1.ISO 17664簡介
(a)術(shù)語定義
EN ISO 17664-1:2021"Reprocessing of healthcare products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the reprocessing of medical devices"
"再處理reprocessing"的定義
在ISO 17664-1中，"再處理reprocessing"一詞的定義如下：
"Cleaning, disinfection and sterilization to prepare a new or used medical device for its intended purpose"
在ISO 17664-1中還定義了清潔cleaning、消毒disinfection和滅菌sterilization等術(shù)語：
- "清潔cleaning"的定義
"Removal of pollution to the extent necessary for further treatment and subsequent intended use"
The standard notes that cleaning"involves the removal of adhering contaminants (e.g., blood, proteins, and other contaminants), usually with detergent and water, from the surfaces, crevices, grooves, connectors, and lumens of a medical device by a manual or mechanical process that prepares the products for safe handling and/or further reprocessing."
- "消毒disinfection"的定義
"Method of reducing the number of viable micro-organisms to a level previously determined as appropriate and suitable for a defined purpose"
- "滅菌sterilization"的定義
"Method for removing viable micro-organisms from a product"
"In a sterilization process, the inactivation of microorganisms is exponential. Therefore, the survival of a microorganism on any individual object can be expressed as probability. Although this probability can be reduced to a very small number, it can never be reduced to zero."
注：MDR對"再處理reprocessing"一詞的定義比 ISO 17664-1 更寬泛。
MDR的定義具有可比性：
MDR Article 2 (39)："翻新Refurbishment" means a process to which a second-hand product is subjected so that it can be safely reused; such procedures shall include cleaning, disinfection, sterilization and similar procedures, as well as testing and restoration of the technical and functional safety of the used product;
(b)需要翻新的refurbished產(chǎn)品實例
許多一次性使用產(chǎn)品，如插管、手術(shù)手套和膏藥，在使用前都必須經(jīng)過再處理reprocessed，更具體地說就是滅菌。這種處理通常由制造商或其服務供應商進行。
不過，可重復使用的醫(yī)療器械，如便盆、手術(shù)衣、手術(shù)器械（如手術(shù)刀）和醫(yī)療器械（如呼吸機）也必須經(jīng)過清潔、消毒甚至滅菌后才能再次使用。這也適用于內(nèi)窺鏡、病人體位和牙科器械的手機。
請注意，許多產(chǎn)品不屬于ISO 17664的范圍。
(c)ISO 17664-1的范圍
然而，ISO 17664-1并不對所有醫(yī)療器械負責。它不適用于：
-非關鍵醫(yī)療器械；
-紡織品（如手術(shù)服）；
-以無菌方式提供的一次性醫(yī)療器械（如插管）。
對于一次性使用產(chǎn)品來說，只有在產(chǎn)品上市后才會進行處理，即清潔、消毒甚至滅菌，該標準認為是適用的。
在2017年版本之前，ISO 17664僅限于滅菌過程和可再次滅菌的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在，它還包括清潔和消毒的醫(yī)療器械。
2. 再處理reprocessing的監(jiān)管要求
(a) 歐盟MDR
第17條"Single-use products and their reprocessing"
第17條主要涉及"reprocessing and re-use of single-use products"。它并不要求對一次性使用產(chǎn)品進行初始再處理reprocessing。
第17條將所有再處理一次性使用產(chǎn)品以供進一步使用的自然人和法人定義為制造商。因此，所有制造商義務都適用于這些人。
附錄I第23.4段"Information in the instructions for use"
附錄I基本的安全和性能要求，包括對使用說明的要求。其中必須包含以下信息：
MDR, Annex I, Chapter III, 23.4 n)：in the case of reusable products, information on appropriate reprocessing processes, such as cleaning, disinfection, packaging and, where applicable, the validated re-sterilisation process according to the Member State(s) in which the product has been placed on the market. It must be made clear how the product should no longer be reused, e.g. signs of material wear or the maximum number of reuses allowed;
因此，MDR要求制造商準確描述用戶如何：
-如何處理產(chǎn)品，以及；
-能夠看到產(chǎn)品是否仍適合進一步處理。
這也與下一個要求有關：
MDR, Annex I, Chapter III, 23.4 o)：in the case of a reprocessed single-use product, an indication of this fact, the number of reprocessing cycles already completed and possible restrictions on the number of reprocessing cycles;
(b) ISO 10993-1
與ISO 17664相關的不僅有歐洲立法，還有相關標準。例如，ISO 10993-1中有幾段相關內(nèi)容要求制造商檢查再處理的影響：
- 7"The biological safety of a medical device shall be evaluated by the manufacturer over the whole life-cycle of a medical device."
- 4.5.1"Typical changes that could alter the biological performance of a material or final medical device include, but are not limited to: processing e.g. sterilization, cleaning, surface treatment, welding, injection moulding, and machining, primary packaging;"
- 8"For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer."
3. ISO 17664標準
(a)要求
ISO 17664-1要求制造商：
-再處理過程的驗證
必須驗證醫(yī)療器械再處理的所有程序。該標準沒有規(guī)定制造商應如何進行驗證。
-根據(jù)ISO 14971進行再處理風險分析
制造商必須根據(jù)ISO 14971進行風險分析。在風險分析中，制造商必須考慮再處理的所有典型步驟。根據(jù)分析結(jié)果，制造商必須確定需要提供的信息。
-應提供的信息
應提供的信息必須包括第六章中為每個加工步驟規(guī)定的要素。
例如，ISO 17664-1要求在手動清潔時提供以下信息：
-清潔步驟說明；
-使用的化學品及其濃度；
-化學品的接觸時間；
-必要的水質(zhì)；
-漂洗類型；
-其他工藝參數(shù)。
(b) ISO 17664-2：針對非關鍵醫(yī)療器械
ISO 17664-2:2021 "Reprocessing of healthcare products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the reprocessing of medical devices – Part 2: Non-critical medical devices"
該部分旨在縮小與非關鍵性醫(yī)療器械之間的差距。它涉及一次性使用和重復使用醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品的例子包括麻醉機、超聲波機部件、用戶界面、血壓裝置、心電圖電纜、手術(shù)燈手柄。ISO 17664-2包含有關非關鍵器械無需滅菌即可有效再處理的信息。它使用流程圖幫助確定產(chǎn)品是否屬于ISO 17664-1或ISO 17664-2的范圍。
4. 實施ISO 17664的八個提示
提示1：從產(chǎn)品設計階段就開始考慮準備工作
制造商應在開發(fā)階段就關注再處理問題。應特別注意以下幾個方面：
-幾何形狀的選擇
對于清潔、消毒和滅菌，有必要避免難以觸及的區(qū)域。例如，空腔（囊腔、薄腔）、開放式調(diào)諧器和過渡區(qū)（邊緣、接縫）。
-再處理產(chǎn)生的要求
如果幾何形狀無法被動地接觸到清潔劑和消毒劑，則必須進行主動沖洗（因此，在設計中必須考慮到?jīng)_洗連接等問題）。
-材料的選擇
正確選擇材料在兩個方面至關重要：一方面，材料必須易于加工；另一方面，材料必須能夠經(jīng)受多次處理，而不會危及機械或生物安全。例如，多孔材料很難清洗、消毒或滅菌。
-處理方法的選擇
許多開發(fā)人員在設計產(chǎn)品時都會考慮到產(chǎn)品的預期用途，從而優(yōu)化產(chǎn)品的實用性。而處理工藝的選擇則處于次要地位。一般來說，機械處理總是更可取的。機械再處理會對產(chǎn)品設計提出要求。
提示2：從兩方面認識生物相容性風險
許多制造商"只"分析由于用戶未按規(guī)范執(zhí)行處理步驟而造成的風險，因此無法滿足純度要求。制造商還應注意按照規(guī)范進行再處理所產(chǎn)生的風險。例如，他們應檢查清潔劑和消毒劑中的關鍵成分。通過特殊測試可以充分證明清潔劑和消毒劑的生物相容性。
遺憾的是，并非所有成分都會在安全數(shù)據(jù)表（EN ISO 17664-1:2021 附件附錄 D）中列出。
注意：公告機構(gòu)越來越多地詢問如何確保產(chǎn)品上沒有生產(chǎn)殘留物（如加工化學品）。如果對加工過程中的化學品有更明確的定義和控制，問題就會減少或不存在。
提示3：檢查設計輸出的完整性
以下內(nèi)容應作為"設計輸出"提供：
-確定設計和幾何形狀、施工圖紙；
-所有材料的規(guī)格；必要時，為采購部門確定替代品；
-處理工藝的精確說明，包括所有工作步驟、工藝參數(shù)和清潔材料；
-確定再處理次數(shù)、使用壽命或用于確定產(chǎn)品能否再處理的標準；
-風險管理檔案。
提示4：從產(chǎn)品系列而非單個產(chǎn)品入手
醫(yī)療器械制造商應選擇從整個產(chǎn)品系列而非單個產(chǎn)品入手。這樣可以節(jié)省多余的、不必要的精力，例如在證明生物兼容性方面。
對最壞情況的考慮已證明了其價值。例如：
-由于缺乏再處理而給患者帶來的風險；
-處理過程中不合適的工藝參數(shù)；
-可能出現(xiàn)的使用錯誤的概率和性質(zhì)；
-產(chǎn)品的幾何形狀；
-產(chǎn)品污染的類型（細菌）、位置和程度。
提示5：選擇合適的測試實驗室
制造商最好選擇以下測試實驗室：
-有專門處理醫(yī)療器械的經(jīng)驗；
-以風險為基礎開展工作，而不是一味追求銷售額最大化；
-能估計出特定產(chǎn)品系列最壞情況下的待測產(chǎn)品；
-能夠編制符合標準的測試報告；
-能夠驗證準備工作和準備說明；
-在評估不適當?shù)脑偬幚怼⑶鍧崉┖拖緞ι锵嗳菪缘挠绊懛矫娼?jīng)驗豐富。
提示6：避免典型的驗證錯誤
測試實驗室沒有考慮產(chǎn)品（產(chǎn)品系列）、病菌選擇、污染位置（尤其是關鍵幾何形狀）等方面的實際最壞情況。
-風險分析不全面
制造商或?qū)嶒炇覜]有對清潔劑和消毒劑造成的風險進行分析。特別是沒有系統(tǒng)地研究和記錄它們對產(chǎn)品使用壽命的影響。消毒劑和清潔劑殘留造成的風險也是如此。
-缺乏可用性考慮
測試實驗室會評估再處理說明是否合適。另一方面，沒有對其可理解性（可用性）和可能的使用錯誤進行評估。
-缺乏重新驗證
不僅產(chǎn)品設計發(fā)生變化，最終的清洗、清潔、消毒和滅菌也需要重新考慮生物相容性。
提示7：區(qū)分不同的驗證
審核員和質(zhì)量經(jīng)理應確保并核實以下理解：
經(jīng)過驗證的最終清潔并不能取代對處理的驗證。
所使用的清潔劑針對的是其他殘留物。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的殘留物會導致加工后出現(xiàn)問題，這在我們的產(chǎn)品中屢見不鮮。因此，經(jīng)過驗證的再處理并不能保證醫(yī)療器械"干凈"，沒有生產(chǎn)過程中的殘留物。在產(chǎn)品的使用過程中，清潔劑也會在產(chǎn)品難以觸及的地方積聚。
經(jīng)過驗證的再處理不能替代生物相容性測試。
由于殘留物可能積聚，材料可能發(fā)生變化（脆性、腐蝕等），因此有必要確定 "使用壽命"。只有考慮到生物相容性，才能做到這一點。
提示8：避免不必要的測試
在大多數(shù)情況下，生物兼容性測試不需要進行動物試驗。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
