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億帆長(zhǎng)效升白藥獲FDA批準(zhǔn)上市。億帆醫(yī)藥旗下億一生物自主研發(fā)的第三代長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF-Fc融合蛋白）“艾貝格司亭α注射液”（億立舒，Ryzneuta，F(xiàn)-627）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。F-627在美國(guó)、歐盟、澳大利亞和中國(guó)開(kāi)展的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中均達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。EMA和CDE已受理F-627遞交的上市申請(qǐng)。正大天晴擁有F-627的中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.住友制藥新型抗生素中國(guó)獲批上市。住友制藥新型半合成截短側(cè)耳素類抗生素來(lái)法莫林（Lefamulin）口服片和靜脈注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。在III期橋接試驗(yàn)中，lefamulin在mITT人群中達(dá)到非劣效于莫西沙星的主要終點(diǎn)，兩組經(jīng)研究者評(píng)估的緩解率分別為76.8%和71.4%；在全部可評(píng)估患者中, 兩組經(jīng)研究者評(píng)估的緩解率分別為86.0%和86.2%。
2.澤布替尼獲歐盟批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)第四個(gè)適應(yīng)癥，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在II期ROSEWOOD研究中，與奧妥珠單抗單藥相比，澤布替尼聯(lián)合治療提高了患者總緩解率（69.0%vs45.8%，p=0.0012）。目前，澤布替尼用于治療R/R FL的上市申請(qǐng)也正接受FDA和CDE的監(jiān)管審評(píng)。
3.翰森口服乙肝新藥Ⅲ期臨床積極。翰森制藥口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥艾米替諾福韋（TMF）在AASLD年會(huì)上公布長(zhǎng)期治療慢性乙肝患者的Ⅲ期臨床積極結(jié)果。144周數(shù)據(jù)顯示，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相比，患者接受TDF（0~96周）治療之后轉(zhuǎn)換為接受TMF治療，患者病毒學(xué)應(yīng)答和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）復(fù)常率均得到改善。TDF轉(zhuǎn)換為T(mén)MF治療48周后，TMF顯示出更優(yōu)的骨、腎安全性。
4.泰它西普治療RA的III期臨床積極。榮昌生物BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白注射用泰它西普（泰愛(ài)®）在ACR2023年會(huì)上公布其用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床積極數(shù)據(jù)。與安慰劑+甲氨蝶呤（MTX）相比，泰它西普(160mg)聯(lián)合MTX治療第24周時(shí)顯著提高患者ACR20應(yīng)答率（60.0%vs26.9%），以及ACR50應(yīng)答率（21.4%vs5.9%）。此外，藥物的安全性良好。目前，CDE已受理泰它西普治療RA的新藥上市申請(qǐng)。
5.先博通用型CAR-NK療法報(bào)IND。上海先博生物1類生物制品“靶向CD19的嵌合抗原受體基因修飾的NK細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，適應(yīng)癥為中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。該產(chǎn)品采用創(chuàng)新設(shè)計(jì)的CAR結(jié)構(gòu)，具有同類CAR設(shè)計(jì)更優(yōu)效的活性。先博生物旨在通過(guò)研發(fā)通用型CAR-NK療法，通過(guò)疊加NK細(xì)胞天然的安全性優(yōu)勢(shì)，為自身免疫性疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。
國(guó)際藥訊
1.全球首款CRISPR基因編輯療法獲批上市。Vertex公司和CRISPR公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy（exa-cel）獲英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)有條件上市，用于治療12歲及以上鐮刀型細(xì)胞貧血病（SCD）伴復(fù)發(fā)性血管閉塞危象（VOCs）患者，以及輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者。這是全球獲批上市的首款CRISPR基因編輯療法，目前它也正在接受歐洲EMA和FDA的監(jiān)管審查。
2.默沙東K藥獲FDA批準(zhǔn)一線治療胃癌。默沙東PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療藥物一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、HER2陰性胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者。在Ⅲ期試驗(yàn)（KEYNOTE-859）中，Keytruda聯(lián)合化療較單獨(dú)化療降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)22%，患者總生存期顯著改善（中位OS：12.9vs11.5個(gè)月）。目前，K藥已在美獲批超過(guò)30種適應(yīng)癥。
3.恩扎盧胺獲批治療早期前列腺癌。輝瑞與安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)的AR抑制劑Xtandi（恩扎盧胺）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合或不聯(lián)合促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者。在Ⅲ期EMBARK試驗(yàn)中，5年隨訪結(jié)果顯示，Xtandi與亮丙瑞林聯(lián)合治療組的無(wú)轉(zhuǎn)移生存率為87.3%，亮丙瑞林單藥治療組為71.4%，Xtandi單藥治療組為80.0%。
4.Almirall公司IL-13抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)上市。Almirall公司與禮來(lái)開(kāi)發(fā)的IL-13抑制劑Ebglyss（lebrikizumab）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑加外用皮質(zhì)類固醇組相比，lebrikizumab與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用在16周時(shí)達(dá)到皮膚光潔或接近光潔程度的患者比例更高（41%vs22%），疾病嚴(yán)重程度改善至少75%的比例也更高（70%vs42%）。在美國(guó)，lebrikizumab用于上述適應(yīng)癥已獲FDA快速通道資格。
5.Seagen/賽諾菲CEACAM5靶向ADC上Ⅰ期臨床。賽諾菲與Seagen公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向CEACAM5的ADC新藥SGN-CEACAM5C，在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在410例晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)估SGN-CEACAM5C治療的安全性和初步療效。癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5（CEACAM5）在胃腸道、乳腺和肺部等腫瘤類型中高表達(dá)。此前，賽諾菲已從Immunogen引進(jìn)一款CEACAM5 ADC新藥Tusamitamab Ravtansine的中國(guó)權(quán)益，該產(chǎn)品二線治療非小細(xì)胞肺癌已處于Ⅲ期臨床階段。
6.安斯泰來(lái)1.75億美元收購(gòu)Propella公司。安斯泰來(lái)宣布收購(gòu)Propella公司，并獲得該公司開(kāi)發(fā)的治療前列腺癌的新一代雄激素生物合成抑制劑PRL-02（abiraterone decanoate），以及擬用于控制中重度骨關(guān)節(jié)炎疼痛的靶向藥CGS-200-5。該項(xiàng)目交易金額約1.75億美元。PRL-02是abiraterone的一種新型長(zhǎng)效原藥，肌肉注射后會(huì)通過(guò)淋巴到達(dá)靶組織并持續(xù)釋放活性分子阿比特龍。目前，PRL-02正處于Ⅰ期臨床開(kāi)發(fā)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海市第一婦嬰保健院第二冠名更名。11月17日，上海市第一婦嬰保健院舉行第二冠名更名揭牌儀式，宣布醫(yī)院第二冠名由“同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院”更名為“同濟(jì)大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院”。今后，上海市第一婦嬰保健院將按照一流高校附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)重新定位，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)資源互補(bǔ)，深化醫(yī)教研協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式、提升患者就醫(yī)體驗(yàn)。
2.第十六屆“談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)”揭曉。11月18日，談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)第十六屆頒獎(jiǎng)典禮在江南大學(xué)舉行，共有18位專家獲獎(jiǎng)。其中，北京大學(xué)第六醫(yī)院院長(zhǎng)陸林院士和昆明理工大學(xué)靈長(zhǎng)類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)季維智院士獲得談家楨生命科學(xué)成就獎(jiǎng)。諾貝爾獎(jiǎng)獲得者保羅·納斯教授榮獲談家楨生命科學(xué)國(guó)際合作獎(jiǎng)，以表彰其在“細(xì)胞周期中的關(guān)鍵調(diào)控子”研究領(lǐng)域作出的貢獻(xiàn)，對(duì)開(kāi)辟治療癌癥新途徑具有深遠(yuǎn)意義。
3.國(guó)家衛(wèi)健委：嚴(yán)厲打擊倒買(mǎi)倒賣(mài)出生證。近日，國(guó)家衛(wèi)健委高度重視出生醫(yī)學(xué)證明管理工作，正在掛牌督辦有關(guān)地方嚴(yán)肅核查處理販賣(mài)出生醫(yī)學(xué)證明等相關(guān)問(wèn)題，已向湖北襄陽(yáng)、廣東佛山、廣西南寧等地派出督導(dǎo)組，督促指導(dǎo)地方深挖徹查、回應(yīng)社會(huì)關(guān)切、追究相關(guān)責(zé)任。下一步，國(guó)家衛(wèi)健委將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步健全完善內(nèi)部管理機(jī)制和流程，并在全國(guó)開(kāi)展出生醫(yī)學(xué)證明規(guī)范管理專項(xiàng)檢查。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月19日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月17日）
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