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【醫(yī)藥答疑】化學(xué)藥品不良反應(yīng)項為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”是否影響下一次再注冊？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-11-20 15:28

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對其進行變更，需要收集哪些資料？進行那些程序？若不進行變更，是否會影響下一次的再注冊？

 

【答】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條，藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。變更說明書內(nèi)容請參考《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》確定變更分類，并按照相關(guān)技術(shù)要求開展研究工作。

 

來源：北京藥監(jiān)局