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序號

關(guān)鍵詞：工藝驗(yàn)證批次數(shù)問答

來源

1

1．《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，某些中等變更及場地變更中需提供1～3批檢驗(yàn)報(bào)告，請問具體應(yīng)該提供幾批？

答：由于變更的復(fù)雜性等原因，指導(dǎo)原則對樣品檢驗(yàn)的批次僅確定了一個(gè)范圍；持有人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及變更復(fù)雜程度等情況進(jìn)行綜合確定。 若產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)或變更情形較復(fù)雜，則至少需進(jìn)行3批工藝研究和/或驗(yàn)證，并提供對應(yīng)的3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.某藥品變更有效期，需要提供三批樣品長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 若該三批樣品不是連續(xù)生產(chǎn)的，而是不同時(shí)間生產(chǎn)的，是否認(rèn)可？

答：根據(jù)已上市藥品變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，無“連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”的表述。 一般建議采用連續(xù)生產(chǎn)的三批；如采用不同時(shí)間生產(chǎn)的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)申請變更有效期，應(yīng)關(guān)注進(jìn)行穩(wěn)定性考察批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，需均符合要求且具有批間一致性，在此基礎(chǔ)上也可以認(rèn)可。

四川省局

2

1．《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，變更制劑生產(chǎn)工藝（屬中等變更）需要提供1～3批檢驗(yàn)報(bào)告，請問如何考量？

答：持有人應(yīng)當(dāng)發(fā)揮主體責(zé)任，在充分評估變更復(fù)雜程度和變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合考量。 若變更情形較復(fù)雜或風(fēng)險(xiǎn)較高，如變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)且超出原批準(zhǔn)范圍，應(yīng)進(jìn)行至少3批工藝驗(yàn)證，并提供3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

海南省局

3

1.化學(xué)藥品中等變更的穩(wěn)定性研究需提供幾批樣品的研究資料？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對中等變更后樣品穩(wěn)定性研究批次有較明確要求，多數(shù)變更情形要求1批，變更原料藥供應(yīng)商則需3批，變更制劑生產(chǎn)場地的第二種情況則需1～3批?？筛鶕?jù)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量特性進(jìn)行確定，但應(yīng)不低于指導(dǎo)原則要求。 若持有人經(jīng)過充分評估，減少研究批次數(shù)量，應(yīng)同時(shí)提供理由充足的評估報(bào)告。指導(dǎo)原則對變更前樣品穩(wěn)定性研究批次未明確要求，企業(yè)可根據(jù)研究情況酌情提供。

陜西省局

4

1.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，某些中等變更提供1～3批檢驗(yàn)報(bào)告，請問具體應(yīng)該提供幾批？是否需要省藥檢所報(bào)告？

由于變更的復(fù)雜性等原因，指導(dǎo)原則對樣品檢驗(yàn)的批次僅確定了一個(gè)范圍；持有人應(yīng)當(dāng)發(fā)揮主體責(zé)任，在充分評估變更復(fù)雜程度和變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合考量，但應(yīng)不低于指導(dǎo)原則要求。若變更情形較復(fù)雜或風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)進(jìn)行至少3批工藝驗(yàn)證，并提供3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。未明確要求需省局抽樣或企業(yè)送樣的，可以提供省所檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。

遼寧省局

5

1.某藥品變更有效期，需要提供三批樣品長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 若該三批樣品不是連續(xù)生產(chǎn)的，而是不同時(shí)間生產(chǎn)的，是否認(rèn)可？

答：根據(jù)已上市藥品變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，無“連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”的表述。一般建議采用連續(xù)生產(chǎn)的三批；如采用不同時(shí)間生產(chǎn)的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)申請變更有效期，應(yīng)關(guān)注所有進(jìn)行穩(wěn)定性考察批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，需均符合要求且具有批間一致性，在此基礎(chǔ)上也可以認(rèn)可。

2.變更研究用樣品是否必須采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模？

答：根據(jù)指導(dǎo)原則要求，變更研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。

3.化學(xué)藥品上市后變更提供幾批樣品的研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，中等變更一般需要提供變更后1-3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察結(jié)果。若屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種或變更情形較復(fù)雜，則至少需進(jìn)行3批工藝驗(yàn)證，提供驗(yàn)證3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。重大變更一般要求變更后連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察結(jié)果。

安徽省局

6

1．已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中對變更原料藥供應(yīng)商需要選取幾批原料藥開展研究未有明確要求。

《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》在化學(xué)藥品注冊申請時(shí)穩(wěn)定性要求中規(guī)定，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)在符合GMP條件下進(jìn)行,試驗(yàn)樣品應(yīng)為能夠代表商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的注冊批次，建議生產(chǎn)不同批次的制劑采用不少于2批次的原料藥。

藥品上市生產(chǎn)許可持有人應(yīng)結(jié)合原料藥品種特性、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、與制劑相關(guān)的關(guān)鍵理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等方面評估風(fēng)險(xiǎn)，綜合確定研究所需原料藥的批次，以確保變更原料藥供應(yīng)商不對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響。

2.工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

答：連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時(shí)間內(nèi)完成，以避免人員、氣溫等因素造成差異。對于一些特殊情況，如D產(chǎn)品三批生產(chǎn)過程中插入了F產(chǎn)品生產(chǎn)（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般來說可以算作是連續(xù)三批。但如果D產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)四批，僅挑選其中三批（如DDDD），這種做法是不可取的。如果確需執(zhí)行，必須說明批次選取的原因。值得注意的是，一般首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。并且在首次驗(yàn)證中，連續(xù)幾批的工藝驗(yàn)證需要待上批驗(yàn)證結(jié)束并通過后，基于對之前數(shù)據(jù)的分析再開展后續(xù)批次的驗(yàn)證。

3.變更化藥制劑生產(chǎn)場地，《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定提供1～3批檢驗(yàn)報(bào)告，具體應(yīng)提供幾批？

答：由于變更的復(fù)雜性等原因，指導(dǎo)原則對樣品檢驗(yàn)的批次僅確定了一個(gè)范圍；持有人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及變更復(fù)雜程度等情況進(jìn)行綜合確定。

若開展了3批工藝驗(yàn)證，相應(yīng)地需提供驗(yàn)證3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；若經(jīng)評估減少研究和驗(yàn)證的批次，應(yīng)提供評估相關(guān)材料，說明研究批次確定的依據(jù)，至少提供1批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。

江蘇省局

7

1.化學(xué)藥品部分微小變更是否僅對變更后1批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)即可，無需進(jìn)行工藝驗(yàn)證？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》將變更分為微小、中等、重大，雖然是基于變更對產(chǎn)品的影響，但不同品種千差萬別，不能一概而論。 指導(dǎo)原則規(guī)定的研究驗(yàn)證工作是最低要求，持有人應(yīng)充分發(fā)揮主體責(zé)任，根據(jù)具體情況具體分析。

2.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，某些中等變更提供1～3批檢驗(yàn)報(bào)告，請問具體應(yīng)該提供幾批？

答：由于變更的復(fù)雜性等原因，指導(dǎo)原則對樣品檢驗(yàn)的批次僅確定了一個(gè)范圍；持有人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及變更復(fù)雜程度等情況進(jìn)行綜合確定。若產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)或變更情形較復(fù)雜，則至少需進(jìn)行3批工藝驗(yàn)證，相應(yīng)地需提供驗(yàn)證3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.化學(xué)藥品中等變更的穩(wěn)定性研究需提供幾批樣品的研究資料？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對中等變更后樣品穩(wěn)定性研究批次有較明確要求，多數(shù)變更情形要求1批，變更原料藥供應(yīng)商則需3批，變更制劑生產(chǎn)場地的第二種情況則需1～3批。 可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行確定，但應(yīng)不低于指導(dǎo)原則要求。指導(dǎo)原則對變更前樣品穩(wěn)定性研究批次未明確要求，企業(yè)可根據(jù)研究情況酌情提供。

山東省局

8

1.化學(xué)藥品上市后變更提供幾批樣品的研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，中等變更一般需要提供變更后1 ~ 3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察結(jié)果。若屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種或變更情形較復(fù)雜，則至少需進(jìn)行3批工藝驗(yàn)證，提供驗(yàn)證3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。重大變更一般要求變更后連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察結(jié)果。

重慶市局