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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求,此處“檢測系統(tǒng)”具體指代?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-11-17 17:04

【問】體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求,此處“檢測系統(tǒng)”具體指代?

 

【答】體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、檢測設(shè)備等構(gòu)成的,可完成樣本從處理到最終結(jié)果報告所有階段的組合。應采用完整、確定的檢測系統(tǒng)進行分析性能評估。

 

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來源:浙江器審

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