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【問】關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案申請資料的相關(guān)要求

【答】企業(yè)申請第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案時，應(yīng)當(dāng)按照《第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕3號）的規(guī)定提交相應(yīng)申報資料，其中提交的醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件應(yīng)當(dāng)包含其附件（產(chǎn)品技術(shù)要求和/或技術(shù)要求對比表），以便于技術(shù)審評部門核實相關(guān)更改是否涉及注冊證載明事項的變化。