美敦力宣布其RDN產(chǎn)品---Symplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)，成為第二款獲批RDN產(chǎn)品。（Symplicity Spyral適用于盡管使用了降壓藥物但未控制的高血壓患者或降壓治療耐受性差的高血壓患者的降壓。）
美敦力今年最大喜訊也是美敦力14年堅(jiān)持勝利。
?
PI評(píng)價(jià)
“Symplicity Spyral是安全和有效的，為患者提供顯著的'始終'血壓降低。這一具有里程碑意義的批準(zhǔn)是嚴(yán)格的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的高潮，包括在存在和不存在藥物的情況下進(jìn)行的長(zhǎng)期、對(duì)照研究，以及最大的真實(shí)世界研究。”
----David Kandzari Piedmont Heart Institute
“Symplicity Spyral批準(zhǔn)為高血壓治療的轉(zhuǎn)變鋪平了道路，提供了一種補(bǔ)充藥物和生活方式改變的解決方案。Symplicity Spyral對(duì)臨床醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)都是一種有希望的治療選擇，并提供了滿足高血壓護(hù)理中重大未滿足需求的機(jī)會(huì)，特別是對(duì)于那些拼命尋求其他方法來(lái)降低血壓的患者。”
----Raymond Townsend University of Pennsylvania School of Medicine
高管評(píng)價(jià)
“美敦力一直相信這種療法的潛力。我們與臨床社區(qū)的領(lǐng)先專家密切合作，他們可以幫助我們將這項(xiàng)技術(shù)提供給最需要它的人。正是這種療法的承諾使美敦力能夠繼續(xù)前進(jìn)，即使其他人離開(kāi)了腎臟去神經(jīng)空間。高血壓是一個(gè)全球性的健康問(wèn)題，患者需要更多的選擇來(lái)控制他們的血壓。Symplicity Spyral批準(zhǔn)代表了醫(yī)生和患者在高血壓治療中的一個(gè)重要里程碑。”
----Jason Weidman 美敦高級(jí)副總裁兼心血管業(yè)務(wù)總裁
Symplicity Spyral是一款多災(zāi)多難的產(chǎn)品。自從2010年度花費(fèi)8億美元收購(gòu)Symplicity Spyral以來(lái)，一直致力于將Symplicity Spyral商業(yè)化。但由于第一代Symplicity Spyral設(shè)計(jì)問(wèn)題，導(dǎo)致臨床效果不佳。使得美敦力不得不優(yōu)化Symplicity Spyral。之后美敦力就開(kāi)始瘋狂臨床研究來(lái)證實(shí)Symplicity Spyral在治療頑固性高血壓上是具備有效性和安全性。
但是由于疫情發(fā)生，導(dǎo)致IDE研究數(shù)據(jù)不理想。甚至在8月份被FDA醫(yī)療咨詢委員會(huì)循環(huán)系統(tǒng)小組否決。一度讓人擔(dān)憂Symplicity Spyral未來(lái)，好在美敦力對(duì)于Symplicity Spyral研究數(shù)據(jù)夠多，且擁有資源多。最終Symplicity Spyral有驚無(wú)險(xiǎn)獲得FDA批準(zhǔn)上市。
目前FDA批準(zhǔn)兩款RDN產(chǎn)品，這兩款產(chǎn)品采用不同技術(shù)。后續(xù)臨床和市場(chǎng)非常想知道超聲和射頻那種技術(shù)治療高血壓療效更好。期待兩家未來(lái)開(kāi)展頭對(duì)頭研究，證實(shí)那種技術(shù)更佳。
Symplicity Spyral
Symplicity Spyral是一種經(jīng)導(dǎo)管的射頻消融設(shè)備，通過(guò)射頻消融導(dǎo)管將射頻能力輸送至腎臟動(dòng)脈的過(guò)度活躍神經(jīng)處，進(jìn)行射頻消融。將有助于高血壓患者降低血壓，減少對(duì)抗壓藥物依賴。
Symplicity Spyral由多電極消融導(dǎo)管（SYMPLICITY SPYRAL）和射頻發(fā)生器（SYMPLICITY G3）組成。
Symplicity Spyral導(dǎo)管
Symplicity Spyral導(dǎo)管是一款四個(gè)電極，分布在成螺旋狀導(dǎo)管頭部，能夠?qū)崿F(xiàn)360°消融導(dǎo)管，可治療腎分支，以最大限度地實(shí)現(xiàn)完全去神經(jīng)。
Symplicity Spyral導(dǎo)管適用于3-8mm血管，可以是治療范圍廣泛
SYMPLICITY G3
SYMPLICITY G3擁有美敦力獨(dú)特算法，能提供供精確控制的射頻能量
可以獨(dú)立評(píng)估每個(gè)電極的溫度和阻抗反饋；根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)算法會(huì)做出響應(yīng)，以確保輸送適當(dāng)能量。
美敦力
美敦力（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球最大的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
