳播至下一個患者，考慮到這種感染的潛在嚴(yán)重性或致命性，因此將“AER步驟遺漏或出錯”的負面影響評分定為5。要計算風(fēng)險評分，等式就是1x5=5。若已知機構(gòu)的AER經(jīng)常發(fā)生故障，那么潛在風(fēng)險就要高得多，則可以將1分改為2分（那么總分就是10）。記住，風(fēng)險評估不僅要解決當(dāng)前正在發(fā)生的事情，還要了解未來風(fēng)險或危險事情發(fā)生的可能性。
風(fēng)險評分通常會以矩陣格式顯示并附上顏色編碼，以快速指示風(fēng)險評估文件中的優(yōu)先級。
要建立一個風(fēng)險評估，把列表上已知的故障問題都解決，就可以使用風(fēng)險評分來確定要解決的問題的優(yōu)先度。若使用風(fēng)險評估在潛在故障發(fā)生前或程序變更前識別問題，那就可以提前確立風(fēng)險評分，以確定哪些是需要優(yōu)先考慮的領(lǐng)域。
目標(biāo)3
糾正（改正）已識別的風(fēng)險，預(yù)防未來風(fēng)險
確定部門中需要完成的所有事情（包括未正確完成的所有活動和流程）后，就需要糾正現(xiàn)有的故障并籌備未來。需要擁有敏銳的觀察力，才能開始這最后一步。
要了解流程中發(fā)生故障的位置，需首先觀察員工的行為，確保他們的實踐遵循開發(fā)程序的要求。這是一個機會，能在患者或員工置身危險前發(fā)現(xiàn)并解決故障，或能立刻解決他人發(fā)現(xiàn)的流程故障。當(dāng)發(fā)現(xiàn)故障時，人們會記錄下觀察到的情況，并制定出如何修復(fù)故障并防止故障再次發(fā)生的方案，這就是風(fēng)險評估文件。通常，要修復(fù)一個流程故障，需要多個步驟，但若存在合適計劃，跟蹤和報告進度就變得更容易了。風(fēng)險評估過程的一部分是確定機構(gòu)如何管理故障，因為故障很可能就在某些節(jié)點發(fā)生了。2
機構(gòu)要為風(fēng)險評估添加改進措施和修復(fù)措施——目前正在做什么，后續(xù)應(yīng)該做什么，以及這兩者之前的步驟又是什么——不同機構(gòu)的這些措施都是獨一無二的。最后，要盡可能識別機構(gòu)中關(guān)于內(nèi)鏡再處理程序的所有潛在風(fēng)險，并確立逐步措施，以減輕和糾正這些風(fēng)險?？梢栽谌魏螘r間點重復(fù)進行風(fēng)險評估，以檢查流程變更進度，評估員工如何執(zhí)行流程，并確認流程變更是否有效。
結(jié)論
風(fēng)險評估的核心目的只有一個，但如何組織和開發(fā)風(fēng)險評估文件，這取決于每個機構(gòu)。沒有一種流程是通用的，但要建立自己的風(fēng)險評估，本篇文章是一個很有用的切入點。利用好現(xiàn)有資源，如ANSI/ AAMI標(biāo)準(zhǔn)；美國消毒供應(yīng)中心協(xié)會(HSPA)的《內(nèi)鏡再處理手冊》；美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的差距分析和風(fēng)險評估工具1；制造商的IFU和培訓(xùn)視頻；白皮書；發(fā)表在期刊上的同行評議文獻；網(wǎng)絡(luò)研討會等等，這樣可以更好幫助這一流程。
美國CDC的建議指出：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)有一個可靠的、高質(zhì)量的內(nèi)鏡再處理系統(tǒng)，以最大限度降低感染風(fēng)險。為實現(xiàn)這一建議，機構(gòu)應(yīng)確立一個穩(wěn)健的風(fēng)險評估流程，這將大有裨益。
參考文獻：
1. Centers for Disease Control and Prevention. (2018). Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC. https://www.cdc.gov/hicpac/recommendations/flexible-endoscopereprocessing.html#Toolkit.
2. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021, Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities. Available for purchase at www.aami.org.
京公網(wǎng)安備11010802046783號
