Next Steps Toward Managing Legacy Medical Device Cybersecurity Risks
必須結合 IMDRF 的兩份文件來理解：
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity of Legacy Medical Devices
"遺留器械legacy device"一詞有不同的用法。IMDRF文件假定無法再對傳統(tǒng)設備進行網(wǎng)絡安全調整。IEC 81001-5-1將市場上未按照網(wǎng)絡安全要求開發(fā)的產(chǎn)品稱為"過渡軟件software in transition"，從而與"遺留器械legacy device "一詞區(qū)分開來。
MITRE的新文件最初將"遺留器械legacy device"稱為最初未按照網(wǎng)絡安全要求開發(fā)的產(chǎn)品。
與IMDRF一樣，該文件將"遺留器械legacy device"定義為"無法合理防范當前網(wǎng)絡安全威脅的醫(yī)療器械"。這一條件與產(chǎn)品的壽命無關。換句話說，無法針對當前的網(wǎng)絡安全威脅提供合理保護的較新器械，無論其使用年限如何，仍將被視為遺留器械。
該文件介紹了如何提高這些產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全性。旨在為利益相關方提供明確的方法，以識別潛在的遺留器械，并提供切實可行的方法，以實現(xiàn)遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全。
該文件將自己視為IMDRF文件的補充。為了從當前狀態(tài)過渡到更為理想的未來狀態(tài)，IMDRF N60指導文件提出了針對遺留器械的TPLC框架。
在該文件的編寫過程中，我們可以清楚地看到，IMDRF文件中的"產(chǎn)品全生命周期流程"（TPLC）被再次采用。由于"設計安全"難以追溯實施，因此更多的措施轉移到了操作人員身上。文件中強調了操作員和制造商之間的互動及其各自的任務。因此，該文件似乎是對IEC 81001-5-1 的有益補充，后者僅在附錄F中列出了制造商的任務（規(guī)范性?。?。
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