美敦力宣布其PFA產(chǎn)品---PulseSelect獲得CE批準(zhǔn)上市，這是繼3月份Affera Mapping and Ablation System獲批之后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。這次批準(zhǔn)使美敦力成為全球唯一一個能夠同時提供點消融和環(huán)帶single-shot PFA解決方案的公司。
本次美敦力除了PulseSelect獲批之外，美敦力電生理領(lǐng)域另一款重要產(chǎn)品能量系統(tǒng)----Nitron也進行升級并獲得CE批準(zhǔn)。Nitron是美敦力下一代冷凍消融主機，為Arctic Front和Freezor冷凍消融導(dǎo)管提供冷源。
Nitron相對于上一代主要升級：
自動化和可定制的關(guān)鍵程序數(shù)據(jù)在可導(dǎo)出的病例總結(jié)報告中實時采集和后期處理。
優(yōu)化的工作流程，具有觸摸屏界面、有線遙控器和外部實驗室監(jiān)視器上的鏡像Nitron CryoConsole顯示屏。
增強的圖形用戶界面（GUI），具有直觀的CryoConsole操作指南、自定義用戶配置文件以及TTI和先前凍結(jié)跟蹤等程序參數(shù)的可視化指示器
專家評價
“電生理學(xué)界熱切期待著新的創(chuàng)新，以提高房顫消融的安全性和效率。PulseSelect是專門設(shè)計的，可以安全地提供脈沖場能量，并能很好地操作，對能量應(yīng)用有很好的整體控制，與當(dāng)今導(dǎo)管消融技術(shù)的護理標(biāo)準(zhǔn)相比，PulseSelect在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好的。”
----Lucas V.A.Boersma University of Amsterdam
高管評價
“除了最先進的帶Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)的Sphere-9導(dǎo)管外，我們很高興看到Nitron對我們傳統(tǒng)的冷凍消融的不斷創(chuàng)新，以及單次PulseSelect PFA的批準(zhǔn)。每一位患者都應(yīng)該得到最好的護理。美敦力激勵我們所有人的是，通過向全球電生理學(xué)家提供最安全、最有效的消融技術(shù)，為患者提供服務(wù)，這些技術(shù)與他們的工作流程無縫集成，使他們能夠根據(jù)患者的需求定制治療。”
----Khaldoun Tarakji美敦力公司心臟消融解決方案業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官
隨著PulseSelect獲批，使得波科的Farapulse不再孤單。PulseSelect和Farapulse是全球唯二能夠提供商業(yè)的環(huán)帶single-shot PFA解決方案產(chǎn)品。盡管Farapulse比PulseSelect早兩年在歐洲上市，但是全球最大單一市場美國這兩款產(chǎn)品屬于同一起跑線，兩款產(chǎn)品都已經(jīng)完成IDE研究，并且臨床效果都非常不錯。誰能成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)PFA產(chǎn)品還未可知。
在PFA領(lǐng)域，波科和美敦力已經(jīng)在歐洲開啟一哥爭奪之戰(zhàn)。不知道電生理消融一哥，強生什么時候能加入戰(zhàn)局，讓PFA領(lǐng)域呈現(xiàn)百花齊放百家爭鳴局面。
在國內(nèi)，F(xiàn)arapulse和PulseSelect都已經(jīng)進入創(chuàng)新通道，但是Farapulse已經(jīng)在博鰲進行真實世界臨床研究。按照目前進度Farapulse要比PulseSelect更快。但是這兩款產(chǎn)品很可能都不會成為國內(nèi)最先批準(zhǔn)PFA產(chǎn)品，畢竟國內(nèi)已有企業(yè)完成注冊臨床研究。在國內(nèi)，F(xiàn)arapulse和PulseSelect將面臨亂戰(zhàn)局面，集采將是最終歸屬。
PulseSelect
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect由五部分組成可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管、PFA主機、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect的可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨特的內(nèi)置導(dǎo)絲和20°前傾設(shè)計，能夠支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性。
根據(jù)美敦力介紹單次肺靜脈隔離，平均總能量輸送時間為30秒以隔離所有靜脈。隔離時間和能力已經(jīng)在PULSED AF大規(guī)模臨床中被證實。
PulseSelect使用脈沖電場消融或創(chuàng)建損傷和疤痕組織，中斷心臟不規(guī)則的電通路和房顫觸發(fā)因素。然而，與射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法不同，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標(biāo)，選擇性地靶向心肌細胞（心肌細胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。
美敦力
美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬人減輕痛苦、恢復(fù)健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進醫(yī)療保健事業(yè)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
