您當前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-11-17 17:04
【問】體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求,此處“檢測系統(tǒng)”具體指代?
【答】體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、檢測設(shè)備等構(gòu)成的,可完成樣本從處理到最終結(jié)果報告所有階段的組合。應采用完整、確定的檢測系統(tǒng)進行分析性能評估。

來源:浙江器審