2023年11月17日，有消息稱美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，將腹腔鏡手術(shù)機器人公司 Asensus Surgical（紐約證券交易所股票代碼：ASXC）的 Senhance 手術(shù)機器人一級召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。
FDA 一級召回 Senhance 手術(shù)機器人
召回原因是 Asensus Surgical 的 Senhance 機器人輔助手術(shù)設(shè)備在術(shù)中出現(xiàn)不自主移動問題。
此問題導(dǎo)致腹腔鏡器械執(zhí)行器（LIA）的機械臂運動不受控制，這意味著在外科醫(yī)生取消 Senhance 系統(tǒng)上的遠程操作后，LIA 會朝一個方向無休止地旋轉(zhuǎn)。該設(shè)備確實具有內(nèi)置故障保護功能，可以在發(fā)生這種情況時執(zhí)行緊急停止。
召回的設(shè)備專為腹腔鏡手術(shù)和腹腔鏡婦科手術(shù)而設(shè)計。該手術(shù)機器人使用可重復(fù)使用的儀器，并采用開放平臺架構(gòu)策略，允許醫(yī)院繼續(xù)使用現(xiàn)有技術(shù)。該公司聲稱，與手動腹腔鏡檢查相比，這款系統(tǒng)縮短了每次手術(shù)的時間并降低了成本。
根據(jù) GlobalData 的數(shù)據(jù)，美國每年需要進行 440 萬例腹腔鏡手術(shù)。FDA已將此次召回確定為 I 級召回，這意味著該產(chǎn)品極有可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害。
截至目前，還沒有關(guān)于該故障對患者造成傷害的報告，但嚴(yán)重組織損傷的風(fēng)險令人擔(dān)憂。
2023年9月15日，Asensus Surgical 向受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知，敦促他們停止使用 Senhance 手術(shù)系統(tǒng)，直到該設(shè)備的軟件更新到2.7.5版本，并歸還設(shè)備。
公司近期動態(tài)
上周，Asensus Surgical 剛剛公布了第三季度業(yè)績，并指出今年迄今已售出五套新 Senhance 系統(tǒng)，其中兩套在日本，一套在德國，一套在獨立國家聯(lián)合體（CIS）地區(qū)，一套在美國。
與 2022 年同期相比，該公司的季度外科手術(shù)數(shù)量也增長了 17%，截至9月底，全球手術(shù)總數(shù)超過 2700 例。
▲圖：Luna 手術(shù)機器人
然而，手術(shù)量的增長并沒有轉(zhuǎn)化為現(xiàn)金。Asensus 第三季度的收入為 110 萬美元，低于去年同期的 260 萬美元。與此同時，由于該公司致力于開發(fā)即將推出的 Luna 手術(shù)機器人系統(tǒng)，運營費用總計 1850 萬美元，高于 2022 年的 1720 萬美元。
Asensus表示，計劃在年底前完成Luna系統(tǒng)的集成系統(tǒng)測試并開始臨床前評估。該公司最近還與合同制造商 Flex 簽署了設(shè)計和生產(chǎn)協(xié)議。
關(guān)于 Senhance® 手術(shù)機器人系統(tǒng)
Senhance手術(shù)機器人系統(tǒng)采用多端口設(shè)計，最多允許四個手臂控制機器人儀器和一個攝像頭，屬于控制腹腔鏡器械，可用于組織的可視化和內(nèi)窺鏡操作，包括抓取、切割、解剖、結(jié)扎、電烙術(shù)、縫合、活動和回縮。Senhance系統(tǒng)的光學(xué)傳感器讓外科醫(yī)生能夠移動攝像頭，通過眼球運動來選擇指令，并根據(jù)儀器的壓力和張力提供觸覺反饋，從而提高了醫(yī)生觀察手術(shù)視野過程的靈活性和敏捷性。
▲圖：Senhance®手術(shù)機器人系統(tǒng)
Senhance手術(shù)機器人通過超聲波設(shè)備切斷或關(guān)閉不同組織，最大程度減少對周圍組織的熱影響，減少出血和對周圍組織的創(chuàng)傷。對比達芬奇機器人和Senhance機器人的微創(chuàng)手術(shù)流程：醫(yī)生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance機器人的三個手臂進行手術(shù)。達芬奇機器人仍未實現(xiàn)真實的3D成像視野，而且保留四個手臂。
此外，Senhance還具有作用力反饋感觸功能，能根據(jù)組織或器官的硬度反饋給醫(yī)生，從而調(diào)整手臂操作的力度，這也是達芬奇機器人的“軟肋之一”。
2021年，公司還推出直徑為5毫米的鉸接器械，且已經(jīng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，通過提供兩個額外的自由度，可以更好地進入難以觸及的解剖結(jié)構(gòu)區(qū)域。
▲圖：鉸接器械
關(guān)于 Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，總部位于美國北卡羅來納州，是一家外科機器人和外科手術(shù)數(shù)字化公司，其產(chǎn)品已在美國、歐洲和亞洲獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。公司旗下Senhance外科手術(shù)機器人已于2021年通過FDA審批。此前，Asensus還開發(fā)了SPIDER設(shè)備和SurgiBot系統(tǒng)。
基于數(shù)字腹腔鏡和Senhance外科系統(tǒng)的基礎(chǔ)，公司正在開發(fā)LUNA™手術(shù)系統(tǒng)，這是一種下一代的機器人和手術(shù)器械系統(tǒng)，作為其數(shù)字外科解決方案的基礎(chǔ)。這些系統(tǒng)將由其智能外科單元驅(qū)動，以增加外科醫(yī)生的控制力并降低手術(shù)變化性。通過機器視覺、增強智能和深度學(xué)習(xí)能力的增加，公司計劃全面解決目前影響外科手術(shù)結(jié)果和價值為基礎(chǔ)醫(yī)療的臨床、認(rèn)知和經(jīng)濟不足之處。Senhance手術(shù)系統(tǒng)現(xiàn)在已在美國、歐盟、日本等國家出售。
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