作為剛進入制藥行業(yè)兩年的QC小新人來說，可以說從一進這個行業(yè)到現(xiàn)在一直在接觸數(shù)據(jù)完整性這個概念。公司質(zhì)量部門在整個公司推行質(zhì)量文化，宣傳數(shù)據(jù)完整性文化（data integrity），舉辦各種質(zhì)量文化有獎競猜小活動。因此，如被問到ALCOA是什么，幾乎公司里每個員工都可以很輕松地回答“可追溯的、易讀的、同步的、原始的”（attributable, legible, contemporaneous, original）。
但要說多少人很仔細地去看了數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南的，可能不多, 且主要集中在質(zhì)量部門相關(guān)人員。對于制藥行業(yè)的每一位員工來說，不管是生產(chǎn)一線的操作人員，實驗室的測試人員，驗證人員，還是工程部門，管理層人員等等，其實多多少少都是會涉及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的工作內(nèi)容。把數(shù)據(jù)完整性貫徹到工作的方方面面都是非常重要的。而且相關(guān)法律法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求也會越來越高。本人就WHO今年發(fā)布的附錄4數(shù)據(jù)完整性指南（Guidelineon data integrity）摘取了部分內(nèi)容，可供大家查閱。
這份數(shù)據(jù)完整性指南主要包括數(shù)據(jù)治理，質(zhì)量風險管理，計算機化系統(tǒng)，良好文件記錄規(guī)范等幾方面，感興趣的各位可以直接從網(wǎng)上找到。
1. Data governance and relatedmeasures should be part of a quality system, and are important to ensure thereliability of data and records in good practice (GxP) activities and regulatorysubmissions. The data and records should be ‘attributable, legible, contemporaneous,original’ andaccurate, complete, consistent, enduring, and available; commonly referred toas “ALCOA+”.
數(shù)據(jù)治理和相關(guān)措施應(yīng)該是質(zhì)量體系的一部分，對于確保GxP活動和法規(guī)申報中的數(shù)據(jù)和記錄的可靠性非常重要。數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)是“可歸屬的、易讀的、同步的、原始的”、準確的、完整的、一致的、持久的和可用的;通常稱為“ALCOA+”。
注：指南開篇提到了數(shù)據(jù)治理和質(zhì)量體系的關(guān)系，數(shù)據(jù)治理應(yīng)是質(zhì)量體系中不可缺少的一部分。
2. Senior management isresponsible for providing the environment to establish, maintain andcontinually improve the quality culture, supporting the transparent and openreporting of deviations, errors or omissions and data integrity lapses at alllevels of the organization. Appropriate, immediate action should be taken whenfalsification of data is identified. Significant lapses in data integrity thatmay impact patient safety, product quality or efficacy should be reported tothe relevant medicine regulatory authorities.
高級管理人員應(yīng)負責對建立、保持和持續(xù)改進質(zhì)量文化提供環(huán)境，支持在組織的各個層級透明和公開地報告偏差、錯誤或遺漏和數(shù)據(jù)完整性缺失。當發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假時，應(yīng)立即采取適當?shù)男袆印？赡苡绊懟颊甙踩a(chǎn)品質(zhì)量或療效的數(shù)據(jù)完整性重大偏差，應(yīng)向相關(guān)藥品監(jiān)管部門報告。
注：數(shù)據(jù)完整性不是幾個人的事情，也不是1個部門的事情，它應(yīng)該是制藥企業(yè)自上而下的滲透，
使每位員工對數(shù)據(jù)完整性有一定的認識，意識到數(shù)據(jù)完整性的重要性，以及自己在工作中能怎么做。
3. The quality system, includingdocumentation such as procedures and formats for recording and reviewing ofdata, should be appropriately designed and implemented in order to provide assurancethat records and data meet the principles contained in this guideline.
質(zhì)量體系，包括數(shù)據(jù)記錄和審核的程序和格式等文件，應(yīng)適當設(shè)計和實施，以確保
記錄和數(shù)據(jù)符合本指南所包含的原則。
注：應(yīng)設(shè)計本地相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理文件，對數(shù)據(jù)記錄規(guī)范，日常和定期審查，審計追蹤，數(shù)據(jù)批準，數(shù)據(jù)的備份、保存和恢復，相應(yīng)人員職責等都做出規(guī)定，并且對涉及的員工進行培訓，確保他們對文件的理解和在實際工作中的應(yīng)用。
4. There should be a system forthe regular review of data for consistency with ALCOA+ principles. Thisincludes paper records and electronic records in day-to-day work, system andfacility audits and self-inspections.
應(yīng)有一個定期審查數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，以符合ALCOA+原則。包括日常工作、系統(tǒng)及工廠審計及自查的紙質(zhì)記錄及電子記錄。
注:光產(chǎn)生，處理，保存了數(shù)據(jù)還不行，需要有定期審查系統(tǒng)，同時對紙質(zhì)記錄和相應(yīng)的儀器系統(tǒng)進行審核。如果測試人員在測試過程中未發(fā)現(xiàn)潛在問題，或者有操作不規(guī)范的地方，還可以通過后續(xù)的審核和批準及時發(fā)現(xiàn)問題！
5. Management should ensure thatsystems (such as computerized systems and paper systems) are meeting regulatoryrequirements in order to support data integrity compliance.
管理層應(yīng)確保系統(tǒng)(如計算機化系統(tǒng)和紙質(zhì)系統(tǒng))滿足法規(guī)要求，以支持數(shù)據(jù)完整性合規(guī)。
注：購買符合規(guī)定的計算機化系統(tǒng)和軟件，從源頭控制，對現(xiàn)有軟件進行升級，配備審計追蹤、用戶權(quán)限控制等功能。
6. Where organizations usecomputerized systems (e.g. for GxP data acquisition, processing,interpretation, reporting) which do not meet current GxP requirements, anaction plan towards upgrading such systems should be documented and implementedin order to ensure compliance with current GxP.
當組織使用的計算機化系統(tǒng)(例如用于GxP數(shù)據(jù)獲取、處理、解釋、報告)不符合現(xiàn)行GxP要求時，應(yīng)制定并實施升級此類系統(tǒng)的行動計劃，以確保符合現(xiàn)行的GxP要求。
注：該點與第5點相呼應(yīng)，目前計算機化系統(tǒng)是大勢所趨，目前可能一些簡單儀器或者生產(chǎn)年代比較久的儀器如pH計，電導率儀，滲透壓儀等不具備用戶權(quán)限分級，存儲數(shù)據(jù)，審計追蹤等等的功能。比如梅特勒的很多儀器已經(jīng)可以與自家的軟件相連，還可以實時上傳至lims系統(tǒng)，實現(xiàn)計算機化系統(tǒng)的各種要求，對數(shù)據(jù)進行管理。相信在不久的將來，這一批批儀器會被升級或者淘汰換新，紙質(zhì)記錄會越來越少，但是這個過程可能是比較艱辛的。
另外，對良好文件記錄規(guī)范進行了總結(jié)，主要有以下幾點：
使用受控記錄。可以通過受控表格系統(tǒng)打印和統(tǒng)一敲流水號登記。
當記錄需更改時，單行劃線，注明更改原因，更改人員和日期。
保留測試過程中的所有記錄，不故意掩蓋原始記錄。
有測試數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應(yīng)同步記錄在相應(yīng)記錄上，避免寫到紙條上而后續(xù)再謄寫這種情況發(fā)生，保持記錄的原始性。一邊做實驗一邊寫記錄，避免記錄的滯后性。
字跡端正，所有記錄清晰完整，確保每個人都能看得懂記錄。數(shù)據(jù)和記錄的媒介應(yīng)可以持久保存，避免使用易褪色或者熱敏紙等，以確保數(shù)據(jù)的可追溯性。
由指定人員進行記錄歸檔。
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