自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評(píng)價(jià)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來(lái)源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概況
心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管用于介入術(shù)中血管通路的建立，在神經(jīng)血管系統(tǒng)中將介入器械或診斷器械引入血管內(nèi)。導(dǎo)引導(dǎo)管的作用包括：建立到達(dá)靶病變血管近端的通路、輸送各種介入器械、為后續(xù)器械(微導(dǎo)管等)的治療提供穩(wěn)定的平臺(tái)，并保證對(duì)周圍血管的無(wú)創(chuàng)性、確保注射造影劑及各種相關(guān)治療、搶救藥物等。
2、產(chǎn)品注冊(cè)
2.1總體趨勢(shì)
截至2023年10月，心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為182件。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有122件，占比67.0%。2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2023年截至10月產(chǎn)品注冊(cè)共45項(xiàng)產(chǎn)品，2022年國(guó)產(chǎn)占比率達(dá)到了70.3%。
2.2心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形式來(lái)看，截至2023年10月，在有效期內(nèi)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為127項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為55項(xiàng)。
2.3心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況（top5）
從產(chǎn)品品類來(lái)看，截至2023年10月，在有效期內(nèi)的心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品中導(dǎo)引導(dǎo)管注冊(cè)數(shù)量排名第一，有82項(xiàng)。
2.4心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，五年國(guó)產(chǎn)化率在62.9%左右。
2.5國(guó)產(chǎn)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況
截至2023年10月，共有11個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，江蘇省國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為31件，占國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的25.4%。剩下排名前三的省份依次是：上海市22件，北京市20件。
2.6國(guó)產(chǎn)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，國(guó)內(nèi)共有68家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于湖南省的湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為7件。
2.7進(jìn)口心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，進(jìn)口注冊(cè)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品共60件。其中注冊(cè)數(shù)量排名第一的國(guó)家是美國(guó)42件，占進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品總量的70.0%。
2.8進(jìn)口心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年10月，進(jìn)口心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是：位于美國(guó)的波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation），產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)均為7件。
2.9心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來(lái)看，在有效期內(nèi)的心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有65件。
3、市場(chǎng)情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，全國(guó)可生產(chǎn)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有225家。2022年注冊(cè)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有140項(xiàng)。
3.2心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來(lái)看，江蘇省可生產(chǎn)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為64家。剩余排名前三的省份依次是：上海市39家，北京市36家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2023年截至10月產(chǎn)品注冊(cè)共45項(xiàng)，五年國(guó)產(chǎn)化率在62.9%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊(cè)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械占69.8%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)注冊(cè)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)量的25.4%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來(lái)源于美國(guó)，占進(jìn)口產(chǎn)品的70.0%。
從我國(guó)心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械市場(chǎng)情況來(lái)看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等省市。目前心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于湖南省的湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為7件。
心血管疾病是導(dǎo)致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負(fù)擔(dān)首位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，隨著社會(huì)老齡化進(jìn)程及資源分配等問(wèn)題加劇，近30年，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍，從2.7億增長(zhǎng)到5.2億（不包括高血壓等心血管危險(xiǎn)因素患病人數(shù)），全球心血管疾病死亡人數(shù)從1210萬(wàn)增長(zhǎng)到1860萬(wàn)。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》推算，CVD現(xiàn)患病人數(shù)3.3億，患病率處于持續(xù)上升階段，心血管介入器械有著巨大的市場(chǎng)需求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
